Эффективность окрашивания толстой кишки однократных пероральных доз метиленового синего MMX (CRO-11-108)
Эффективность окрашивания толстой кишки однократных пероральных доз таблеток с модифицированным высвобождением метиленового синего MMX®, вводимых пациентам, проходящим колоноскопию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Описать и оценить эффективность окрашивания слизистой оболочки таблетками метиленового синего MMX® после перорального приема в общей дозе 150 или 200 мг у пациентов, перенесших полную колоноскопию по разным причинам.
Первичная конечная точка (ы):
Для оценки эффективности окрашивания слизистой оболочки метиленовым синим MMX® в таблетках после перорального приема в общей дозе 150 или 200 мг.
Вторичная конечная точка (ы):
Качество очищения кишечника оценивали в соответствии с утвержденной Бостонской шкалой подготовки кишечника (BBPS) после приема 150 или 200 мг таблеток метиленового синего MMX® во время приема препарата для очищения кишечника.
Собрать данные о безопасности и переносимости таблеток метиленового синего MMX® после однократного перорального приема в дозах 150 или 200 мг.
Методология:
Открытое экспериментальное исследование эффективности окрашивания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пол: самцы и самки;
- Возраст: от 18 до 70 лет;
- Колоноскопия: амбулаторные пациенты с показаниями для колоноскопии, включая положительный анализ кала на скрытую кровь, скрининг колоректального рака, последующее наблюдение за полипэктомией и проверку на воспалительные заболевания кишечника;
- Контрацепция: либо стерильные субъекты, либо субъекты, практикующие хотя бы один надежный метод контрацепции или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года;
- Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Беременность: беременные или кормящие женщины или находящиеся в группе риска забеременеть;
- Аллергия: известная или подозреваемая повышенная чувствительность к активному началу и/или ингредиентам препарата; История анафилаксии на лекарства или аллергические реакции в целом;
- Заболевания: известная или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость или перфорация, токсический мегаколон, обширная резекция толстой кишки, воспалительные заболевания кишечника в активной фазе, тяжелый дивертикулез с дивертикулитом, сердечная недостаточность (класс III или IV), серьезные сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая печеночная недостаточность, терминальная почечная недостаточность недостаточность, любое другое соответствующее заболевание, которое может помешать достижению цели исследования.
- Понимание: неспособность понять всю природу и цель исследования и нежелание сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 150 мг метиленового синего-MMX в таблетках
примите 6 таблеток метиленового синего-MMX по 25 мг, что эквивалентно 150 мг
|
Метиленовый синий MMX 25 мг в таблетках с модифицированным высвобождением, вводимых в режиме полной дозы 4-литрового препарата для очистки кишечника на основе ПЭГ.
|
|
Активный компаратор: 200 мг метиленового синего-MMX в таблетках
примите 8 таблеток метиленового синего MMX по 25 мг, что эквивалентно 200 мг
|
Метиленовый синий MMX 25 мг в таблетках с модифицированным высвобождением, вводимых в режиме полной дозы 4-литрового препарата для очистки кишечника на основе ПЭГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности окрашивания слизистой оболочки
Временное ограничение: Один день - эффективность окрашивания слизистой оболочки оценивается во время процедуры колоноскопии.
|
Эффективность окрашивания слизистой оболочки метиленовым синим MMX в таблетках после перорального приема 150 или 200 мг. Эффективность окрашивания метиленовым синим оценивали путем подсчета наблюдаемого процента окрашивания, как указано ниже, для каждой области толстой кишки (AC, TC, DC, RES) 0 - окрашивание отсутствует.
Для каждого пациента наилучший эффективный TSC был установлен на уровне 16, когда SC=4 был обнаружен во всех 4 областях. SC=5, обнаруженный в любой области, и TSC>16, оба обозначающие перекрашивание слизистой оболочки, были определены как субоптимальные результаты окрашивания толстой кишки. |
Один день - эффективность окрашивания слизистой оболочки оценивается во время процедуры колоноскопии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость метиленового синего MMX, определяемые по жизненно важным показателям (артериальное давление)
Временное ограничение: до завершения исследования (до 2 дней после введения дозы)
|
безопасность и переносимость метиленового синего MMX оценивались по частоте обращения за медицинской помощью путем измерения основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление)
|
до завершения исследования (до 2 дней после введения дозы)
|
|
Безопасность и переносимость метиленового синего MMX, определяемые НЯ
Временное ограничение: До завершения исследования (до 2 дней после введения дозы)
|
Безопасность и переносимость таблеток MMX® с метиленовым синим после приема общей пероральной дозы 150 или 200 мг. НЯ оценивались на протяжении всего исследования.
|
До завершения исследования (до 2 дней после введения дозы)
|
|
Безопасность и переносимость метиленового синего MMX, определяемые по частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: до завершения исследования (до 2 дней после введения дозы)
|
частота обращения за медицинской помощью путем измерения основных показателей жизнедеятельности (частоты сердечных сокращений) для определения безопасности и переносимости метиленового синего MMX.
|
до завершения исследования (до 2 дней после введения дозы)
|
|
Безопасность и переносимость метиленового синего MMX, определяемые по жизненно важным показателям (насыщение кислородом в периферической крови)
Временное ограничение: до завершения исследования (до 2 дней после введения дозы)
|
безопасность и переносимость метиленового синего MMX оценивались по частоте обращения за медицинской помощью путем измерения основных показателей жизнедеятельности (насыщение кислородом в периферической крови)
|
до завершения исследования (до 2 дней после введения дозы)
|
|
Безопасность и переносимость метиленового синего MMX в качестве определяемой массы тела.
Временное ограничение: до завершения исследования (до 2 дней после введения дозы)
|
безопасность и переносимость метиленового синего ММХ в зависимости от массы тела.
|
до завершения исследования (до 2 дней после введения дозы)
|
|
Оценка качества очищения кишечника — Бостонская оценка подготовки кишечника
Временное ограничение: Однодневное качество очищения кишечника оценивается во время процедуры колоноскопии.
|
Качество очищения кишечника оценивали в соответствии с утвержденной Бостонской шкалой подготовки кишечника (BBPS). Ободочная кишка была разделена на 4 целевых области: восходящая ободочная кишка (AC), поперечная ободочная кишка (TC), нисходящая ободочная кишка (DC) и ректосигмовидная кишка (RES). Эффективность окрашивания метиленовым синим оценивали по наблюдаемому проценту окрашивания, как указано ниже, для каждой области толстой кишки: 0 - без окрашивания
|
Однодневное качество очищения кишечника оценивается во время процедуры колоноскопии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CB-17-01/03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .