Methylene Blue MMX 단일 경구 투여의 결장 염색 효능 (CRO-11-108)
대장내시경을 받는 환자에게 투여된 Methylene Blue MMX® 방출 조절형 정제의 단회 경구 투여의 결장 염색 효능
연구 개요
상세 설명
목표:
다양한 이유로 전체 대장내시경 검사를 받는 환자에게 150 또는 200mg의 총 경구 투여 후 Methylene Blue MMX® 정제의 점막 염색 효능을 설명하고 평가합니다.
기본 끝점:
150 또는 200mg의 총 경구 투여 후 Methylene Blue MMX® 정제의 점막 염색 효능을 평가합니다.
보조 끝점:
장세척제 복용 시 Methylene Blue MMX® 정제 150mg 또는 200mg을 섭취한 후 검증된 Boston Bowel Preparation Scale(BBPS)에 따라 장세척 품질을 평가하였습니다.
150mg 또는 200mg의 단일 경구 투여 후 Methylene Blue MMX® 정제의 안전성 및 내약성에 대한 데이터를 수집합니다.
방법론:
오픈 라벨, 염색 효능 탐색 연구.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별: 남성과 여성;
- 연령: 18~70세;
- 대장내시경: 대변잠혈검사 양성 대장암 선별검사, 용종절제술 추적조사 및 염증성 장질환 검사를 포함한 대장내시경의 적응증이 있는 외래 환자;
- 피임: 불임 피험자 또는 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행하는 피험자 또는 최소 1년 동안 폐경 후 상태인 피험자;
- 정보에 입각한 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신: 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신할 위험이 있는 여성
- 알레르기: 활성 성분 및/또는 제형의 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성; 일반적으로 약물 또는 알레르기 반응에 대한 아나필락시스 병력;
- 질병: 알려진 또는 의심되는 위장관 폐쇄 또는 천공, 독성 거대결장, 주요 결장 절제술, 활동기의 염증성 장 질환, 게실염을 동반한 중증 게실증, 심부전(Class III 또는 IV), 심각한 심혈관 질환, 중증 간부전, 말기 신장병 불충분, 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 관련 질병.
- 이해력: 연구의 전체 특성과 목적을 이해할 수 없고 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하지 않으려는 의지가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 150mg 메틸렌 블루-MMX 정제
150mg에 해당하는 6 x 25mg Methylene Blue-MMX 정제를 섭취하십시오.
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Methylene Blue MMX 25 mg 변형 방출 정제는 4-L PEG 기반 장 세정 제제의 전체 용량 요법과 함께 투여됩니다.
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활성 비교기: 200 mg 메틸렌 블루-MMX 정제
200mg에 해당하는 8 x 25mg Methylene Blue-MMX 정제를 섭취하십시오.
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Methylene Blue MMX 25 mg 변형 방출 정제는 4-L PEG 기반 장 세정 제제의 전체 용량 요법과 함께 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 염색 효능 평가
기간: 1일 - 대장내시경 시술 중 점막 염색 효능을 평가합니다.
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150 또는 200mg의 총 경구 투여 후 Methylene Blue MMX 정제의 점막 염색 효능. 메틸렌 블루 염색 효능은 각 결장 영역(AC, TC, DC, RES)에 대해 아래에 보고된 바와 같이 관찰된 염색 백분율을 채점하여 평가했습니다. 0 - 염색 없음
각 환자에 대해 가장 효과적인 TSC는 4개 지역 모두에서 SC=4가 검출되었을 때 16으로 설정되었습니다. 모든 영역에서 검출된 SC=5 및 TSC>16은 둘 다 점막의 과다 염색을 나타내는 결장 염색에서 최적이 아닌 결과로 정의되었습니다. |
1일 - 대장내시경 시술 중 점막 염색 효능을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후(혈압)에 의해 결정되는 Methylene Blue MMX의 안전성 및 내약성
기간: 연구가 완료될 때까지(투약 후 2일까지)
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활력징후(혈압) 측정을 통한 응급처치 발생률로 검토한 Methylene Blue MMX의 안전성 및 내약성
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연구가 완료될 때까지(투약 후 2일까지)
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AE에 의해 결정된 Methylene Blue MMX의 안전성 및 내약성
기간: 연구 완료까지(투약 후 2일까지)
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150 또는 200 mg.AEs의 총 경구 용량을 투여한 후 Methylene Blue MMX® 정제의 안전성 및 내약성이 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다.
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연구 완료까지(투약 후 2일까지)
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심박수에 의해 결정되는 Methylene Blue MMX의 안전성 및 내약성
기간: 연구가 완료될 때까지(투약 후 2일까지)
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Methylene Blue MMX의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 활력 징후(심박수)를 측정하여 응급 치료 발생률
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연구가 완료될 때까지(투약 후 2일까지)
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활력징후(말초 혈액 내 산소 포화도)에 의해 결정되는 Methylene Blue MMX의 안전성 및 내약성
기간: 연구가 완료될 때까지(투약 후 2일까지)
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활력징후(말초혈액 내 산소포화도) 측정을 통한 응급처치 발생률로 검토한 Methylene Blue MMX의 안전성 및 내약성
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연구가 완료될 때까지(투약 후 2일까지)
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결정된 체중으로서 Methylene Blue MMX의 안전성 및 내약성.
기간: 연구가 완료될 때까지(투약 후 2일까지)
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체중에 따른 치료 발생률과 관련하여 Methylene Blue MMX의 안전성 및 내약성.
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연구가 완료될 때까지(투약 후 2일까지)
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장 세척 품질-보스턴 장 준비 점수
기간: 1일 - 대장 내시경 검사 중에 장 세척 품질을 평가합니다.
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검증된 보스턴 장 준비 척도(BBPS)에 따라 장 세척 품질을 평가했습니다. 결장은 상행 결장(AC), 횡행 결장(TC), 하행 결장(DC) 및 직장구불결장(RES)의 4개의 표적 영역으로 나뉩니다. 각 결장 영역에 대해 아래에 보고된 바와 같이 관찰된 염색 백분율을 점수화하여 메틸렌 블루 염색 효능을 평가했습니다. 0 - 염색 없음
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1일 - 대장 내시경 검사 중에 장 세척 품질을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CB-17-01/03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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