Skuteczność barwienia okrężnicy pojedynczymi doustnymi dawkami błękitu metylenowego MMX (CRO-11-108)
Skuteczność barwienia okrężnicy po podaniu pojedynczych dawek doustnych tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu błękitu metylenowego MMX® pacjentom poddawanym kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Opisanie i ocena skuteczności wybarwiania błony śluzowej tabletek błękitu metylenowego MMX® po podaniu całkowitych dawek doustnych 150 lub 200 mg u pacjentów poddawanych pełnej kolonoskopii z różnych powodów.
Pierwszorzędowe punkty końcowe:
Ocena skuteczności wybarwiania błony śluzowej tabletek błękitu metylenowego MMX® po całkowitym podaniu doustnym dawek 150 lub 200 mg.
Drugorzędowe punkty końcowe:
Jakość oczyszczenia jelit oceniana według zwalidowanej skali Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) po przyjęciu 150 lub 200 mg tabletek błękitu metylenowego MMX® podczas przyjmowania preparatu oczyszczającego jelita.
Zbieranie danych na temat bezpieczeństwa i tolerancji tabletek błękitu metylenowego MMX® po podaniu pojedynczych dawek doustnych 150 lub 200 mg.
Metodologia:
Otwarte badanie eksploracyjne skuteczności barwienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: mężczyźni i kobiety;
- Wiek:18 do 70 lat;
- Kolonoskopia: pacjenci ambulatoryjni ze wskazaniem do kolonoskopii, w tym badania na krew utajoną w kale z dodatnim badaniem przesiewowym w kierunku raka jelita grubego, kontrola polipektomii i kontrola nieswoistego zapalenia jelit;
- Antykoncepcja: pacjentki bezpłodne lub stosujące co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji lub osoby po menopauzie przez co najmniej 1 rok;
- Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża: kobiety w ciąży lub karmiące lub zagrożone zajściem w ciążę;
- Alergia: znana lub podejrzewana nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatów; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne;
- Choroby: rozpoznana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, duża resekcja okrężnicy, nieswoiste zapalenia jelit w fazie aktywnej, ciężka uchyłkowatość z zapaleniem uchyłków, niewydolność serca (klasa III lub IV), ciężka choroba układu krążenia, ciężka niewydolność wątroby, schyłkowa niewydolność nerek niewydolność nerek, wszelkie inne istotne choroby, które mogą kolidować z celem badania.
- Zrozumienie: niemożność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania oraz niechęć do współpracy z Badaczem i spełnienia wymogów całego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tabletki 150 mg błękitu metylenowego-MMX
weź 6 x 25mg tabletek błękitu metylenowego-MMX, co odpowiada 150 mg
|
Błękit metylenowy MMX 25 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu podawane z pełną dawką preparatu oczyszczającego jelita na bazie 4-L PEG.
|
|
Aktywny komparator: Tabletki 200 mg błękitu metylenowego-MMX
weź 8 x 25mg tabletek błękitu metylenowego-MMX, co odpowiada 200 mg
|
Błękit metylenowy MMX 25 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu podawane z pełną dawką preparatu oczyszczającego jelita na bazie 4-L PEG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności barwienia śluzówki
Ramy czasowe: Jednodniowa skuteczność barwienia błony śluzowej oceniana jest podczas zabiegu kolonoskopii
|
Skuteczność barwienia błony śluzowej tabletek błękitu metylenowego MMX po podaniu całkowitych dawek doustnych 150 lub 200 mg. Skuteczność barwienia błękitem metylenowym oceniano na podstawie obserwowanego procentowego barwienia, jak podano poniżej, dla każdego regionu okrężnicy (AC, TC, DC, RES) 0 – brak barwienia
Dla każdego pacjenta najlepszą skuteczną TSC ustalono na 16, gdy wykryto SC=4 we wszystkich 4 regionach. SC=5 wykryte w jakimkolwiek regionie i TSC>16, oba oznaczające nadmierne zabarwienie błony śluzowej, zdefiniowano jako suboptymalne wyniki barwienia okrężnicy. |
Jednodniowa skuteczność barwienia błony śluzowej oceniana jest podczas zabiegu kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja błękitu metylenowego MMX na podstawie parametrów życiowych (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: do zakończenia badania (do 2 dni po dawce)
|
bezpieczeństwo i tolerancja błękitu metylenowego MMX oceniane na podstawie częstości leczenia pojawiającego się na podstawie pomiaru parametrów życiowych (ciśnienia krwi)
|
do zakończenia badania (do 2 dni po dawce)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja błękitu metylenowego MMX określone przez zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 2 dni po podaniu)
|
Bezpieczeństwo i tolerancja tabletek błękitu metylenowego MMX® po podaniu całkowitych dawek doustnych 150 lub 200 mg. Działania niepożądane oceniano w trakcie badania.
|
Do zakończenia badania (do 2 dni po podaniu)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja błękitu metylenowego MMX na podstawie częstości akcji serca
Ramy czasowe: do zakończenia badania (do 2 dni po dawce)
|
częstość leczenia wynikająca z pomiaru parametrów życiowych (tętna) w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji błękitu metylenowego MMX
|
do zakończenia badania (do 2 dni po dawce)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja błękitu metylenowego MMX na podstawie parametrów życiowych (nasycenie tlenem krwi obwodowej)
Ramy czasowe: do zakończenia badania (do 2 dni po dawce)
|
bezpieczeństwo i tolerancja błękitu metylenowego MMX oceniane na podstawie częstości leczenia pojawiającego się na podstawie pomiaru parametrów życiowych (nasycenie tlenem krwi obwodowej)
|
do zakończenia badania (do 2 dni po dawce)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja błękitu metylenowego MMX jako określona masa ciała.
Ramy czasowe: do zakończenia badania (do 2 dni po dawce)
|
bezpieczeństwo i tolerancję błękitu metylenowego MMX w odniesieniu do częstości leczenia w zależności od masy ciała.
|
do zakończenia badania (do 2 dni po dawce)
|
|
Jakość oczyszczenia jelit – ocena przygotowania jelit w Bostonie
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii oceniana jest jednodniowa jakość oczyszczenia jelita
|
Jakość oczyszczenia jelit oceniana zgodnie ze zwalidowaną Bostońską Skalą Przygotowania Jelita (BBPS). Okrężnicę podzielono na 4 regiony docelowe: okrężnicę wstępującą (AC), okrężnicę poprzeczną (TC), okrężnicę zstępującą (DC) i okrężnicę odbytniczo-esiczą (RES). Skuteczność barwienia błękitem metylenowym oceniano na podstawie obserwowanego procentu barwienia, jak podano poniżej dla każdego regionu okrężnicy: 0 - brak przebarwień
|
Podczas kolonoskopii oceniana jest jednodniowa jakość oczyszczenia jelita
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CB-17-01/03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .