Kolonfärgningseffekt av enstaka orala doser av metylenblått MMX (CRO-11-108)
Kolonfärgningseffekt av enstaka orala doser av metylenblått MMX® tabletter med modifierad frisättning administrerade till patienter som genomgår koloskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Att beskriva och utvärdera effekten av slemhinnefärgning av Methylene Blue MMX® tabletter efter totala orala doser på 150 eller 200 mg hos patienter som genomgår en fullständig koloskopi av olika skäl.
Primära slutpunkter:
För att utvärdera slemhinnefärgningseffekten av Methylene Blue MMX®-tabletter efter totala orala doser på 150 eller 200 mg.
Sekundära slutpunkter:
Tarmrengöringskvalitet utvärderad enligt den validerade Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) efter intag av 150 eller 200 mg Methylene Blue MMX®-tabletter under intag av tarmrengöringspreparatet.
För att samla in data om säkerhet och tolerabilitet för Methylene Blue MMX® tabletter efter administrering av orala engångsdoser på 150 eller 200 mg.
Metodik:
Öppen etikett, färgningseffektiv explorativ studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: män och kvinnor;
- Ålder: 18 till 70 år;
- Koloskopi: öppenvårdspatienter med indikation för koloskopi inklusive fekalt ockult blodprov positiv screening för kolorektal cancer, polypektomiuppföljning och kontroll av inflammatorisk tarmsjukdom;
- Preventivmedel: antingen sterila försökspersoner eller försökspersoner som utövar minst en pålitlig preventivmetod eller i postmenopausal status i minst 1 år;
- Informerat samtycke: undertecknat skriftligt informerat samtycke innan inkludering i studien.
Exklusions kriterier:
- Graviditet: gravida eller ammande kvinnor eller riskerar att bli gravida;
- Allergi: känd eller misstänkt överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen och/eller formuleringarnas ingredienser; historia av anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet;
- Sjukdomar: känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller perforation, giftig megacolon, större tjocktarmsresektion, inflammatoriska tarmsjukdomar i aktiv fas, svår divertikulos med divertikulit, hjärtsvikt (klass III eller IV), allvarlig hjärt-kärlsjukdom, allvarlig leversvikt, slutstadiet av njurarna insufficiens, någon annan relevant sjukdom som kan störa studiens syfte.
- Förståelse: oförmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte och ovilja att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven för hela studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 150 mg Methylene Blue-MMX tabletter
ta 6 x 25 mg Methylene Blue-MMX tabletter motsvarande 150 mg
|
Metylenblå MMX 25 mg tabletter med modifierad frisättning administrerade med en full dosregim av ett 4-L PEG-baserat tarmrengöringspreparat.
|
|
Aktiv komparator: 200 mg Methylene Blue-MMX tabletter
ta 8 x 25 mg Methylene Blue-MMX tabletter motsvarande 200 mg
|
Metylenblå MMX 25 mg tabletter med modifierad frisättning administrerade med en full dosregim av ett 4-L PEG-baserat tarmrengöringspreparat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av slemhinnefärgningseffekt
Tidsram: Effekten av en dags slemhinnefärgning bedöms under koloskopiproceduren
|
Effektivitet av slemhinnefärgning av Methylene Blue MMX-tabletter efter totala orala doser på 150 eller 200 mg. Effektiviteten av metylenblåttfärgning utvärderades genom att poängsätta den observerade procentandelen av färgning enligt nedan för varje kolonregion (AC, TC, DC, RES) 0 - ingen färgning
För varje patient sattes den bästa effektiva TSC till 16, när SC=4 upptäcktes i alla fyra regionerna. SC=5 detekterat i vilken region som helst och TSC>16, som båda betecknar en överfärgning av slemhinnan, definierades som suboptimala resultat vid kolonfärgning. |
Effekten av en dags slemhinnefärgning bedöms under koloskopiproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för Methylene Blue MMX som bestäms av vitala tecken (blodtryck)
Tidsram: tills studien är klar (till 2 dagar efter dos)
|
Säkerhet och tolerabilitet av Methylene Blue MMX granskats efter förekomst av behandling som uppstår genom mätning av vitala tecken (blodtryck)
|
tills studien är klar (till 2 dagar efter dos)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för Methylene Blue MMX som bestäms av AE
Tidsram: Tills studien avslutats (tills 2 dagar efter dos)
|
Säkerhet och tolerabilitet för Methylene Blue MMX®-tabletter efter administrering av totala orala doser på 150 eller 200 mg.AEs utvärderades under hela studien.
|
Tills studien avslutats (tills 2 dagar efter dos)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för Methylene Blue MMX som bestäms av hjärtfrekvens
Tidsram: tills studien är klar (till 2 dagar efter dos)
|
förekomst av behandling som uppstår genom mätning av vitala tecken (hjärtfrekvens) för att bestämma säkerhet och tolerabilitet för Methylene Blue MMX
|
tills studien är klar (till 2 dagar efter dos)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för Methylene Blue MMX som bestäms av vitala tecken (syremättnad i perifert blod)
Tidsram: tills studien är klar (till 2 dagar efter dos)
|
Säkerhet och tolerabilitet för Methylene Blue MMX granskats efter förekomst av behandling som uppstår genom mätning av vitala tecken (syremättnad i perifert blod)
|
tills studien är klar (till 2 dagar efter dos)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för Methylene Blue MMX som fastställd kroppsvikt.
Tidsram: tills studien är klar (till 2 dagar efter dos)
|
säkerhet och tolerabilitet av Methylene Blue MMX i förhållande till förekomsten av behandling som uppstår efter kroppsvikt.
|
tills studien är klar (till 2 dagar efter dos)
|
|
Tarmrengöring Quality-Boston Bowel Preparation Score
Tidsram: En dag tarmrengöringskvalitet bedöms under koloskopiproceduren
|
Tarmrengöringskvalitet utvärderad enligt den validerade Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Kolon delades in i 4 målregioner: ascendens kolon (AC), transversell kolon (TC), fallande kolon (DC) och rectosigmoid (RES). Effektiviteten av metylenblåttfärgning utvärderades med den observerade färgningsprocenten som rapporterats nedan för varje kolonregion: 0 - ingen färgning
|
En dag tarmrengöringskvalitet bedöms under koloskopiproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CB-17-01/03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .