Efficacité de la coloration du côlon de doses orales uniques de bleu de méthylène MMX (CRO-11-108)
Efficacité de la coloration du côlon de doses orales uniques de comprimés à libération modifiée de bleu de méthylène MMX® administrés à des patients subissant une coloscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Décrire et évaluer l'efficacité de la coloration muqueuse des comprimés de bleu de méthylène MMX® après des doses orales totales de 150 ou 200 mg chez des patients subissant une coloscopie complète pour diverses raisons.
Paramètre(s) principal(aux) :
Évaluer l'efficacité de coloration des muqueuses des comprimés de bleu de méthylène MMX® après des doses orales totales de 150 ou 200 mg.
Critère(s) secondaire(s) :
Qualité de nettoyage intestinal évaluée selon la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) validée après prise de 150 ou 200 mg de comprimés de Méthylène Bleu MMX® lors de la prise de la préparation de nettoyage intestinal.
Recueillir des données sur l'innocuité et la tolérabilité des comprimés de bleu de méthylène MMX® après administration de doses orales uniques de 150 ou 200 mg.
Méthodologie:
Étude exploratoire sur l'efficacité de la coloration en ouvert.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe : mâles et femelles ;
- Âge : 18 à 70 ans ;
- Coloscopie : patients ambulatoires avec indication de coloscopie, y compris test de recherche de sang occulte dans les selles positif, dépistage du cancer colorectal, suivi de la polypectomie et contrôle des maladies inflammatoires de l'intestin ;
- Contraception : soit sujets stériles, soit sujets pratiquant au moins une méthode fiable de contraception ou en état post-ménopausique depuis au moins 1 an ;
- Consentement éclairé : consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse : femmes enceintes ou allaitantes ou à risque de tomber enceinte ;
- Allergie : hypersensibilité connue ou suspectée au principe actif et/ou aux ingrédients des formulations ; antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général ;
- Maladies : obstruction ou perforation gastro-intestinale connue ou suspectée, mégacôlon toxique, résection majeure du côlon, maladies inflammatoires de l'intestin en phase active, diverticulose sévère avec diverticulite, insuffisance cardiaque (classe III ou IV), maladie cardiovasculaire grave, insuffisance hépatique grave, maladie rénale terminale insuffisance, toute autre maladie pertinente qui pourrait interférer avec le but de l'étude.
- Compréhension : incapacité à comprendre la pleine nature et le but de l'étude et la réticence à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comprimés de 150 mg de bleu de méthylène-MMX
prendre 6 comprimés de 25 mg de bleu de méthylène-MMX équivalent à 150 mg
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Comprimés à libération modifiée de bleu de méthylène MMX 25 mg administrés avec un schéma posologique complet d'une préparation de nettoyage intestinal à base de PEG de 4 L.
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Comparateur actif: Comprimés de 200 mg de bleu de méthylène-MMX
prendre 8 comprimés de 25 mg de bleu de méthylène-MMX équivalent à 200 mg
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Comprimés à libération modifiée de bleu de méthylène MMX 25 mg administrés avec un schéma posologique complet d'une préparation de nettoyage intestinal à base de PEG de 4 L.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité de la coloration muqueuse
Délai: Un jour - l'efficacité de la coloration des muqueuses est évaluée au cours de la procédure de coloscopie
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Efficacité de la coloration muqueuse des comprimés de bleu de méthylène MMX après des doses orales totales de 150 ou 200 mg. L'efficacité de la coloration au bleu de méthylène a été évaluée en notant le pourcentage observé de coloration comme indiqué ci-dessous pour chaque région du côlon (AC, TC, DC, RES) 0 - pas de coloration
Pour chaque patient, le meilleur TSC efficace a été fixé à 16, lorsque SC = 4 a été détecté dans les 4 régions. SC = 5 détecté dans n'importe quelle région et TSC> 16, tous deux dénotant une surcoloration de la muqueuse, ont été définis comme des résultats sous-optimaux dans la coloration du côlon. |
Un jour - l'efficacité de la coloration des muqueuses est évaluée au cours de la procédure de coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité du bleu de méthylène MMX selon les signes vitaux (tension artérielle)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 jours après la dose)
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l'innocuité et la tolérabilité du bleu de méthylène MMX examinées en fonction de l'incidence du traitement émergent par la mesure des signes vitaux (tension artérielle)
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jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 jours après la dose)
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Sécurité et tolérabilité du bleu de méthylène MMX telles que déterminées par les EI
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 jours après la dose)
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L'innocuité et la tolérabilité des comprimés de bleu de méthylène MMX® après administration de doses orales totales de 150 ou 200 mg. Les effets indésirables ont été évaluées tout au long de l'étude.
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Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 jours après la dose)
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Sécurité et tolérance du bleu de méthylène MMX, déterminées par la fréquence cardiaque
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 jours après la dose)
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incidence du traitement émergent par la mesure des signes vitaux (fréquence cardiaque) pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité du bleu de méthylène MMX
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jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 jours après la dose)
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Innocuité et tolérabilité du bleu de méthylène MMX selon les signes vitaux (saturation en oxygène dans le sang périphérique)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 jours après la dose)
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l'innocuité et la tolérabilité du bleu de méthylène MMX examinées en fonction de l'incidence de l'émergence du traitement par la mesure des signes vitaux (saturation en oxygène dans le sang périphérique)
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jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 jours après la dose)
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Sécurité et tolérance du bleu de méthylène MMX en fonction du poids corporel déterminé.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 jours après la dose)
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l'innocuité et la tolérabilité du bleu de méthylène MMX par rapport à l'incidence de l'émergence du traitement selon le poids corporel.
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jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 jours après la dose)
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Bowel Cleansing Quality-Boston Bowel Preparation Score
Délai: Un jour - la qualité du nettoyage intestinal est évaluée au cours de la procédure de coloscopie
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Qualité du nettoyage intestinal évaluée selon la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) validée. Le côlon a été divisé en 4 régions cibles : le côlon ascendant (AC), le côlon transverse (TC), le côlon descendant (DC) et le rectosigmoïde (RES). L'efficacité de la coloration au bleu de méthylène a été évaluée en notant le pourcentage de coloration observé comme indiqué ci-dessous pour chaque région du côlon : 0 - pas de coloration
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Un jour - la qualité du nettoyage intestinal est évaluée au cours de la procédure de coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CB-17-01/03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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