内皮機能、血圧、脂質プロファイルに対するWAK2017の利点と忍容性の評価
2017年11月8日 更新者：Analyze & Realize
内皮機能、血圧、脂質プロファイルに対するWAK2017の利点と忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究の主な目的は、WAK2017 の内皮機能を評価することです。
さらに、血圧への影響と脂質代謝のパラメーターが調査されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、WAK2017 の内皮機能を評価することです。 さらに、血圧への影響と脂質代謝のパラメーターが調査されます。
一次エンドポイントは、verum とプラセボとの比較における、RHI の投与前および 12 週間の IP 摂取後 (V4 と V2 の訪問) の EndoPAT スコア RHI の変化の差として定義されます。
IP の利点を特徴付けるために、次の副次的評価項目を verum とプラセボの比較で分析します。
- V4 対 V2 での EndoPAT AI
- それぞれ V3、V4 対 V2 での SBP
- それぞれ V3、V4 と V2 での DBP
- V3、V4 対 V2 での空腹時 LDL-C 濃度および非 HDL-C 濃度
- それぞれ V3、V4 対 V2 での空腹時 TC 濃度
- それぞれ V3、V4 対 V2 での空腹時 HDL-C 濃度
- それぞれ V3、V4 対 V2 での空腹時 TG 濃度
- V3、V4 対 V2 での空腹時 LDL-C/HDL-C および TC/HDL-C 比
- それぞれ V3、V4 対 V2 での SCORE 値
- V4 での被験者/治験責任医師によるベネフィットの全体的な評価
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Berlin、ドイツ、10369
- 募集
- Analyze & Realize GmbH
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コンタクト：
- Ralf Uebelhack, MD
- 電話番号：1 23 0049 3040 00 8
- メール：ruebelhack@analyze-realize.com
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コンタクト：
- Udo Bongartz, MD
- 電話番号：543 0049 3040 00 8
- メール：UBongartz@a-r.com
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副調査官：
- Udo Bongartz, MD
-
-
Baden Würtemberg
-
Esslingen、Baden Würtemberg、ドイツ、73728
- まだ募集していません
- BioTeSys GmbH
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コンタクト：
- Daniel Menzel, MD
- 電話番号：36 0049 71135138
- メール：m.studie@biotesys.de
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コンタクト：
- Jasmin Steudle
- 電話番号：36 004971135138
- メール：m.studie@biotesys.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の男女、40～75歳
- BMI 25～34.9kg/m2
- -正常または高血圧グレード1の高い血圧レベル（130-159 / 85-99 mmHg） スクリーニング時（V1での3回の評価中の2回目および3回目の測定の平均）およびベースライン（2回目および3回目の測定の平均V2での3回の評価）
- EndoPAT スコア (RHI): V1 で < 2.2
研究手順を遵守する準備ができていること、特に:
- 治療期間中に指示されたIPの消費
- 以前の食事（1 週間に最大 2 片のニンニクの消費を除く）と身体活動の遵守
- 血圧/EndoPAT測定の要件
- 採血の受付
- -V1の前の最後の12か月以上の非喫煙者/禁煙
- -V1前の過去3か月の安定した体重（<3 kgの自己申告による変化）
- 許可された併用薬を服用する場合、少なくとも V1 の前の最後の 1 か月間は安定していなければなりません。
出産の可能性のある女性:
- V1での陰性妊娠検査（尿中のベータHCG検査）
- 研究中に信頼できる避妊法を使用することへのコミットメント 参加は、臨床研究の性質、目的、結果、および起こりうるリスクに関する研究者による書面および口頭による情報に続く、参加者による書面によるインフォームドコンセントに基づいています。
除外基準:
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 既知の遺伝性高脂血症
- 既知の二次性高血圧
- 既知の白衣高血圧
- 既知の1型糖尿病
- -制御されていない、またはV1と診断された2型糖尿病の前の過去6か月以内
- 未治療または未治療の甲状腺障害
-研究者の判断による臨床的に重要な心血管疾患の病歴および/または存在：
- 既知の先天性心疾患
- -V1前の過去6か月以内の心筋梗塞、心不全、狭心症、生命を脅かす不整脈または脳卒中
- -既存の血栓症または血栓症の素因
-被験者を不適格にする他の既知の重大または深刻な状態/疾患、例えば：
- -V1以前の過去5年間の悪性腫瘍の病歴
- 出血性疾患および/または抗凝固剤の必要性
- -現在の精神医学的ケアおよび/または神経弛緩薬の使用
- -V1の前の過去12か月の肥満手術
- -既知の代謝性疾患、胃腸障害、またはその他の臨床的に重要な疾患/障害であり、研究者の意見では、研究の結果または被験者の安全性を妨げる可能性があります
- -既知の腕のリンパ浮腫（例： 乳房切除のため）
V1 での検査パラメータのその他の偏差:
- 臨床的に重要または
- 2x ULN（正常の上限） ギルバート症候群)
研究の目的を妨げる可能性のある食習慣：
- 摂食障害
- -研究結果に影響を与える可能性のある食事制限のある被験者
- 減量プログラムへの参加
-研究者の判断によると、V1の前の最後の4週間以内および研究中の以下の薬物/サプリメントの使用：
- SBP または DBP に影響を与える可能性のある薬物またはサプリメント (例: ACE阻害剤、利尿剤、カルシウムチャネルまたはβ遮断剤、ブドウ種子抽出物、コエンザイムQ10など）
- 脂質低下薬（脂質代謝、血小板機能または抗酸化状態などに影響を与える）または栄養補助食品または健康補助食品（例： オメガ3脂肪酸、緑茶エキス、カルシウム、紅麹米、フィトステロール（含. などの豊富な製品。 Becel)、エンバク繊維、ナイアシン、大豆タンパク質、オオバコ種子殻、グルコマンナン、キトサンまたはプロバイオティクス/プレバイオティクス)
- コレステロール値に大きな影響を与える可能性のある薬 (例: コルチコステロイド、アミオダロン、アナボリックステロイド)
- 薬（例： スタチン、レニン・アンギオテンシン系阻害剤、ネビボロール、カルベジロール、カルシウムチャネル遮断薬）またはサプリメント（例： ココア）V1の前の最後の4週間以内および研究中の血管内皮機能および/または血流に影響を与える可能性がある
- 抗血小板剤および/または抗凝固剤 (例: ワルファリン、アセチルサリチル酸）
- 減量治療の使用
- 薬物乱用
- アルコールの乱用 (男性: 21 単位/週以上、女性: 14 単位/週以上; 1 単位はビール約 250 mL、ワイン約 100 mL、蒸留酒約 35 mL に相当)
- -V1の2週間前および/または研究中の夜勤への参加の報告
- 妊娠可能な女性：妊娠中または授乳中
- -V1の前の最後の30日間の別の研究または献血への参加
- -調査官の判断により除外に適していると見なされるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヴェルム
WAK2017 1 日 1 ml の IP を朝食時に、1 ml を夕食時に服用してください。
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WAK2017 は、次の有効成分を含む溶液です: 熟成にんにくエキス。
毎日 1 ml の IP を朝食と一緒に、1 ml を夕食と一緒に服用する必要があります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ液は、色と風味がベルムと同じです。 臭いに関して盲検を維持するために、プラセボには 3% の濃縮熟成ニンニク エキス (DER 0.9-1.2:1) が含まれます。 これは、潜在的な有益な効果に関して不活性であると見なされます。 毎日 1 ml の IP を朝食と一緒に、1 ml を夕食と一緒に服用する必要があります。 |
毎日 1 ml の IP を朝食と一緒に、1 ml を夕食と一緒に服用する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Endo-PAT RHI値
時間枠：訪問 2 および 84 日後の訪問 4 ± 訪問 2 の 6 日後
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EndoPAT スコア RHI 測定値の変更 訪問 2 から訪問 4。EndoPAT パラメーター (反応性充血指数 (RHI) は、訪問 2 および訪問 4
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訪問 2 および 84 日後の訪問 4 ± 訪問 2 の 6 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EndoPAT 増強指数 (AI)
時間枠：訪問 2 および 84 日後の訪問 4 ± 訪問 2 の 6 日後
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EndoPAT パラメータの変更 Augmentation Index (AI) は、Endo-PAT 2000 に従って、Visit 2 および Visit 4 で、メーカー (Itamar Medical Ltd.、イスラエル) によって提供される標準化された手順に従って評価されます。
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訪問 2 および 84 日後の訪問 4 ± 訪問 2 の 6 日後
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収縮期血圧
時間枠：42日±3日
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6 週間後の収縮期血圧の変化 ± 3 訪問 2 対 訪問 3
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42日±3日
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拡張期血圧
時間枠：42日±3日
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6 週間後の拡張期血圧の変化 ± 3 訪問 2 対 訪問 3
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42日±3日
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収縮期血圧
時間枠：84週±6
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12 週間後の収縮期血圧の変化 ± 6 訪問 2 対 訪問 4
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84週±6
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拡張期血圧
時間枠：84日±6日
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12 週間後の拡張期血圧の変化 ± 6 訪問 2 対 訪問 4
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84日±6日
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：42日±3日
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6週間後のLDL-C濃度の変化±3訪問2対訪問3。血清LDL-C濃度の評価のために血液サンプルを採取する。
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42日±3日
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：84日±6日
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12週間後のLDL-C濃度の変化±6回の訪問2対4の訪問。血清LDL-C濃度の評価のために血液サンプルが取得されます。
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84日±6日
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非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C)
時間枠：42日±3日
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6 週間後の非 HDL-C 濃度の変化 ± 3 訪問 2 対 訪問 3。血液サンプルは、血清非 HDL-C 濃度の評価のために取得されます。
非 HDL コレステロール値は、総コレステロールから HDL コレステロール値を差し引くことによって得られます。
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42日±3日
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非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C)
時間枠：84日±6日
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１２週間後の非ＨＤＬ－Ｃ濃度の変化±６ 来院２対来院４。血清非ＨＤＬ－Ｃ濃度の評価のために血液サンプルを採取する。
非 HDL コレステロール値は、総コレステロール値から HDL コレステロール値を差し引いて得られます。
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84日±6日
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総コレステロール (TC)
時間枠：42日±3日
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6 週間後の TC 濃度の変化 ± 3 来院 2 対 来院 3。血液サンプルは、血清総コレステロール (TC) 濃度の評価のために取得されます。
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42日±3日
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総コレステロール (TC)
時間枠：84日±6日
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１２週間後のＴＣ濃度の変化±６ 来院２対来院４。血清総コレステロール（ＴＣ）濃度の評価のために血液サンプルを採取する。
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84日±6日
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠：42日±3日
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6 週間後の HDL-C 濃度の変化 ± 3 通院 2 対 通院 3。血清 HDL-C 濃度の評価のために血液サンプルを採取します。
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42日±3日
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠：84日±6日
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12 週間後の HDL-C 濃度の変化 ± 6 訪問 2 対 訪問 4。血液サンプルは、血清 HDL-C 濃度の評価のために取得されます。
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84日±6日
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トリグリセリド (TG)
時間枠：42日±3日
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6 週間後の TG 濃度の変化 ± 3 訪問 2 対 訪問 3。血清 TG 濃度の評価のために血液サンプルを採取します。
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42日±3日
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トリグリセリド (TG)
時間枠：84日±6日
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１２週間後のＴＧ濃度の変化±６ 来院２対来院４。血清ＴＧ濃度の評価のために血液サンプルを採取する。
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84日±6日
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LDL-C/HDL-C比率
時間枠：42日±3日
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6 週間後の LDL-C/HDL-C 比の変化 ± 3 訪問 2 対 訪問 3。
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42日±3日
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LDL-C/HDL-C比率
時間枠：84日±6日
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12 週間後の LDL-C/HDL-C 比の変化 ± 6 訪問 2 対 訪問 4。
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84日±6日
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TC/HDL-C比
時間枠：42日±3日
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6 週間後の TC/HDL-C 比の変化 ± 3 訪問 2 対 訪問 3。
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42日±3日
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TC/HDL-C比
時間枠：84日±6日
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12 週間後の TC/HDL-C 比の変化 ± 6 訪問 2 対 訪問 4。
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84日±6日
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スコア値
時間枠：42日±3日
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SCORE 値は、生体認証評価中に、欧州心臓病学会 (Perk et al., 2012) による欧州低リスク チャートを使用して、V2 ～ V4 で評価されます。
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42日±3日
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スコア値
時間枠：84日±6日
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SCORE 値は、生体認証評価中に、欧州心臓病学会 (Perk et al., 2012) による欧州低リスク チャートを使用して、V2 ～ V4 で評価されます。
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84日±6日
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ベネフィットのグローバル評価
時間枠：84日±6日
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被験者と研究者の両方が、「非常に良い」、「良い」、「中程度」、「悪い」でグローバル規模の評価を行うことにより、IP の利点を個別に評価します。
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84日±6日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月28日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月15日
試験登録日
最初に提出
2017年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月14日
最初の投稿 (実際)
2017年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月8日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- WOA/002017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血圧の臨床試験
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.完了