Evaluering av fordelen og tolerabiliteten av WAK2017 på endotelfunksjon, blodtrykk og lipidprofil

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige fag, 40-75 år
2. BMI 25-34,9 kg/m2
3. Høye normale eller hypertensjon grad 1 blodtrykksnivåer (130-159 / 85-99 mmHg) både ved screening (gjennomsnitt av 2. og 3. måling under vurderingen i tre eksemplarer ved V1) og ved baseline (gjennomsnitt av 2. og 3. måling under vurderingen i tre eksemplarer ved V2)
4. EndoPAT-score (RHI): < 2,2 ved V1

5. Beredskap til å overholde studieprosedyrer, spesielt:

   • Forbruk av IP som instruert i behandlingsperioden
   • Overholdelse av tidligere kosthold (unntatt inntak av maks. 2 fedd hvitløk per uke) og fysisk aktivitet
   • Krav til blodtrykk / EndoPAT-målinger
   • Godta blodprøver
6. Ikke-røyker / røykeslutt siste ≥12 måneder før V1
7. Stabil kroppsvekt de siste 3 månedene før V1 (<3 kg selvrapportert endring)
8. Hvis tillatte samtidige medisiner tas, må dette ha vært stabilt i det minste i løpet av den siste måneden før V1

9. Kvinner i fertil alder:

   • Negativ graviditetstest (beta-HCG-test i urin) ved V1
   • Forpliktelse til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under studien. Deltakelse er basert på skriftlig informert samtykke fra deltakeren etter skriftlig og muntlig informasjon fra etterforskeren om art, formål, konsekvenser og mulige risikoer ved den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponentene i undersøkelsesproduktet
2. Kjent genetisk hyperlipidemi
3. Kjent sekundær hypertensjon
4. Kjent hypertensjon i hvit pels
5. Kjent type-1-diabetes
6. Ukontrollert eller innen de siste 6 månedene før V1-diagnostisert type 2-diabetes
7. Ubehandlet eller ikke-stabilisert skjoldbruskkjertellidelse

8. Anamnese og/eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom i henhold til etterforskerens vurdering:

   • Kjente medfødte hjertefeil
   • Hjerteinfarkt, hjertesvikt, angina pectoris, livstruende arytmi eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene før V1
   • Eksisterende trombose eller disposisjon for trombose

9. Enhver annen kjent betydelig eller alvorlig tilstand/sykdom som gjør forsøkspersoner uegnet, f.eks.

   • Anamnese med malignitet de siste 5 årene før V1
   • Blødningsforstyrrelse og/eller behov for antikoagulantia
   • Nåværende psykiatrisk behandling og/eller bruk av nevroleptika
   • Fedmekirurgi de siste 12 månedene før V1
10. Enhver kjent metabolsk sykdom, gastrointestinal lidelse eller annen klinisk signifikant sykdom/lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen
11. Kjent armlymfødem (f.eks. på grunn av mastektomi)

12. Andre avvik for laboratorieparameter(e) ved V1 som er:

    • klinisk signifikant eller
    • 2x ULN (øvre normalgrense), med mindre avviket er begrunnet med en tidligere kjent ikke klinisk relevant tilstand, f.eks. Gilberts syndrom)

13. Kostholdsvaner som kan forstyrre studiemålene:

    • Spiseforstyrrelse
    • Emner med diettrestriksjoner som kan påvirke studieresultatet
    • Deltakelse i et vekttapsprogram

14. Bruk av følgende medisiner/supplement innen de siste 4 ukene før V1 og under studien, i henhold til etterforskerens vurdering:

    • Legemidler eller kosttilskudd som kan påvirke SBP eller DBP (f. ACE-hemmere, diuretika, kalsiumkanal- eller ß-blokkere, druekjerneekstrakt, koenzym Q10 osv.)
    • Lipidsenkende legemidler (påvirker lipidmetabolisme, blodplatefunksjon eller antioksidantstatus, etc.) eller kosttilskudd eller helsetilskudd (f.eks. omega-3 fettsyrer, ekstrakt av grønn te, kalsium, rød gjærris, fytosteroler (inkl. berikede produkter som f.eks. Becel), havrefiber, niacin, soyaprotein, psylliumfrøskal, glucomannan, kitosan eller probiotika/prebiotika)
    • Legemidler som kan påvirke kolesterolnivået betydelig (f. kortikosteroider, amiodaron, anabole steroider)
    • Medisiner (f.eks. statiner, renin-angiotensin-systemhemmere, nebivolol, karvedilol, kalsiumkanalblokkere) eller kosttilskudd (f.eks. kakao) som kan påvirke vaskulær endotelfunksjon og/eller blodstrøm i løpet av de siste 4 ukene før V1 og under studien
    • Blodplatehemmende midler og/eller antikoagulantia (f.eks. warfarin, acetylsalisylsyre)
15. Bruk av vekttap behandling
16. Narkotikamisbruk
17. Alkoholmisbruk (menn: ≥21 enheter/uke, kvinner: ≥14 enheter/uke; 1 enhet tilsvarer omtrent 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin)
18. Rapportert deltakelse i nattskiftarbeid 2 uker før V1 og/eller under studiet
19. Kvinner i fertil alder: gravide eller ammende
20. Deltakelse i en annen studie eller bloddonasjon i løpet av de siste 30 dagene før V1
21. Enhver annen grunn som anses egnet for eksklusjon i henhold til etterforskerens vurdering