Bewertung des Nutzens und der Verträglichkeit von WAK2017 auf Endothelfunktion, Blutdruck und Lipidprofil

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden, 40-75 Jahre
2. BMI 25-34,9 kg/m2
3. Hohe normale oder Hypertonie Grad 1 Blutdruckwerte (130-159 / 85-99 mmHg) sowohl beim Screening (Mittelwert der 2. und 3. Messung während der Bewertung in dreifacher Ausführung bei V1) als auch bei Studienbeginn (Mittelwert der 2. und 3. Messung während die Bewertung in dreifacher Ausfertigung bei V2)
4. EndoPAT-Score (RHI): < 2,2 bei V1

5. Bereitschaft zur Einhaltung von Studienverfahren, insbesondere:

   • Verbrauch des IP wie angewiesen während des Behandlungszeitraums
   • Beibehaltung der bisherigen Ernährung (außer Verzehr von max. 2 Knoblauchzehen pro Woche) und körperlicher Aktivität
   • Anforderungen an Blutdruck- / EndoPAT-Messungen
   • Akzeptieren von Blutabnahmen
6. Nichtraucher / Raucherentwöhnung der letzten ≥12 Monate vor V1
7. Stabiles Körpergewicht in den letzten 3 Monaten vor V1 (<3 kg selbstberichtete Veränderung)
8. Werden erlaubte Begleitmedikationen eingenommen, müssen diese mindestens im letzten Monat vor V1 stabil gewesen sein

9. Frauen im gebärfähigen Alter:

   • Negativer Schwangerschaftstest (Beta-HCG-Test im Urin) bei V1
   • Verpflichtung zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden während der Studie Die Teilnahme basiert auf der schriftlichen Einwilligung der Teilnehmerin nach schriftlicher und mündlicher Information des Prüfarztes über Art, Zweck, Folgen und mögliche Risiken der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Prüfpräparats
2. Bekannte genetische Hyperlipidämie
3. Bekannte sekundäre Hypertonie
4. Bekannte Weißkittel-Hypertonie
5. Bekannter Typ-1-Diabetes
6. Unkontrollierter oder innerhalb der letzten 6 Monate vor V1 diagnostizierter Typ-2-Diabetes
7. Unbehandelte oder nicht stabilisierte Schilddrüsenerkrankung

8. Anamnese und/oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes:

   • Bekannte angeborene Herzfehler
   • Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, lebensbedrohliche Arrhythmie oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate vor V1
   • Bestehende Thrombose oder Neigung zu Thrombose

9. Jeder andere bekannte signifikante oder schwerwiegende Zustand / Krankheit, der die Probanden unzulässig macht, z. B.:

   • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre vor V1
   • Blutgerinnungsstörung und/oder Bedarf an Antikoagulanzien
   • Aktuelle psychiatrische Versorgung und/oder Anwendung von Neuroleptika
   • Adipositaschirurgie in den letzten 12 Monaten vor V1
10. Jede bekannte Stoffwechselerkrankung, Magen-Darm-Erkrankung oder andere klinisch signifikante Krankheit/Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte
11. Bekanntes Arm-Lymphödem (z. wegen Mastektomie)

12. Andere Abweichung von Laborparameter(n) bei V1, das heißt:

    • klinisch signifikant bzw
    • 2x ULN (obere Grenze des Normalwerts), es sei denn, die Abweichung wird durch einen zuvor bekannten klinisch nicht relevanten Zustand gerechtfertigt, z. Gilbert-Syndrom)

13. Ernährungsgewohnheiten, die die Studienziele beeinträchtigen können:

    • Essstörung
    • Probanden mit Ernährungseinschränkungen, die das Studienergebnis beeinflussen können
    • Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme

14. Verwendung der folgenden Medikation/Ergänzung innerhalb der letzten 4 Wochen vor V1 und während der Studie nach Einschätzung des Prüfers:

    • Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die SBP oder DBP beeinflussen können (z. ACE-Hemmer, Diuretika, Calciumkanal- oder ß-Blocker, Traubenkernextrakt, Coenzym Q10 etc.)
    • Lipidsenkende Medikamente (die den Fettstoffwechsel, die Blutplättchenfunktion oder den Antioxidansstatus usw. beeinflussen) oder Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel (z. Omega-3-Fettsäuren, Grüntee-Extrakt, Calcium, Rotschimmelreis, Phytosterole (inkl. angereicherte Produkte wie z.B. Becel), Haferfaser, Niacin, Sojaprotein, Flohsamenschalen, Glucomannan, Chitosan oder Probiotika/Präbiotika)
    • Arzneimittel, die den Cholesterinspiegel erheblich beeinflussen können (z. Kortikosteroide, Amiodaron, anabole Steroide)
    • Medikamente (zB. Statine, Hemmer des Renin-Angiotensin-Systems, Nebivolol, Carvedilol, Kalziumkanalblocker) oder Nahrungsergänzungsmittel (z. Kakao), die die vaskuläre Endothelfunktion und/oder den Blutfluss innerhalb der letzten 4 Wochen vor V1 und während der Studie beeinflussen können
    • Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulanzien (z. Warfarin, Acetylsalicylsäure)
15. Anwendung der Behandlung zur Gewichtsabnahme
16. Drogenmissbrauch
17. Alkoholmissbrauch (Männer: ≥21 Einheiten/Woche, Frauen: ≥14 Einheiten/Woche; 1 Einheit entspricht etwa 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen)
18. Berichtete Teilnahme an Nachtschichtarbeit 2 Wochen vor V1 und/oder während der Studie
19. Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend
20. Teilnahme an einer anderen Studie oder Blutspende in den letzten 30 Tagen vor V1
21. Jeder andere Grund, der nach Ermessen des Ermittlers für einen Ausschluss geeignet erscheint