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评估 WAK2017 对内皮功能、血压和血脂谱的益处和耐受性

2017年11月8日 更新者：Analyze & Realize

评估 WAK2017 对内皮功能、血压和血脂谱的益处和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

该研究的主要目的是评估 WAK2017 的内皮功能。 此外，还将探讨对血压和脂质代谢参数的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目的是评估 WAK2017 的内皮功能。 此外，还将探讨对血压和脂质代谢参数的影响。

主要终点定义为 EndoPAT 评分 RHI 在给药前和 IP 摄入 12 周后（访问 V4 与 V2）的变化差异，与 verum 和安慰剂相比。

为了表征 IP 的益处，将分析以下次要终点，以比较 verum 和安慰剂：

  • V4 与 V2 的 EndoPAT AI
  • 收缩压分别在 V3、V4 和 V2
  • V3、V4 与 V2 的 DBP，分别
  • 分别在 V3、V4 和 V2 处的空腹 LDL-C 浓度和非 HDL-C
  • 分别在 V3、V4 和 V2 时的空腹 TC 浓度
  • 空腹 HDL-C 浓度分别为 V3、V4 和 V2
  • 分别在 V3、V4 和 V2 时的空腹 TG 浓度
  • 分别在 V3、V4 和 V2 时的空腹 LDL-C/HDL-C 和 TC/HDL-C 比率
  • 分别在 V3、V4 与 V2 的 SCORE 值
  • V4 时受试者/研究者对益处的整体评估

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10369
        • 招聘中
        • Analyze & Realize GmbH
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Udo Bongartz, MD
    • Baden Würtemberg
      • Esslingen、Baden Würtemberg、德国、73728
        • 尚未招聘
        • BioTeSys GmbH
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性和女性受试者，40-75 岁
  2. 体重指数 25-34.9 公斤/平方米
  3. 筛查时（V1 评估期间第二次和第三次测量的平均值，一式三份）和基线时（评估期间第二次和第三次测量的平均值）均处于高正常或高血压 1 级血压水平 (130-159 / 85-99 mmHg) V2 的评估一式三份）
  4. EndoPAT 评分 (RHI)：V1 时 < 2.2

  5. 准备遵守学习程序，特别是：

    • 在治疗期间按照指示服用 IP
    • 坚持以前的饮食（每周最多食用 2 瓣大蒜除外）和体育锻炼
    • 血压/EndoPAT 测量要求
    • 接受抽血
  6. 非吸烟者/在 V1 之前戒烟至少 12 个月
  7. V1 前最后 3 个月体重稳定（<3 kg 自我报告的变化）
  8. 如果允许同时服用药物，则必须至少在 V1 之前的最后一个月内保持稳定

  9. 有生育能力的女性：

    • V1 妊娠试验阴性（尿液 β HCG 试验）
    • 承诺在研究期间使用可靠的避孕方法参与是基于参与者的书面知情同意，并遵循研究者关于临床研究的性质、目的、后果和可能风险的书面和口头信息。

排除标准：

  1. 已知对研究产品的成分过敏或超敏反应
  2. 已知的遗传性高脂血症
  3. 已知继发性高血压
  4. 已知的白大衣高血压
  5. 已知的 1 型糖尿病
  6. 不受控制或在 V1 诊断为 2 型糖尿病之前的最后 6 个月内
  7. 未经治疗或不稳定的甲状腺疾病

  8. 根据研究者的判断，具有临床意义的心血管疾病的病史和/或存在：

    • 已知的先天性心脏缺陷
    • 在 V1 之前的最后 6 个月内发生过心肌梗塞、心力衰竭、心绞痛、危及生命的心律失常或中风
    • 现有的血栓形成或血栓形成倾向

  9. 使受试者不符合资格的任何其他已知的重大或严重状况/疾病，例如：

    • V1 之前过去 5 年内的恶性肿瘤史
    • 出血性疾病和/或需要抗凝剂
    • 目前的精神病治疗和/或精神安定药的使用
    • V1 前最后 12 个月的减肥手术
  10. 研究者认为可能会影响研究结果或受试者安全的任何已知代谢疾病、胃肠道疾病或其他具有临床意义的疾病/病症
  11. 已知的手臂淋巴水肿（例如 由于乳房切除术）

  12. V1 实验室参数的其他偏差是：

    • 有临床意义或
    • 2x ULN（正常上限），除非偏差是由先前已知的非临床相关条件证明的，例如 吉尔伯特综合症）

  13. 可能干扰研究目标的饮食习惯：

    • 饮食失调
    • 有可能影响研究结果的饮食限制的受试者
    • 参加减肥计划

  14. 根据研究者的判断，在 V1 之前的最后 4 周内和研究期间使用以下药物/补充剂：

    • 可影响 SBP 或 DBP 的药物或补充剂（例如 ACE 抑制剂、利尿剂、钙通道或β-受体阻滞剂、葡萄籽提取物、辅酶 Q10 等）
    • 降脂药物（影响脂质代谢、血小板功能或抗氧化状态等）或膳食或保健品（如 omega-3 脂肪酸、绿茶提取物、钙、红曲米、植物甾醇（包括 丰富的产品，例如 Becel）、燕麦纤维、烟酸、大豆蛋白、洋车前子壳、葡甘露聚糖、壳聚糖或益生菌/益生元）
    • 可显着影响胆固醇水平的药物（例如 皮质类固醇、胺碘酮、合成代谢类固醇）
    • 药物（例如 他汀类药物、肾素血管紧张素系统抑制剂、奈必洛尔、卡维地洛、钙通道阻滞剂）或补充剂（例如 可可）在 V1 之前的最后 4 周内和研究期间会影响血管内皮功能和/或血流
    • 抗血小板剂和/或抗凝剂（例如 华法林、乙酰水杨酸）
  15. 使用减肥治疗
  16. 吸毒
  17. 酗酒（男性：≥21 单位/周，女性：≥14 单位/周；1 单位约等于 250 毫升啤酒、100 毫升葡萄酒或 35 毫升烈酒）
  18. 报告在 V1 前 2 周和/或研究期间参加夜班工作
  19. 有生育能力的妇女：怀孕或哺乳
  20. 在 V1 之前的最后 30 天内参加过另一项研究或献血
  21. 其他经研究者判断适合排除的原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：真理
WAK2017 一 (1) 毫升 IP 应每天早餐服用，一 (1) 毫升晚餐服用。
膳食补充剂：WAK2017
WAK2017 是一种含有以下活性成分的溶液：陈蒜提取物。 每天早餐时服用一 (1) ml IP，晚饭时服用一 (1) ml
安慰剂比较：安慰剂

安慰剂液体在颜色和味道上与 verum 相同。 为了保持对气味的盲目性，安慰剂将包含 3% 浓缩陈年大蒜提取物 (DER 0.9-1.2:1)， 就潜在的有益效果而言，它被认为是无效的。

每天早餐时服用一 (1) 毫升 IP，晚饭时服用一 (1) 毫升。
膳食补充剂：安慰剂
每天早餐时服用一 (1) ml IP，晚饭时服用一 (1) ml
其他名称：
  • WAK2017 的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Endo-PAT RHI 值
大体时间：84 天后访问 2 和访问 4 访问 2 后 ± 6 天
EndoPAT 评分 RHI 测量从访视 2 到访视 4 的变化。在访视 2 和访问 4
84 天后访问 2 和访问 4 访问 2 后 ± 6 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EndoPAT 增强指数 (AI)
大体时间：84 天后访问 2 和访问 4 访问 2 后 ± 6 天
EndoPAT 参数增强指数 (AI) 的变化将根据制造商（Itamar Medical Ltd.，Israel）提供的标准化程序在第 2 次和第 4 次访视时根据 Endo-PAT 2000 进行评估
84 天后访问 2 和访问 4 访问 2 后 ± 6 天
收缩压
大体时间：42 天 ± 3
6 周后收缩压的变化 ± 3 第 2 次访问与第 3 次访问
42 天 ± 3
舒张压
大体时间：42 天 ± 3
6 周后舒张压的变化 ± 3 第 2 次访问与第 3 次访问
42 天 ± 3
收缩压
大体时间：84 周 ± 6
12 周后收缩压的变化 ± 6 第 2 次访问与第 4 次访问
84 周 ± 6
舒张压
大体时间：84 天 ± 6
12 周后舒张压的变化 ± 6 第 2 次访问与第 4 次访问
84 天 ± 6
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
大体时间：42 天 ± 3
第 2 次访问与第 3 次访问 6 周± 3 后 LDL-C 浓度的变化。将获得血样用于评估血清 LDL-C 浓度。
42 天 ± 3
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
大体时间：84 天 ± 6
12 周后 LDL-C 浓度的变化±6 第 2 次访问与第 4 次访问相比。将获得血液样本以评估血清 LDL-C 浓度。
84 天 ± 6
非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）
大体时间：42 天 ± 3
第 2 次访问与第 3 次访问 6 周± 3 后非 HDL-C 浓度的变化。将获得血样用于评估血清非 HDL-C 浓度。 非 HDL 胆固醇值是通过从总胆固醇中减去 HDL 胆固醇值获得的。
42 天 ± 3
非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）
大体时间：84 天 ± 6
12 周后非 HDL-C 浓度的变化± 6 第 2 次访问与第 4 次访问相比。将获得血液样本以评估血清非 HDL-C 浓度。 非高密度脂蛋白胆固醇值是通过从总胆固醇中减去高密度脂蛋白胆固醇值获得的
84 天 ± 6
总胆固醇 (TC)
大体时间：42 天 ± 3
6 周后 TC 浓度的变化 ± 3 第 2 次访问与第 3 次访问。将获取血液样本以评估血清总胆固醇 (TC) 浓度。
42 天 ± 3
总胆固醇 (TC)
大体时间：84 天 ± 6
12 周后 TC 浓度的变化±6 第 2 次访问与第 4 次访问。将获取血液样本以评估血清总胆固醇 (TC) 浓度。
84 天 ± 6
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)
大体时间：42 天 ± 3
6 周后 HDL-C 浓度的变化 ± 3 第 2 次访问与第 3 次访问。将获取血液样本以评估血清 HDL-C 浓度。
42 天 ± 3
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)
大体时间：84 天 ± 6
12 周后 HDL-C 浓度的变化±6 第 2 次访问与第 4 次访问。将获得血液样本以评估血清 HDL-C 浓度。
84 天 ± 6
甘油三酯 (TG)
大体时间：42 天 ± 3
6 周后 TG 浓度的变化 ± 3 第 2 次访问与第 3 次访问。将获取血液样本以评估血清 TG 浓度。
42 天 ± 3
甘油三酯 (TG)
大体时间：84 天 ± 6
12 周后 TG 浓度的变化 ± 6 第 2 次访问与第 4 次访问。将获取血液样本以评估血清 TG 浓度。
84 天 ± 6
LDL-C/HDL-C比率
大体时间：42 天 ± 3
6 周后 LDL-C/HDL-C 比率的变化 ± 3 第 2 次访视与第 3 次访视。
42 天 ± 3
LDL-C/HDL-C比率
大体时间：84 天 ± 6
12 周后 LDL-C/HDL-C 比率的变化 ± 6 第 2 次访视与第 4 次访视。
84 天 ± 6
TC/HDL-C比率
大体时间：42 天 ± 3
6 周后 TC/HDL-C 比率的变化 ± 3 第 2 次访视与第 3 次访视。
42 天 ± 3
TC/HDL-C比率
大体时间：84 天 ± 6
12 周后 TC/HDL-C 比率的变化 ± 6 第 2 次访问与第 4 次访问。
84 天 ± 6
得分值
大体时间：42 天 ± 3
在生物特征评估期间，将使用欧洲心脏病学会的欧洲低风险图表（Perk 等人，2012 年）在 V2 - V4 上评估 SCORE 值。
42 天 ± 3
得分值
大体时间：84 天 ± 6
在生物特征评估期间，将使用欧洲心脏病学会的欧洲低风险图表（Perk 等人，2012 年）在 V2 - V4 上评估 SCORE 值。
84 天 ± 6
全球效益评估
大体时间：84 天 ± 6
受试者和研究者都将通过“非常好”、“好”、“中等”和“差”的全球范围评估独立评估 IP 的益处。
84 天 ± 6

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Analyze & Realize

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月28日

初级完成 (预期的)

2018年4月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月15日

研究注册日期

首次提交

2017年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月14日

首次发布 (实际的)

2017年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月8日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • WOA/002017

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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