Оценка пользы и переносимости WAK2017 в отношении функции эндотелия, артериального давления и профиля липидов

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола, 40-75 лет
2. ИМТ 25-34,9 кг/м2
3. Высокий уровень артериального давления в норме или гипертонии 1 степени (130-159/85-99 мм рт. ст.) как при скрининге (среднее значение 2-го и 3-го измерения при трехкратной оценке в V1), так и на исходном уровне (среднее значение 2-го и 3-го измерения во время оценка в трех экземплярах на V2)
4. Оценка EndoPAT (RHI): <2,2 в V1

5. Готовность соблюдать процедуры обучения, в частности:

   • Потребление IP в соответствии с инструкциями в течение периода лечения
   • Соблюдение прежней диеты (за исключением потребления не более 2 зубчиков чеснока в неделю) и физическая активность
   • Требования к измерениям артериального давления / EndoPAT
   • Прием крови
6. Некурящий / отказ от курения за последние ≥12 месяцев до V1
7. Стабильная масса тела за последние 3 месяца до V1 (самооценка изменения <3 кг)
8. Если принимаются разрешенные сопутствующие лекарства, они должны быть стабильными, по крайней мере, в течение последнего месяца перед V1.

9. Женщины детородного возраста:

   • Отрицательный тест на беременность (бета-ХГЧ-тест в моче) в V1
   • Обязательство использовать надежные методы контрацепции во время исследования Участие основано на письменном информированном согласии участника после письменной и устной информации исследователя о характере, цели, последствиях и возможных рисках клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам исследуемого продукта
2. Известная генетическая гиперлипидемия
3. Известная вторичная гипертензия
4. Известная гипертония белого халата
5. Известный диабет 1 типа
6. Неконтролируемый или в течение последних 6 месяцев до диагностированного диабета 2-го типа V1
7. Нелеченое или нестабилизированное заболевание щитовидной железы

8. Анамнез и/или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания по мнению исследователя:

   • Известные врожденные пороки сердца
   • Инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, стенокардия, опасная для жизни аритмия или инсульт в течение последних 6 месяцев до V1
   • Существующий тромбоз или предрасположенность к тромбозу

9. Любое другое известное серьезное или серьезное состояние/заболевание, которое делает субъектов неприемлемыми, например:

   • История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до V1
   • Нарушение свертываемости крови и/или потребность в антикоагулянтах
   • Текущая психиатрическая помощь и/или использование нейролептиков
   • Бариатрическая хирургия за последние 12 месяцев до V1
10. Любое известное метаболическое заболевание, желудочно-кишечное расстройство или другое клинически значимое заболевание/расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта.
11. Известная лимфедема рук (например, в результате мастэктомии)

12. Другое отклонение лабораторного(ых) параметра(ов) в V1, то есть:

    • клинически значимое или
    • 2x ULN (верхняя граница нормы), если отклонение не оправдано ранее известным не клинически значимым состоянием, например. синдром Жильбера)

13. Пищевые привычки, которые могут помешать достижению целей исследования:

    • Расстройство пищевого поведения
    • Субъекты с диетическими ограничениями, которые могут повлиять на результат исследования
    • Участие в программе похудения

14. Использование следующих лекарств/добавок в течение последних 4 недель до V1 и во время исследования в соответствии с суждением исследователя:

    • Лекарства или добавки, которые могут влиять на САД или ДАД (например, Ингибиторы АПФ, диуретики, блокаторы кальциевых каналов или бета-блокаторов, экстракт виноградных косточек, коэнзим Q10 и т. д.)
    • Гиполипидемические препараты (влияющие на метаболизм липидов, функцию тромбоцитов или антиоксидантный статус и т. д.) или пищевые добавки или добавки для здоровья (например, омега-3 жирные кислоты, экстракт зеленого чая, кальций, красный дрожжевой рис, фитостеролы (в т. обогащенные продукты, такие как, например, Бецель), овсяное волокно, ниацин, соевый белок, шелуха семян подорожника, глюкоманнан, хитозан или пробиотики/пребиотики)
    • Лекарства, которые могут значительно влиять на уровень холестерина (например, кортикостероиды, амиодарон, анаболические стероиды)
    • Лекарства (напр. статины, ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы, небиволол, карведилол, блокаторы кальциевых каналов) или добавки (например, какао), которые могут влиять на функцию эндотелия сосудов и/или кровоток в течение последних 4 недель до V1 и во время исследования
    • Антиагреганты и/или антикоагулянты (например, варфарин, ацетилсалициловая кислота)
15. Использование лечения потери веса
16. Злоупотребление наркотиками
17. Злоупотребление алкоголем (мужчины: ≥21 единиц в неделю, женщины: ≥14 единиц в неделю; 1 единица соответствует примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков)
18. Заявленное участие в работе в ночную смену за 2 недели до V1 и/или во время исследования
19. Женщины детородного возраста: беременные или кормящие грудью.
20. Участие в другом исследовании или сдача крови в течение последних 30 дней до V1
21. Любая другая причина, признанная подходящей для исключения по решению следователя