Evaluatie van het voordeel en de verdraagbaarheid van WAK2017 op endotheliale functie, bloeddruk en lipidenprofiel

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 40-75 jaar
2. BMI 25-34,9 kg/m2
3. Hoge normale of hypertensie graad 1 bloeddrukniveaus (130-159 / 85-99 mmHg) zowel bij screening (gemiddelde van de 2e en 3e meting tijdens de beoordeling in drievoud bij V1) als bij baseline (gemiddelde van de 2e en 3e meting tijdens de beoordeling in drievoud bij V2)
4. EndoPAT-score (RHI): < 2,2 bij V1

5. Bereidheid om te voldoen aan studieprocedures, in het bijzonder:

   • Consumptie van de IP volgens de instructies tijdens de behandelingsperiode
   • Vasthouden aan eerder dieet (behalve consumptie van max. 2 teentjes knoflook per week) en lichamelijke activiteit
   • Vereisten voor bloeddruk / EndoPAT-metingen
   • Bloedafname accepteren
6. Niet-roker / stoppen met roken van de laatste ≥12 maanden voorafgaand aan V1
7. Stabiel lichaamsgewicht in de laatste 3 maanden voorafgaand aan V1 (<3 kg zelfgerapporteerde verandering)
8. Als er gelijktijdig toegestane medicatie wordt gebruikt, moet dit in ieder geval gedurende de laatste maand voorafgaand aan V1 stabiel zijn geweest

9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

   • Negatieve zwangerschapstesten (bèta HCG-test in urine) bij V1
   • Verbintenis om tijdens het onderzoek betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken. Deelname is gebaseerd op schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer na schriftelijke en mondelinge informatie van de onderzoeker over de aard, het doel, de gevolgen en de mogelijke risico's van het klinische onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie of overgevoeligheid voor de bestanddelen van het onderzoeksproduct
2. Bekende genetische hyperlipidemie
3. Bekende secundaire hypertensie
4. Bekende wittejassenhypertensie
5. Bekend type-1-diabetes
6. Ongecontroleerd of binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan V1 gediagnosticeerd type 2-diabetes
7. Onbehandelde of niet-gestabiliseerde schildklieraandoening

8. Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen volgens het oordeel van de onderzoeker:

   • Bekende aangeboren hartafwijkingen
   • Myocardinfarct, hartfalen, angina pectoris, levensbedreigende aritmie of beroerte in de laatste 6 maanden voorafgaand aan V1
   • Bestaande trombose of aanleg voor trombose

9. Elke andere bekende significante of ernstige aandoening/ziekte waardoor proefpersonen niet in aanmerking komen, bijv.:

   • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan V1
   • Bloedstoornis en/of behoefte aan antistollingsmiddelen
   • Huidige psychiatrische zorg en/of gebruik van neuroleptica
   • Bariatrische chirurgie in de laatste 12 maanden voorafgaand aan V1
10. Elke bekende stofwisselingsziekte, gastro-intestinale stoornis of andere klinisch significante ziekte/aandoening die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren
11. Bekend armlymfoedeem (bijv. wegens borstamputatie)

12. Andere afwijking van laboratoriumparameter(s) bij V1, namelijk:

    • klinisch significant of
    • 2x ULN (bovengrens van normaal), tenzij de afwijking wordt gerechtvaardigd door een eerder bekende, niet klinisch relevante aandoening, b.v. syndroom van Gilbert)

13. Voedingsgewoonten die de studiedoelstellingen kunnen verstoren:

    • Eetstoornis
    • Proefpersonen met een dieetbeperking die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
    • Deelname aan een afslankprogramma

14. Gebruik van de volgende medicatie/suppletie in de laatste 4 weken voorafgaand aan V1 en tijdens het onderzoek, volgens het oordeel van de onderzoeker:

    • Geneesmiddelen of supplementen die SBP of DBP kunnen beïnvloeden (bijv. ACE-remmers, diuretica, calciumkanaal- of ß-blokkers, druivenpitextract, co-enzym Q10 etc.)
    • Lipidenverlagende medicijnen (die van invloed zijn op het lipidenmetabolisme, de bloedplaatjesfunctie of de antioxidantstatus, enz.) of voedings- of gezondheidssupplementen (bijv. omega-3-vetzuren, groene thee-extract, calcium, rode gistrijst, fytosterolen (incl. verrijkte producten zoals b.v. Becel), havervezel, niacine, soja-eiwit, psylliumzaadschil, glucomannan, chitosan of probiotica/prebiotica)
    • Geneesmiddelen die het cholesterolgehalte aanzienlijk kunnen beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, amiodaron, anabole steroïden)
    • Medicijnen (bijv. statines, renine-angiotensinesysteemremmers, nebivolol, carvedilol, calciumantagonisten) of supplementen (bijv. cacao) die de vasculaire endotheliale functie en/of bloedstroom kunnen beïnvloeden in de laatste 4 weken voorafgaand aan V1 en tijdens het onderzoek
    • Bloedplaatjesaggregatieremmers en/of antistollingsmiddelen (bijv. warfarine, acetylsalicylzuur)
15. Gebruik van gewichtsverliesbehandeling
16. Drugsmisbruik
17. Alcoholmisbruik (mannen: ≥21 eenheden/week, vrouwen: ≥14 eenheden/week; 1 eenheid komt overeen met ongeveer 250 ml bier, 100 ml wijn of 35 ml sterke drank)
18. Gerapporteerde deelname aan nachtdiensten 2 weken voorafgaand aan V1 en/of tijdens het onderzoek
19. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding
20. Deelname aan een andere studie of bloeddonatie gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan V1
21. Elke andere reden die geschikt wordt geacht voor uitsluiting volgens het oordeel van de onderzoeker