Évaluation du bénéfice et de la tolérance de WAK2017 sur la fonction endothéliale, la tension artérielle et le profil lipidique

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins, 40-75 ans
2. IMC 25-34,9 kg/m2
3. Niveaux de pression artérielle normaux ou hypertendus de grade 1 élevés (130-159/85-99 mmHg) à la fois au dépistage (moyenne des 2e et 3e mesures lors de l'évaluation en triple à V1) et à l'inclusion (moyenne des 2e et 3e mesures au cours l'évaluation en trois exemplaires à V2)
4. Score EndoPAT (RHI) : < 2,2 à V1

5. Être prêt à se conformer aux procédures d'étude, en particulier :

   • Consommation de l'IP selon les instructions pendant la période de traitement
   • Respect de l'ancien régime alimentaire (sauf consommation de max. 2 gousses d'ail par semaine) et activité physique
   • Exigences pour les mesures de la pression artérielle / EndoPAT
   • Accepter les prises de sang
6. Non-fumeur / arrêt du tabac depuis ≥12 mois avant V1
7. Poids corporel stable au cours des 3 derniers mois avant V1 (<3 kg de changement autodéclaré)
8. Si des médicaments concomitants autorisés sont pris, cela doit avoir été stable au moins au cours du dernier mois avant V1

9. Femmes en âge de procréer :

   • Test de grossesse négatif (test bêta-HCG dans les urines) à V1
   • Engagement à utiliser des méthodes de contraception fiables pendant l'étude La participation est basée sur le consentement éclairé écrit du participant suite à une information écrite et orale de l'investigateur concernant la nature, le but, les conséquences et les risques éventuels de l'étude clinique.

Critère d'exclusion:

1. Allergie ou hypersensibilité connue aux composants du produit expérimental
2. Hyperlipidémie génétique connue
3. Hypertension artérielle secondaire connue
4. Hypertension blouse blanche connue
5. Diabète de type 1 connu
6. Non contrôlé ou dans les 6 derniers mois avant le diagnostic de diabète de type 2 V1
7. Trouble thyroïdien non traité ou non stabilisé

8. Antécédents et/ou présence de maladie cardiovasculaire cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur :

   • Malformations cardiaques congénitales connues
   • Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, arythmie potentiellement mortelle ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois avant V1
   • Thrombose existante ou prédisposition à la thrombose

9. Toute autre condition / maladie connue importante ou grave qui rend les sujets inéligibles, par exemple :

   • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années avant V1
   • Trouble hémorragique et/ou besoin d'anticoagulants
   • Soins psychiatriques actuels et/ou utilisation de neuroleptiques
   • Chirurgie bariatrique dans les 12 derniers mois avant V1
10. Toute maladie métabolique connue, trouble gastro-intestinal ou autre maladie / trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet
11. Lymphœdème connu du bras (p. suite à une mastectomie)

12. Autre écart de paramètre(s) de laboratoire à V1 c'est-à-dire :

    • cliniquement significatif ou
    • 2x LSN (limite supérieure de la normale), à ​​moins que l'écart ne soit justifié par une affection antérieurement connue et non pertinente sur le plan clinique, par ex. syndrome de Gilbert)

13. Habitudes alimentaires pouvant interférer avec les objectifs de l'étude :

    • Trouble de l'alimentation
    • Sujets ayant une restriction alimentaire pouvant affecter le résultat de l'étude
    • Participation à un programme de perte de poids

14. Utilisation des médicaments/suppléments suivants au cours des 4 dernières semaines avant V1 et pendant l'étude, selon le jugement de l'investigateur :

    • Médicaments ou suppléments qui peuvent influencer la PAS ou la PAD (par ex. inhibiteurs de l'ECA, diurétiques, canaux calciques ou ß-bloquants, extrait de pépins de raisin, coenzyme Q10, etc.)
    • Médicaments hypolipidémiants (affectant le métabolisme des lipides, la fonction plaquettaire ou le statut antioxydant, etc.) ou compléments alimentaires ou de santé (par ex. acides gras oméga-3, extrait de thé vert, calcium, levure de riz rouge, phytostérols (incl. produits enrichis tels que par ex. Becel), fibre d'avoine, niacine, protéine de soya, enveloppe de graine de psyllium, glucomannane, chitosane ou probiotiques/prébiotiques)
    • Médicaments qui peuvent influencer significativement le taux de cholestérol (par ex. corticostéroïdes, amiodarone, stéroïdes anabolisants)
    • Médicaments (par ex. statines, inhibiteurs du système rénine-angiotensine, nébivolol, carvédilol, inhibiteurs calciques) ou des suppléments (par ex. cacao) pouvant influencer la fonction endothéliale vasculaire et/ou le flux sanguin au cours des 4 dernières semaines avant V1 et pendant l'étude
    • Agents antiplaquettaires et/ou anticoagulants (par ex. warfarine, acide acétylsalicylique)
15. Utilisation du traitement de perte de poids
16. Abus de drogue
17. Abus d'alcool (hommes : ≥21 unités/semaine, femmes : ≥14 unités/semaine ; 1 unité équivaut à environ 250 mL de bière, 100 mL de vin ou 35 mL de spiritueux)
18. Participation déclarée au travail de nuit 2 semaines avant V1 et/ou pendant l'étude
19. Femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes
20. Participation à une autre étude ou don de sang au cours des 30 derniers jours précédant la V1
21. Toute autre raison jugée appropriée pour l'exclusion selon le jugement de l'enquêteur