Evaluación del beneficio y tolerabilidad de WAK2017 sobre la función endotelial, la presión arterial y el perfil lipídico

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos, 40-75 años
2. IMC 25-34,9 kg/m2
3. Niveles de presión arterial altos normales o hipertensión grado 1 (130-159 / 85-99 mmHg) tanto en la selección (media de la 2.ª y 3.ª medición durante la evaluación por triplicado en V1) como al inicio (media de la 2.ª y 3.ª medición durante la evaluación). la evaluación por triplicado en V2)
4. Puntuación EndoPAT (RHI): < 2,2 en V1

5. Disposición para cumplir con los procedimientos del estudio, en particular:

   • Consumo de la IP según las instrucciones durante el período de tratamiento
   • Adherirse a la dieta anterior (excepto el consumo de un máximo de 2 dientes de ajo por semana) y actividad física
   • Requisitos para las mediciones de presión arterial / EndoPAT
   • Aceptar extracciones de sangre
6. No fumador / abandono del hábito de fumar de los últimos ≥12 meses antes de V1
7. Peso corporal estable en los últimos 3 meses antes de V1 (cambio autoinformado <3 kg)
8. Si se toman medicamentos concomitantes permitidos, estos deben haber sido estables al menos durante el último mes anterior a V1

9. Mujeres en edad fértil:

   • Prueba de embarazo negativa (prueba beta HCG en orina) en V1
   • Compromiso de utilizar métodos anticonceptivos confiables durante el estudio La participación se basa en el consentimiento informado por escrito del participante luego de la información escrita y oral del investigador sobre la naturaleza, el propósito, las consecuencias y los posibles riesgos del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

1. Alergia conocida o hipersensibilidad a los componentes del producto en investigación
2. Hiperlipidemia genética conocida
3. Hipertensión secundaria conocida
4. Hipertensión de bata blanca conocida
5. Diabetes tipo 1 conocida
6. Diabetes tipo 2 no controlada o en los últimos 6 meses antes del diagnóstico V1
7. Trastorno tiroideo no tratado o no estabilizado

8. Antecedentes y/o presencia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa según el criterio del investigador:

   • Defectos cardíacos congénitos conocidos
   • Infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina de pecho, arritmia potencialmente mortal o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses antes de V1
   • Trombosis existente o disposición a la trombosis

9. Cualquier otra condición/enfermedad importante o grave conocida que haga que los sujetos no sean elegibles, por ejemplo:

   • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años antes de V1
   • Trastorno hemorrágico y/o necesidad de anticoagulantes
   • Atención psiquiátrica actual y/o uso de neurolépticos
   • Cirugía bariátrica en los últimos 12 meses previos a V1
10. Cualquier enfermedad metabólica conocida, trastorno gastrointestinal u otra enfermedad/trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del estudio o la seguridad del sujeto.
11. Linfedema de brazo conocido (p. por mastectomía)

12. Otra desviación de los parámetros de laboratorio en V1 que es:

    • clínicamente significativo o
    • 2x ULN (límite superior de lo normal), a menos que la desviación esté justificada por una condición clínicamente relevante conocida previamente, p. síndrome de gilbert)

13. Hábitos alimentarios que pueden interferir con los objetivos del estudio:

    • Desorden alimenticio
    • Sujetos con restricción dietética que pueda afectar el resultado del estudio
    • Participación en un programa de pérdida de peso.

14. Uso de los siguientes medicamentos/suplementos en las últimas 4 semanas antes de V1 y durante el estudio, según el criterio del investigador:

    • Fármacos o suplementos que pueden influir en la PAS o la PAD (p. inhibidores de la ECA, diuréticos, bloqueadores de los canales de calcio o ß, extracto de semilla de uva, coenzima Q10, etc.)
    • Medicamentos hipolipemiantes (que afectan el metabolismo de los lípidos, la función plaquetaria o el estado antioxidante, etc.) o suplementos dietéticos o para la salud (p. ácidos grasos omega-3, extracto de té verde, calcio, arroz de levadura roja, fitoesteroles (incl. productos enriquecidos como p. Becel), fibra de avena, niacina, proteína de soja, cáscara de semilla de psyllium, glucomanano, quitosano o probióticos/prebióticos)
    • Fármacos que pueden influir significativamente en los niveles de colesterol (p. corticosteroides, amiodarona, esteroides anabólicos)
    • Medicamentos (por ej. estatinas, inhibidores del sistema renina angiotensina, nebivolol, carvedilol, bloqueadores de los canales de calcio) o suplementos (p. cacao) que pueden influir en la función del endotelio vascular y/o el flujo sanguíneo en las últimas 4 semanas antes de V1 y durante el estudio
    • Agentes antiplaquetarios y/o anticoagulantes (p. warfarina, ácido acetilsalicílico)
15. Uso de tratamiento para bajar de peso.
16. Abuso de drogas
17. Abuso de alcohol (hombres: ≥21 unidades/semana, mujeres: ≥14 unidades/semana; 1 unidad equivale aproximadamente a 250 ml de cerveza, 100 ml de vino o 35 ml de licor)
18. Participación informada en el trabajo del turno de noche 2 semanas antes de V1 y/o durante el estudio
19. Mujeres en edad fértil: embarazadas o en período de lactancia
20. Participación en otro estudio o donación de sangre durante los últimos 30 días previos a V1
21. Cualquier otro motivo que se considere adecuado para la exclusión a juicio del investigador