Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści i tolerancji WAK2017 na czynność śródbłonka, ciśnienie krwi i profil lipidowy

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Analyze & Realize

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające korzyści i tolerancję WAK2017 na funkcję śródbłonka, ciśnienie krwi i profil lipidowy

Głównym celem pracy jest ocena funkcji śródbłonka WAK2017. Ponadto zbadany zostanie wpływ na ciśnienie krwi i parametry metabolizmu lipidów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena funkcji śródbłonka WAK2017. Ponadto zbadany zostanie wpływ na ciśnienie krwi i parametry metabolizmu lipidów.

Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako różnicę w zmianie wyniku EndoPAT RHI przed podaniem dawki i po 12 tygodniach przyjmowania IP (wizyta V4 vs. V2) w porównaniu między verum a placebo.

Aby scharakteryzować korzyści z IP, przeanalizowane zostaną następujące drugorzędowe punkty końcowe w porównaniu między verum a placebo:

  • EndoPAT AI w V4 vs. V2
  • SBP odpowiednio w V3, V4 vs. V2
  • DBP odpowiednio w V3, V4 vs. V2
  • Stężenia LDL-C i nie-HDL-C na czczo odpowiednio w V3, V4 vs. V2
  • Stężenia TC na czczo odpowiednio w V3, V4 vs. V2
  • Stężenia HDL-C na czczo odpowiednio w V3, V4 vs. V2
  • Stężenia TG na czczo odpowiednio w V3, V4 vs. V2
  • Stosunek LDL-C/HDL-C i TC/HDL-C na czczo odpowiednio w V3, V4 vs. V2
  • Wartość SCORE odpowiednio w V3, V4 vs. V2
  • Ogólna ocena korzyści przez uczestników/badacza w V4

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10369
        • Rekrutacyjny
        • Analyze & Realize GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Udo Bongartz, MD
    • Baden Würtemberg
      • Esslingen, Baden Würtemberg, Niemcy, 73728
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BioTeSys GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, 40-75 lat
  2. BMI 25-34,9 kg/m2
  3. Wysoki poziom ciśnienia tętniczego w normie lub nadciśnienie 1. stopnia (130-159 / 85-99 mmHg) zarówno podczas badania przesiewowego (średnia z 2. ocena w trzech egzemplarzach na V2)
  4. Wynik EndoPAT (RHI): < 2,2 przy V1

  5. Gotowość do przestrzegania procedur studiów, w szczególności:

    • Spożycie IP zgodnie z instrukcją w okresie leczenia
    • Przestrzeganie dotychczasowej diety (poza spożywaniem maksymalnie 2 ząbków czosnku tygodniowo) i aktywności fizycznej
    • Wymagania dotyczące pomiarów ciśnienia krwi / EndoPAT
    • Przyjmowanie pobrań krwi
  6. Niepalący / zaprzestanie palenia w ciągu ostatnich ≥12 miesięcy przed V1
  7. Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających V1 (zmiana o wartości <3 kg według samooceny)
  8. Jeśli dozwolone jest jednoczesne przyjmowanie leków, musi to być stabilne co najmniej w ciągu ostatniego miesiąca przed V1

  9. Kobiety w wieku rozrodczym:

    • Negatywny test ciążowy (test beta HCG w moczu) w V1
    • Zobowiązanie do stosowania niezawodnych metod antykoncepcji podczas badania Uczestnictwo opiera się na pisemnej świadomej zgodzie uczestnika po pisemnych i ustnych informacjach od badacza dotyczących charakteru, celu, konsekwencji i możliwego ryzyka badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki badanego produktu
  2. Znana hiperlipidemia genetyczna
  3. Znane nadciśnienie wtórne
  4. Znane nadciśnienie białego fartucha
  5. Znana cukrzyca typu 1
  6. Niekontrolowana lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 V1
  7. Nieleczona lub nieustabilizowana choroba tarczycy

  8. Historia i/lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej według oceny badacza:

    • Znane wrodzone wady serca
    • Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, dusznica bolesna, zagrażająca życiu arytmia lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed V1
    • Istniejąca zakrzepica lub skłonność do zakrzepicy

  9. Wszelkie inne znane istotne lub poważne schorzenia / choroby, które powodują, że uczestnicy nie kwalifikują się, np.:

    • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed V1
    • Zaburzenie krwawienia i/lub konieczność stosowania leków przeciwzakrzepowych
    • Obecna opieka psychiatryczna i/lub stosowanie neuroleptyków
    • Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed V1
  10. Jakakolwiek znana choroba metaboliczna, zaburzenie żołądkowo-jelitowe lub inna klinicznie istotna choroba/zaburzenie, które w opinii badacza mogłoby wpływać na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika
  11. Znany obrzęk limfatyczny ramienia (np. z powodu mastektomii)

  12. Inne odchylenie parametrów laboratoryjnych w punkcie V1, tj.:

    • klinicznie istotne lub
    • 2x GGN (górna granica normy), chyba że odchylenie jest uzasadnione wcześniej znanym, nieistotnym klinicznie stanem, np. zespół Gilberta)

  13. Nawyki żywieniowe, które mogą kolidować z celami badania:

    • Zaburzenia jedzenia
    • Osoby z ograniczeniami dietetycznymi, które mogą mieć wpływ na wynik badania
    • Udział w programie odchudzania

  14. Stosowanie następujących leków/suplementacji w ciągu ostatnich 4 tygodni przed V1 oraz w trakcie badania, zgodnie z oceną badacza:

    • Leki lub suplementy, które mogą wpływać na SBP lub DBP (np. Inhibitory ACE, leki moczopędne, kanały wapniowe lub beta-blokery, ekstrakt z pestek winogron, koenzym Q10 itp.)
    • Leki obniżające poziom lipidów (wpływające na metabolizm lipidów, czynność płytek krwi lub stan przeciwutleniaczy itp.) lub suplementy diety lub zdrowotne (np. kwasy omega-3, ekstrakt z zielonej herbaty, wapń, czerwony ryż drożdżowy, fitosterole (m.in. produkty wzbogacone, takie jak m.in. Becel), błonnik owsiany, niacyna, białko sojowe, łuski nasion psyllium, glukomannan, chitozan lub probiotyki/prebiotyki)
    • Leki, które mogą znacząco wpływać na poziom cholesterolu (np. kortykosteroidy, amiodaron, sterydy anaboliczne)
    • Leki (np. statyny, inhibitory układu renina-angiotensyna, nebiwolol, karwedylol, blokery kanału wapniowego) lub suplementy (np. kakao), które mogą wpływać na czynność śródbłonka naczyń i/lub przepływ krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed V1 i podczas badania
    • Leki przeciwpłytkowe i (lub) antykoagulanty (np. warfaryna, kwas acetylosalicylowy)
  15. Stosowanie leczenia odchudzającego
  16. Narkomania
  17. Nadużywanie alkoholu (mężczyźni: ≥21 jednostek/tydzień, kobiety: ≥14 jednostek/tydzień; 1 jednostka to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml napojów spirytusowych)
  18. Zgłoszony udział w pracy na zmianę nocną 2 tygodnie przed V1 i/lub w trakcie badania
  19. Kobiety w wieku rozrodczym: ciężarne lub karmiące piersią
  20. Udział w innym badaniu lub oddawanie krwi w ciągu ostatnich 30 dni przed V1
  21. Każdy inny powód uznany za odpowiedni do wykluczenia zgodnie z osądem badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Verum
WAK2017 Jeden (1) ml IP należy przyjmować codziennie ze śniadaniem i jeden (1) ml z kolacją.
Suplement diety: WAK2017
WAK2017 to roztwór zawierający następujące składniki aktywne: Wyciąg z dojrzałego czosnku. Codziennie należy przyjmować jeden (1) ml IP ze śniadaniem i jeden (1) ml z kolacją
Komparator placebo: Placebo

Płyn placebo ma identyczny kolor i smak jak verum. Aby zachować ślepotę w odniesieniu do zapachu, placebo będzie zawierało 3% skoncentrowany ekstrakt z dojrzałego czosnku (DER 0,9-1,2:1), który jest uważany za nieaktywny w odniesieniu do potencjalnego korzystnego efektu.

Codziennie należy przyjmować jeden (1) ml IP ze śniadaniem i jeden (1) ml z kolacją.
Suplement diety: Placebo
Codziennie należy przyjmować jeden (1) ml IP ze śniadaniem i jeden (1) ml z kolacją
Inne nazwy:
  • Placebo na WAK2017

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość Endo-PAT RHI
Ramy czasowe: Wizyta 2 i Wizyta 4 po 84 dniach ± ​​6 dni po Wizycie 2
Zmiana wyniku EndoPAT Pomiar RHI Od wizyty 2 do wizyty 4. Parametr EndoPAT (wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI) zostanie oceniony zgodnie z Endo-PAT 2000 zgodnie ze standardowymi procedurami dostarczonymi przez producenta (Itamar Medical Ltd., Izrael), podczas wizyty 2 i Wizyta 4
Wizyta 2 i Wizyta 4 po 84 dniach ± ​​6 dni po Wizycie 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks rozszerzenia EndoPAT (AI)
Ramy czasowe: Wizyta 2 i Wizyta 4 po 84 dniach ± ​​6 dni po Wizycie 2
Zmiana parametru EndoPAT Augmentation Index (AI) zostanie oceniona zgodnie z Endo-PAT 2000 zgodnie ze standardowymi procedurami dostarczonymi przez producenta (Itamar Medical Ltd., Izrael) podczas Wizyty 2 i Wizyty 4
Wizyta 2 i Wizyta 4 po 84 dniach ± ​​6 dni po Wizycie 2
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 42 dni ± 3
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po 6 tygodniach ± ​​3 Wizyta 2 w porównaniu z Wizytą 3
42 dni ± 3
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 42 dni ± 3
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 tygodniach ± ​​3 Wizyta 2 w porównaniu z Wizytą 3
42 dni ± 3
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 84 tygodnie ± 6
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po 12 tygodniach ± ​​6 Wizyta 2 w porównaniu z Wizytą 4
84 tygodnie ± 6
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 84 dni ± 6
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 tygodniach ± ​​6 Wizyta 2 w porównaniu z Wizytą 4
84 dni ± 6
Cholestorol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 42 dni ± 3
Zmiana stężenia LDL-C po 6 tygodniach ± ​​3 Wizyta 2 w porównaniu z Wizytą 3. Pobrane zostaną próbki krwi do oceny stężenia LDL-C w surowicy.
42 dni ± 3
Cholestorol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 84 dni ± 6
Zmiana stężenia LDL-C po 12 tygodniach ± ​​6 Wizyta 2 w porównaniu z Wizytą 4. Pobrane zostaną próbki krwi do oceny stężenia LDL-C w surowicy.
84 dni ± 6
cholestorol nie-lipoprotein o dużej gęstości (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: 42 dni ± 3
Zmiana stężenia nie-HDL-C po 6 tygodniach ± ​​3 Wizyta 2 w porównaniu z Wizytą 3. Pobrane zostaną próbki krwi do oceny stężeń nie-HDL-C w surowicy. Wartości cholesterolu nie-HDL uzyskuje się przez odjęcie wartości cholesterolu HDL od całkowitego cholesterolu.
42 dni ± 3
cholestorol nie-lipoprotein o dużej gęstości (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: 84 dni ± 6
Zmiana stężenia nie-HDL-C po 12 tygodniach ± ​​6 Wizyta 2 w porównaniu z Wizytą 4. Pobrane zostaną próbki krwi do oceny stężeń nie-HDL-C w surowicy. Wartości cholesterolu nie-HDL uzyskuje się przez odjęcie wartości cholesterolu HDL od całkowitego cholesterolu
84 dni ± 6
Cholestorol całkowity (TC)
Ramy czasowe: 42 dni ± 3
Zmiana stężenia TC po 6 tygodniach ± ​​3 Wizyta 2 w porównaniu z Wizytą 3. Pobrane zostaną próbki krwi do oceny stężenia cholesterolu całkowitego (TC) w surowicy.
42 dni ± 3
Cholestorol całkowity (TC)
Ramy czasowe: 84 dni ± 6
Zmiana stężenia TC po 12 tygodniach ± ​​6 Wizyta 2 w porównaniu z Wizytą 4. Pobrane zostaną próbki krwi do oceny stężenia cholesterolu całkowitego (TC) w surowicy.
84 dni ± 6
Cholestorol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 42 dni ± 3
Zmiana stężenia HDL-C po 6 tygodniach ± ​​3 Wizyta 2 w porównaniu z Wizytą 3. Pobrane zostaną próbki krwi do oceny stężenia HDL-C w surowicy.
42 dni ± 3
Cholestorol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 84 dni ± 6
Zmiana stężenia HDL-C po 12 tygodniach ± ​​6 Wizyta 2 w porównaniu z Wizytą 4. Pobrane zostaną próbki krwi do oceny stężenia HDL-C w surowicy.
84 dni ± 6
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: 42 dni ± 3
Zmiana stężenia TG po 6 tygodniach ± ​​3 Wizyta 2 vs Wizyta 3. Pobrane zostaną próbki krwi do oceny stężeń TG w surowicy.
42 dni ± 3
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: 84 dni ± 6
Zmiana stężenia TG po 12 tygodniach ± ​​6 Wizyta 2 vs Wizyta 4. Pobrane zostaną próbki krwi do oceny stężeń TG w surowicy.
84 dni ± 6
Stosunek LDL-C/HDL-C
Ramy czasowe: 42 dni ± 3
Zmiana stosunku LDL-C/HDL-C po 6 tygodniach ± ​​3 Wizyta 2 w porównaniu z Wizytą 3.
42 dni ± 3
Stosunek LDL-C/HDL-C
Ramy czasowe: 84 dni ± 6
Zmiana stosunku LDL-C/HDL-C po 12 tygodniach ± ​​6 Wizyta 2 vs. Wizyta 4.
84 dni ± 6
Stosunek TC/HDL-C
Ramy czasowe: 42 dni ± 3
Zmiana stosunku TC/HDL-C po 6 tygodniach ± ​​3 Wizyta 2 w porównaniu z Wizytą 3.
42 dni ± 3
Stosunek TC/HDL-C
Ramy czasowe: 84 dni ± 6
Zmiana stosunku TC/HDL-C po 12 tygodniach ± ​​6 Wizyta 2 vs Wizyta 4.
84 dni ± 6
Wartość PUNKTÓW
Ramy czasowe: 42 dni ± 3
Wartość SCORE zostanie oceniona na V2 - V4 przy użyciu Europejskiej Karty Niskiego Ryzyka opracowanej przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (Perk i in., 2012), podczas oceny biometrycznej.
42 dni ± 3
Wartość PUNKTÓW
Ramy czasowe: 84 dni ± 6
Wartość SCORE zostanie oceniona na V2 - V4 przy użyciu Europejskiej Karty Niskiego Ryzyka opracowanej przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (Perk i in., 2012), podczas oceny biometrycznej.
84 dni ± 6
Globalna ocena korzyści
Ramy czasowe: 84 dni ± 6
Zarówno badani, jak i badacze niezależnie ocenią korzyści płynące z IP za pomocą globalnej oceny z „bardzo dobrym”, „dobrym”, „umiarkowanym” i „słabym”.
84 dni ± 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Analyze & Realize

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WOA/002017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj