Valutazione del beneficio e della tollerabilità di WAK2017 su funzione endoteliale, pressione sanguigna e profilo lipidico

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine, 40-75 anni
2. IMC 25-34,9 kg/m2
3. Livelli di pressione sanguigna normali o elevati di grado 1 (130-159 / 85-99 mmHg) sia allo screening (media della 2a e 3a misurazione durante la valutazione in triplicato a V1) che al basale (media della 2a e 3a misurazione durante la valutazione in triplice copia a V2)
4. Punteggio EndoPAT (RHI): < 2,2 a V1

5. Disponibilità a rispettare le procedure dello studio, in particolare:

   • Consumo dell'IP come indicato durante il periodo di trattamento
   • Aderendo alla dieta precedente (eccetto il consumo di massimo 2 spicchi d'aglio a settimana) e all'attività fisica
   • Requisiti per le misurazioni della pressione sanguigna / EndoPAT
   • Accettare prelievi di sangue
6. Non fumatore / cessazione del fumo negli ultimi ≥12 mesi prima di V1
7. Peso corporeo stabile negli ultimi 3 mesi prima della V1 (variazione auto-riportata <3 kg)
8. Se vengono assunti farmaci concomitanti consentiti, questi devono essere stati stabili almeno durante l'ultimo mese prima della V1

9. Donne in età fertile:

   • Test di gravidanza negativo (beta HCG-test nelle urine) a V1
   • Impegno a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio La partecipazione si basa sul consenso informato scritto del partecipante a seguito di informazioni scritte e orali da parte dello sperimentatore in merito alla natura, allo scopo, alle conseguenze e ai possibili rischi dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Allergia o ipersensibilità nota ai componenti del prodotto sperimentale
2. Iperlipidemia genetica nota
3. Ipertensione secondaria nota
4. Ipertensione da camice bianco nota
5. Diabete di tipo 1 noto
6. Diabete di tipo 2 non controllato o negli ultimi 6 mesi prima della diagnosi di diabete di tipo 2 V1
7. Disturbo della tiroide non trattato o non stabilizzato

8. Anamnesi e/o presenza di malattia cardiovascolare clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore:

   • Difetti cardiaci congeniti noti
   • Infarto miocardico, insufficienza cardiaca, angina pectoris, aritmia o ictus potenzialmente letale negli ultimi 6 mesi prima di V1
   • Trombosi esistente o predisposizione alla trombosi

9. Qualsiasi altra condizione/malattia significativa o grave nota che renda i soggetti non idonei, ad esempio:

   • Storia di malignità negli ultimi 5 anni prima di V1
   • Disturbi della coagulazione e/o necessità di anticoagulanti
   • Attuale cura psichiatrica e/o uso di neurolettici
   • Chirurgia bariatrica negli ultimi 12 mesi prima della V1
10. Qualsiasi malattia metabolica nota, disturbo gastrointestinale o altra malattia/disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o con la sicurezza del soggetto
11. Linfedema noto del braccio (ad es. per mastectomia)

12. Altra deviazione dei parametri di laboratorio a V1 ovvero:

    • clinicamente significativo o
    • 2x ULN (limite superiore della norma), a meno che la deviazione non sia giustificata da una condizione precedentemente nota non clinicamente rilevante, ad es. sindrome di Gilbert)

13. Abitudini alimentari che possono interferire con gli obiettivi dello studio:

    • Disordine alimentare
    • Soggetti con restrizioni dietetiche che possono influenzare l'esito dello studio
    • Partecipazione a un programma di perdita di peso

14. Uso dei seguenti farmaci/integratori nelle ultime 4 settimane prima di V1 e durante lo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore:

    • Farmaci o integratori che possono influenzare SBP o DBP (ad es. ACE-inibitori, diuretici, calcio-antagonisti o ß-bloccanti, estratto di semi d'uva, coenzima Q10 ecc.)
    • Farmaci ipolipemizzanti (che influenzano il metabolismo lipidico, la funzione piastrinica o lo stato antiossidante, ecc.) o integratori alimentari o salutari (ad es. acidi grassi omega-3, estratto di tè verde, calcio, riso rosso fermentato, fitosteroli (incl. prodotti arricchiti come ad es. becel), fibra di avena, niacina, proteine ​​di soia, buccia di semi di psillio, glucomannano, chitosano o probiotici/prebiotici)
    • Farmaci che possono influenzare significativamente i livelli di colesterolo (ad es. corticosteroidi, amiodarone, steroidi anabolizzanti)
    • Farmaci (es. statine, inibitori del sistema renina-angiotensina, nebivololo, carvedilolo, bloccanti dei canali del calcio) o integratori (ad es. cacao) che possono influenzare la funzione endoteliale vascolare e/o il flusso sanguigno nelle ultime 4 settimane prima di V1 e durante lo studio
    • Agenti antipiastrinici e/o anticoagulanti (es. warfarin, acido acetilsalicilico)
15. Uso del trattamento di perdita di peso
16. Abuso di droghe
17. Abuso di alcol (uomini: ≥21 unità/settimana, donne: ≥14 unità/settimana; 1 unità equivale a circa 250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di alcolici)
18. Partecipazione segnalata al lavoro notturno 2 settimane prima della V1 e/o durante lo studio
19. Donne in età fertile: gravidanza o allattamento
20. Partecipazione a un altro studio o donazione di sangue negli ultimi 30 giorni prima della V1
21. Qualsiasi altra ragione ritenuta idonea all'esclusione a giudizio dell'investigatore