A WAK2017 előnyeinek és tolerálhatóságának értékelése az endothel funkcióra, a vérnyomásra és a lipidprofilra
2017. november 8. frissítette: Analyze & Realize
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a WAK2017 előnyeinek és tolerálhatóságának értékelésére az endothel funkcióra, a vérnyomásra és a lipidprofilra vonatkozóan
A vizsgálat fő célja a WAK2017 endothel funkciójának értékelése.
Emellett feltárják a vérnyomásra gyakorolt hatásokat és a lipidanyagcsere paramétereit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat fő célja a WAK2017 endothel funkciójának értékelése. Emellett feltárják a vérnyomásra gyakorolt hatásokat és a lipidanyagcsere paramétereit.
Az elsődleges végpont a dózis beadása előtti és 12 hetes IP-bevitel után (látogatás V4 vs. V2) az EndoPAT pontszám RHI-ben bekövetkezett változásában a verum és a placebo közötti összehasonlításban.
Az IP előnyeinek jellemzésére a következő másodlagos végpontokat elemezzük a verum és a placebo összehasonlításában:
- EndoPAT AI a V4 és a V2 között
- SBP a V3, V4 vs. V2, ill
- DBP a V3, V4 vs. V2, ill
- Éhgyomri LDL-C és nem HDL-C koncentrációk V3-nál, V4-nél és V2-nél
- Éhgyomri TC-koncentrációk V3-nál, V4-nél vs. V2-nél
- Éhgyomri HDL-C koncentrációk V3-nál, V4-nél vs. V2-nél
- Éhgyomri TG-koncentrációk V3-nál, V4-nél és V2-nél
- Éhgyomri LDL-C/HDL-C és TC/HDL-C arány V3-nál, V4-nél és V2-nél
- SCORE érték V3-nál, V4-nél és V2-nél
- A haszon átfogó értékelése az alanyok/vizsgáló által a V4-nél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10369
- Toborzás
- Analyze & Realize GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Ralf Uebelhack, MD
- Telefonszám: 1 23 0049 3040 00 8
- E-mail: ruebelhack@analyze-realize.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Udo Bongartz, MD
- Telefonszám: 543 0049 3040 00 8
- E-mail: UBongartz@a-r.com
-
Alkutató:
- Udo Bongartz, MD
-
-
Baden Würtemberg
-
Esslingen, Baden Würtemberg, Németország, 73728
- Még nincs toborzás
- BioTeSys GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Menzel, MD
- Telefonszám: 36 0049 71135138
- E-mail: m.studie@biotesys.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Jasmin Steudle
- Telefonszám: 36 004971135138
- E-mail: m.studie@biotesys.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, 40-75 év
- BMI 25-34,9 kg/m2
- Magas normál vagy hipertóniás 1-es fokozatú vérnyomásértékek (130-159 / 85-99 Hgmm) mind a szűréskor (a 2. és 3. mérés átlaga a kiértékelés során három párhuzamosban a V1-nél), mind a kiinduláskor (a 2. és 3. mérés átlaga alatt az értékelés három példányban a V2-nél)
- EndoPAT pontszám (RHI): < 2,2 a V1-nél
Készség a tanulmányi eljárások betartására, különösen:
- A vizsgálati időszak alatti fogyasztás a kezelési időszak alatt
- A korábbi étrend betartása (kivéve heti max. 2 gerezd fokhagyma fogyasztása) és fizikai aktivitás
- Vérnyomás / EndoPAT mérések követelményei
- Vérvétel elfogadása
- Nemdohányzó/dohányzás abbahagyása a V1 előtti utolsó ≥12 hónapban
- Stabil testsúly a V1 előtti utolsó 3 hónapban (<3 kg saját bevallású változás)
- Ha engedélyezett egyidejű gyógyszereket szednek, ennek stabilnak kell lennie legalább a V1-et megelőző utolsó hónapban
Fogamzóképes nők:
- Negatív terhességi teszt (béta HCG-teszt vizeletben) V1-nél
- Elkötelezettség a megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat során A részvétel a résztvevő írásos, tájékozott hozzájárulásán alapul, miután a vizsgáló írásos és szóbeli tájékoztatást kapott a klinikai vizsgálat természetéről, céljáról, következményeiről és lehetséges kockázatairól.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítmény összetevőivel szemben
- Ismert genetikai hiperlipidémia
- Ismert másodlagos magas vérnyomás
- Ismert fehérköpenyes hipertónia
- Ismert 1-es típusú cukorbetegség
- Nem kontrollált vagy a V1-et megelőző 6 hónapban diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség
- Kezeletlen vagy nem stabilizált pajzsmirigy-rendellenesség
Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség kórtörténete és/vagy jelenléte a vizsgáló megítélése szerint:
- Ismert veleszületett szívhibák
- Szívinfarktus, szívelégtelenség, angina pectoris, életveszélyes aritmia vagy szélütés a V1 előtti utolsó 6 hónapban
- Meglévő trombózis vagy trombózisra való hajlam
Bármilyen egyéb ismert jelentős vagy súlyos állapot/betegség, amely alkalmatlanná teszi az alanyokat, pl.
- Rosszindulatú daganatok előfordulása a V1-et megelőző elmúlt 5 évben
- Vérzési rendellenesség és/vagy véralvadásgátló szerek szükségessége
- Jelenlegi pszichiátriai ellátás és/vagy neuroleptikumok alkalmazása
- Bariátriai műtét a V1 előtti utolsó 12 hónapban
- Bármilyen ismert anyagcsere-betegség, gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy egyéb klinikailag jelentős betegség/rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy az alany biztonságát
- Ismert kar nyiroködéma (pl. mastectomia miatt)
A laboratóriumi paraméter(ek) egyéb eltérése a V1-nél:
- klinikailag jelentős ill
- 2x ULN (normál felső határa), kivéve, ha az eltérést egy korábban ismert, klinikailag nem releváns állapot indokolja, pl. Gilbert-szindróma)
Étkezési szokások, amelyek megzavarhatják a vizsgálati célkitűzéseket:
- Evészavar
- Azok az alanyok, akiknek étrendi korlátozása van, ami befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
- Fogyókúrás programban való részvétel
A következő gyógyszerek/kiegészítők alkalmazása a V1 előtti utolsó 4 hétben és a vizsgálat során, a vizsgáló megítélése szerint:
- Olyan gyógyszerek vagy kiegészítők, amelyek befolyásolhatják az SBP-t vagy a DBP-t (pl. ACE-gátlók, vízhajtók, kalciumcsatorna- vagy ß-blokkolók, szőlőmag-kivonat, koenzim Q10 stb.)
- Lipidcsökkentő szerek (a lipidanyagcserét, a vérlemezkék működését vagy az antioxidáns állapotot befolyásolják stb.) vagy étrend- vagy egészségügyi kiegészítők (pl. omega-3 zsírsavak, zöld tea kivonat, kalcium, vörös élesztős rizs, fitoszterolok (pl. dúsított termékek, mint pl. Becel), zabrost, niacin, szójafehérje, psyllium maghéj, glükomannán, kitozán vagy probiotikumok/prebiotikumok)
- A koleszterinszintet jelentősen befolyásoló gyógyszerek (pl. kortikoszteroidok, amiodaron, anabolikus szteroidok)
- Gyógyszerek (pl. sztatinok, renin angiotenzin rendszer gátlók, nebivolol, karvedilol, kalciumcsatorna-blokkolók) vagy kiegészítők (pl. kakaó), amelyek befolyásolhatják a vaszkuláris endothel funkciót és/vagy a véráramlást a V1 előtti utolsó 4 hétben és a vizsgálat alatt
- Thrombocyta-aggregációt gátló szerek és/vagy véralvadásgátlók (pl. warfarin, acetilszalicilsav)
- Súlycsökkentő kezelés alkalmazása
- Kábítószerrel való visszaélés
- Alkohollal való visszaélés (férfiak: ≥21 egység/hét, nők: ≥14 egység/hét; 1 egység körülbelül 250 ml sörnek, 100 ml bornak vagy 35 ml szeszes italnak felel meg)
- Jelentett részvétel éjszakai műszakban 2 héttel a V1 előtt és/vagy a vizsgálat alatt
- Fogamzóképes korú nők: terhes vagy szoptató nők
- Részvétel egy másik vizsgálatban vagy véradásban a V1 előtti utolsó 30 napban
- Bármilyen egyéb ok, amelyet a nyomozó ítélete szerint kizárásra alkalmasnak ítélnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Verum
WAK2017 Minden nap egy (1) ml IP-t kell bevenni reggelivel és egy (1) ml-t vacsora közben.
|
A WAK2017 a következő hatóanyagokat tartalmazó oldat: érlelt fokhagyma kivonat.
Minden nap egy (1) ml IP-t kell bevenni reggelivel és egy (1) ml-t vacsorával
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo folyadék színében és ízében megegyezik a verummal. A szag tekintetében a vakság megőrzése érdekében a placebo 3% koncentrált érlelt fokhagyma kivonatot tartalmaz (DER 0,9-1,2:1), amely egy lehetséges jótékony hatás szempontjából inaktívnak minősül. Minden nap egy (1) ml IP-t kell bevenni reggelivel és egy (1) ml-t vacsorával. |
Minden nap egy (1) ml IP-t kell bevenni reggelivel és egy (1) ml-t vacsorával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endo-PAT RHI érték
Időkeret: A 2. látogatás és a 4. látogatás 84 nap ± 6 nappal a 2. látogatás után
|
Az EndoPAT pontszám RHI-mérés változása 2. és 4. vizit között. Az EndoPAT paramétert (a reaktív hiperémiás indexet (RHI) az Endo-PAT 2000 alapján értékelik a gyártó (Itamar Medical Ltd., Izrael) szabványosított eljárásai szerint) a 2. és Látogassa meg a 4
|
A 2. látogatás és a 4. látogatás 84 nap ± 6 nappal a 2. látogatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EndoPAT Augmentációs Index (AI)
Időkeret: A 2. látogatás és a 4. látogatás 84 nap ± 6 nappal a 2. látogatás után
|
Az EndoPAT paraméter Augmentációs Index (AI) változását az Endo-PAT 2000 szerint értékelik a gyártó (Itamar Medical Ltd., Izrael) szabványosított eljárásai szerint a 2. és a 4. látogatás során.
|
A 2. látogatás és a 4. látogatás 84 nap ± 6 nappal a 2. látogatás után
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 42 nap ± 3
|
A szisztolés vérnyomás változása 6 hét ± 3 2. vizit után a 3. vizittel szemben
|
42 nap ± 3
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 42 nap ± 3
|
A diasztolés vérnyomás változása 6 hét ± 3 2. vizit után a 3. vizittel szemben
|
42 nap ± 3
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 84 hét ± 6
|
A szisztolés vérnyomás változása 12 hét ± 6 után 2. vizit a 4. vizittel szemben
|
84 hét ± 6
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 84 nap ± 6
|
A diasztolés vérnyomás változása 12 hét ± 6 vizit 2. és 4. vizit után
|
84 nap ± 6
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterol (LDL-C)
Időkeret: 42 nap ± 3
|
Az LDL-C koncentráció változása 6 hét ± 3 2. vizit után a 3. vizittel szemben. Vérmintákat vesznek a szérum LDL-C koncentrációjának értékeléséhez.
|
42 nap ± 3
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterol (LDL-C)
Időkeret: 84 nap ± 6
|
Az LDL-C koncentráció változása 12 hét ± 6 2. vizit után a 4. vizittel szemben. Vérmintákat vesznek a szérum LDL-C koncentrációjának értékeléséhez.
|
84 nap ± 6
|
|
nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterol (nem HDL-C)
Időkeret: 42 nap ± 3
|
A nem-HDL-C koncentráció változása 6 hét ± 3 2. vizit után a 3. vizittel szemben. Vérmintákat vesznek a szérum nem-HDL-C-koncentrációjának értékeléséhez.
A nem-HDL-koleszterin értékeket úgy kapjuk meg, hogy a HDL-koleszterin értéket kivonjuk az összkoleszterinből.
|
42 nap ± 3
|
|
nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterol (nem HDL-C)
Időkeret: 84 nap ± 6
|
A nem-HDL-C koncentráció változása 12 hét ± 6 2. vizit után a 4. vizittel szemben. Vérmintákat vesznek a szérum nem-HDL-C-koncentrációjának értékeléséhez.
A nem-HDL-koleszterin értékeket úgy kapjuk meg, hogy a HDL-koleszterin értéket kivonjuk az összkoleszterinből
|
84 nap ± 6
|
|
Összes koleszterin (TC)
Időkeret: 42 nap ± 3
|
A TC-koncentráció változása 6 hét ± 3 2. vizit után a 3. vizittel szemben. Vérmintákat vesznek a szérum összkoleszterol (TC) koncentrációjának értékeléséhez.
|
42 nap ± 3
|
|
Összes koleszterin (TC)
Időkeret: 84 nap ± 6
|
A TC-koncentráció változása 12 hét ± 6 2. vizit után a 4. vizittel szemben. Vérmintákat vesznek a szérum összkoleszterol (TC) koncentrációjának értékeléséhez.
|
84 nap ± 6
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterol (HDL-C)
Időkeret: 42 nap ± 3
|
A HDL-C koncentráció változása 6 hét ± 3 2. vizit után a 3. vizittel szemben. Vérmintákat vesznek a szérum HDL-C koncentrációjának értékeléséhez.
|
42 nap ± 3
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterol (HDL-C)
Időkeret: 84 nap ± 6
|
A HDL-C koncentráció változása 12 hét ± 6 2. vizit után a 4. vizittel szemben. Vérmintákat vesznek a szérum HDL-C koncentrációjának értékeléséhez.
|
84 nap ± 6
|
|
Trigliceridek (TG)
Időkeret: 42 nap ± 3
|
A TG-koncentráció változása 6 hét ± 3 2. vizit után a 3. vizittel szemben. A szérum TG-koncentrációjának értékeléséhez vérmintákat vesznek.
|
42 nap ± 3
|
|
Trigliceridek (TG)
Időkeret: 84 nap ± 6
|
A TG-koncentráció változása 12 hét ± 6 2. vizit után a 4. vizittel szemben. A szérum TG-koncentrációjának értékeléséhez vérmintákat vesznek.
|
84 nap ± 6
|
|
LDL-C/HDL-C arány
Időkeret: 42 nap ± 3
|
Az LDL-C/HDL-C arány változása 6 hét ± 3 2. vizit után a 3. vizittel szemben.
|
42 nap ± 3
|
|
LDL-C/HDL-C arány
Időkeret: 84 nap ± 6
|
Az LDL-C/HDL-C arány változása 12 hét ± 6 2. vizit után a 4. vizittel szemben.
|
84 nap ± 6
|
|
TC/HDL-C arány
Időkeret: 42 nap ± 3
|
A TC/HDL-C arány változása 6 hét ± 3 2. vizit után a 3. vizittel szemben.
|
42 nap ± 3
|
|
TC/HDL-C arány
Időkeret: 84 nap ± 6
|
A TC/HDL-C arány változása 12 hét ± 6 2. vizit után a 4. vizittel szemben.
|
84 nap ± 6
|
|
SCORE érték
Időkeret: 42 nap ± 3
|
A SCORE értéket a V2-V4 szakaszon az Európai Kardiológiai Társaság (Perk et al., 2012) az Európai Alacsony Kockázati Táblázat alapján értékelik a biometrikus értékelés során.
|
42 nap ± 3
|
|
SCORE érték
Időkeret: 84 nap ± 6
|
A SCORE értéket a V2-V4 szakaszon az Európai Kardiológiai Társaság (Perk et al., 2012) az Európai Alacsony Kockázati Táblázat alapján értékelik a biometrikus értékelés során.
|
84 nap ± 6
|
|
A haszon globális értékelése
Időkeret: 84 nap ± 6
|
Mind az alanyok, mind a vizsgáló(k) egymástól függetlenül értékelik az IP hasznát a „nagyon jó”, „jó”, „mérsékelt” és „gyenge” kategóriájú globális skálájú értékeléssel.
|
84 nap ± 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WOA/002017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .