Hodnocení přínosu a snášenlivosti WAK2017 na endoteliální funkci, krevní tlak a lipidový profil

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy, 40-75 let
2. BMI 25-34,9 kg/m2
3. Vysoké normální nebo hypertenzní hladiny krevního tlaku 1. stupně (130-159 / 85-99 mmHg) jak při screeningu (průměr 2. a 3. měření během hodnocení v triplikátech při V1), tak na začátku (průměr 2. a 3. měření během hodnocení ve třech vyhotoveních ve V2)
4. EndoPAT skóre (RHI): < 2,2 při V1

5. Připravenost dodržovat studijní postupy, zejména:

   • Spotřeba IP podle pokynů během období léčby
   • Dodržování dřívější diety (kromě konzumace max. 2 stroužků česneku týdně) a fyzické aktivity
   • Požadavky na měření krevního tlaku / EndoPAT
   • Přijímání odběrů krve
6. Nekuřák / odvykání kouření posledních ≥12 měsíců před V1
7. Stabilní tělesná hmotnost v posledních 3 měsících před V1 (< 3 kg změna sama hlášená)
8. Pokud jsou užívány povolené souběžné léky, musí to být stabilní alespoň během posledního měsíce před V1

9. Ženy ve fertilním věku:

   • Negativní těhotenský test (beta HCG-test v moči) na V1
   • Závazek používat spolehlivé metody antikoncepce během studie Účast je založena na písemném informovaném souhlasu účastníka po písemné a ústní informaci zkoušejícího o povaze, účelu, důsledcích a možných rizicích klinické studie.

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie nebo přecitlivělost na složky hodnoceného přípravku
2. Známá genetická hyperlipidémie
3. Známá sekundární hypertenze
4. Známá hypertenze bílého pláště
5. Známý diabetes typu 1
6. Nekontrolovaný nebo během posledních 6 měsíců před V1 diagnostikovaným diabetem 2. typu
7. Neléčená nebo nestabilizovaná porucha štítné žlázy

8. Anamnéza a/nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění podle úsudku zkoušejícího:

   • Známé vrozené srdeční vady
   • Infarkt myokardu, srdeční selhání, angina pectoris, život ohrožující arytmie nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců před V1
   • Existující trombóza nebo dispozice k trombóze

9. Jakýkoli jiný známý významný nebo závažný stav / onemocnění, kvůli kterému jsou subjekty nezpůsobilé, např.:

   • Historie malignity během posledních 5 let před V1
   • Porucha krvácení a/nebo potřeba antikoagulancií
   • Současná psychiatrická péče a/nebo užívání neuroleptik
   • Bariatrická chirurgie v posledních 12 měsících před V1
10. Jakékoli známé metabolické onemocnění, gastrointestinální porucha nebo jiná klinicky významná choroba/porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit výsledky studie nebo bezpečnost subjektu
11. Známý lymfedém paže (např. kvůli mastektomii)

12. Jiná odchylka laboratorních parametrů na V1, která je:

    • klinicky významné popř
    • 2x ULN (horní hranice normálu), pokud není odchylka odůvodněna dříve známým klinicky nerelevantním stavem, např. Gilbertův syndrom)

13. Dietní návyky, které mohou narušovat cíle studie:

    • Poruchy příjmu potravy
    • Subjekty s dietním omezením, které může ovlivnit výsledek studie
    • Účast v programu hubnutí

14. Použití následující medikace/suplementace během posledních 4 týdnů před V1 a během studie, podle úsudku výzkumníka:

    • Léky nebo doplňky, které mohou ovlivnit SBP nebo DBP (např. ACE inhibitory, diuretika, kalciové kanály nebo ß-blokátory, extrakt z hroznových jader, koenzym Q10 atd.)
    • Léky snižující hladinu lipidů (ovlivňující metabolismus lipidů, funkci krevních destiček nebo antioxidační stav atd.) nebo dietní nebo zdravotní doplňky (např. omega-3 mastné kyseliny, extrakt ze zeleného čaje, vápník, červená kvasnicová rýže, fytosteroly (vč. obohacené produkty jako např. Becel), ovesná vláknina, niacin, sójový protein, slupky ze semen psyllia, glukomannan, chitosan nebo probiotika/prebiotika)
    • Léky, které mohou významně ovlivnit hladinu cholesterolu (např. kortikosteroidy, amiodaron, anabolické steroidy)
    • Léky (např. statiny, inhibitory renin-angiotenzinového systému, nebivolol, karvedilol, blokátory kalciových kanálů) nebo doplňky (např. kakao), které mohou ovlivnit funkci vaskulárního endotelu a/nebo průtok krve během posledních 4 týdnů před V1 a během studie
    • Protidestičkové látky a/nebo antikoagulancia (např. warfarin, kyselina acetylsalicylová)
15. Použití léčby hubnutí
16. Zneužívání drog
17. Zneužívání alkoholu (muži: ≥21 jednotek/týden, ženy: ≥14 jednotek/týden; 1 jednotka odpovídá přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin)
18. Hlášená účast na práci v nočních směnách 2 týdny před V1 a/nebo během studie
19. Ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící
20. Účast v jiné studii nebo darování krve během posledních 30 dnů před V1
21. Jakýkoli jiný důvod považovaný za vhodný k vyloučení podle úsudku vyšetřovatele