Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WAK2017:n hyödyn ja siedettävyyden arviointi endoteelin toiminnalle, verenpaineelle ja lipidiprofiilille

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Analyze & Realize

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus WAK2017:n hyödyn ja siedettävyyden arvioimiseksi endoteelin toiminnalle, verenpaineelle ja lipidiprofiilille

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida WAK2017:n endoteelin toimintaa. Lisäksi selvitetään vaikutuksia verenpaineeseen ja lipidiaineenvaihdunnan parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida WAK2017:n endoteelin toimintaa. Lisäksi selvitetään vaikutuksia verenpaineeseen ja lipidiaineenvaihdunnan parametreihin.

Ensisijainen päätetapahtuma määritellään erona EndoPAT-pistemäärässä RHI:ssä ennen annosta ja 12 viikon IP-syötön jälkeen (käynti V4 vs. V2) verumin ja lumelääkkeen välillä.

IP:n hyödyn karakterisoimiseksi seuraavat toissijaiset päätepisteet analysoidaan verumin ja lumelääkkeen välillä:

  • EndoPAT AI V4 vs. V2
  • SBP V3, V4 vs. V2, vastaavasti
  • DBP V3:ssa, V4 vs. V2, vastaavasti
  • Paasto-LDL-kolesterolipitoisuudet ja ei-HDL-kolesterolipitoisuudet V3:lla, V4:llä vs. V2:lla, vastaavasti
  • Paasto-TC-pitoisuudet V3:ssa, V4:ssä vs. V2:ssa
  • Paaston HDL-C-pitoisuudet V3:ssa, V4:ssä vs. V2:ssa
  • Paasto-TG-pitoisuudet kohdissa V3, V4 vs. V2, vastaavasti
  • Paaston LDL-C/HDL-C ja TC/HDL-C -suhde V3:lla, V4 vs. V2, vastaavasti
  • SCORE-arvo kohdassa V3, V4 vs. V2
  • V4:n koehenkilön/tutkijan kokonaisarvio hyödystä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10369
        • Rekrytointi
        • Analyze & Realize GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Udo Bongartz, MD
    • Baden Würtemberg
      • Esslingen, Baden Würtemberg, Saksa, 73728
        • Ei vielä rekrytointia
        • BioTeSys GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, 40-75 vuotta
  2. BMI 25-34,9 kg/m2
  3. Korkeat normaalit tai verenpaineen 1. asteen verenpainetasot (130-159 / 85-99 mmHg) sekä seulonnassa (2. ja 3. mittauksen keskiarvo arvioinnin aikana kolmena kappaleena V1:ssä) että lähtötilanteessa (2. ja 3. mittauksen keskiarvo aikana arviointi kolmena kappaleena V2:ssa)
  4. EndoPAT-pisteet (RHI): < 2,2 V1:ssä

  5. Valmius noudattaa opintomenettelyjä, erityisesti:

    • Tutkimusajanjakson kulutus ohjeiden mukaisesti käsittelyjakson aikana
    • Entisen ruokavalion noudattaminen (paitsi maks. 2 valkosipulinkynttä viikossa) ja fyysinen aktiivisuus
    • Vaatimukset verenpaineelle / EndoPAT-mittauksille
    • Veriottojen hyväksyminen
  6. Tupakoimaton / tupakoinnin lopettaminen viimeisten ≥ 12 kuukauden ajalta ennen V1:tä
  7. Vakaa ruumiinpaino viimeisten 3 kuukauden aikana ennen V1:tä (<3 kg, itse ilmoittama muutos)
  8. Jos sallittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä käytetään, tämän on oltava vakaa vähintään V1:tä edeltävän viimeisen kuukauden aikana

  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset:

    • Negatiivinen raskaustesti (beeta-HCG-testi virtsassa) V1:ssä
    • Sitoutuminen luotettavien ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimuksen aikana Osallistuminen perustuu osallistujan kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen tutkijan kirjallisen ja suullisen tiedon perusteella kliinisen tutkimuksen luonteesta, tarkoituksesta, seurauksista ja mahdollisista riskeistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen aineosille
  2. Tunnettu geneettinen hyperlipidemia
  3. Tunnettu sekundaarinen verenpainetauti
  4. Tunnettu valkotakkin hypertensio
  5. Tunnettu tyypin 1 diabetes
  6. Hallitsematon tai viimeisten 6 kuukauden aikana ennen V1:tä diagnosoitu tyypin 2 diabetes
  7. Hoitamaton tai stabiloimaton kilpirauhasen häiriö

  8. Kliinisesti merkittävän sydän- ja verisuonitaudin historia ja/tai esiintyminen tutkijan arvion mukaan:

    • Tunnettuja synnynnäisiä sydänvikoja
    • Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, henkeä uhkaava rytmihäiriö tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen V1:tä
    • Olemassa oleva tromboosi tai taipumus tromboosille

  9. Mikä tahansa muu tunnettu merkittävä tai vakava tila/sairaus, joka tekee koehenkilöistä kelpaamattomia, esim.

    • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen V1:tä
    • Verenvuotohäiriö ja/tai antikoagulanttien tarve
    • Nykyinen psykiatrinen hoito ja/tai neuroleptien käyttö
    • Bariatrinen leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen V1:tä
  10. Mikä tahansa tunnettu aineenvaihduntasairaus, maha-suolikanavan häiriö tai muu kliinisesti merkittävä sairaus/häiriö, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen tuloksia tai koehenkilön turvallisuutta
  11. Tunnettu käsivarren lymfaödeema (esim. mastektomian takia)

  12. Muu laboratorioparametrien poikkeama V1:ssä, joka on:

    • kliinisesti merkittävä tai
    • 2x ULN (normaalin yläraja), ellei poikkeama ole perusteltu aiemmin tiedossa, ei kliinisesti merkityksellisellä tilalla, esim. Gilbertin oireyhtymä)

  13. Ruokavaliotavat, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita:

    • Syömishäiriö
    • Koehenkilöt, joilla on ruokavaliorajoituksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen
    • Osallistuminen painonpudotusohjelmaan

  14. Seuraavien lääkkeiden/lisäaineiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana tutkijan harkinnan mukaan:

    • Lääkkeet tai lisäravinteet, jotka voivat vaikuttaa SBP:hen tai DBP:hen (esim. ACE:n estäjät, diureetit, kalsiumkanava- tai ß-salpaajat, rypäleensiemenuute, koentsyymi Q10 jne.)
    • Lipidejä alentavat lääkkeet (vaikuttavat lipidiaineenvaihduntaan, verihiutaleiden toimintaan tai antioksidanttitilaan jne.) tai ravintolisät tai terveyslisät (esim. omega-3-rasvahapot, vihreä tee -uute, kalsium, punainen hiivariisi, fytosterolit (sis. rikastetut tuotteet, kuten esim. Becel), kaurakuitu, niasiini, soijaproteiini, psyllium-siemenkuori, glukomannaani, kitosaani tai probiootit/prebiootit)
    • Lääkkeet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa kolesterolitasoihin (esim. kortikosteroidit, amiodaroni, anaboliset steroidit)
    • Lääkkeet (esim. statiinit, reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjät, nebivololi, karvediloli, kalsiumkanavasalpaajat) tai lisäravinteet (esim. kaakao), joka voi vaikuttaa verisuonten endoteelin toimintaan ja/tai verenkiertoon viimeisen 4 viikon aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana
    • Trombosyyttia estävät aineet ja/tai antikoagulantit (esim. varfariini, asetyylisalisyylihappo)
  15. Laihdutushoidon käyttö
  16. Huumeiden väärinkäyttö
  17. Alkoholin väärinkäyttö (miehet: ≥21 yksikköä/viikko, naiset: ≥14 yksikköä/viikko; 1 yksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkeviä alkoholijuomia)
  18. Ilmoitettu osallistumisesta yövuorotyöhön 2 viikkoa ennen V1:tä ja/tai tutkimuksen aikana
  19. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaana tai imettävät
  20. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai verenluovutukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen V1:tä
  21. Mikä tahansa muu syy, joka katsotaan soveltuviksi poissulkemiseen tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Verum
WAK2017 Yksi (1) ml IP tulisi ottaa aamiaisen yhteydessä ja yksi (1) ml illallisen kanssa joka päivä.
Ravintolisä: WAK2017
WAK2017 on liuos, jossa on seuraavat vaikuttavat aineet: Vanhentunut valkosipuliuute. Yksi (1) ml IP tulee ottaa aamiaisen yhteydessä ja yksi (1) ml illallisen kanssa joka päivä
Placebo Comparator: Plasebo

Plaseboneste on väriltään ja maultaan identtinen verumin kanssa. Sokeuden säilyttämiseksi hajun suhteen lumelääke sisältää 3 % tiivistettyä ikääntynyttä valkosipuliuutetta (DER 0,9-1,2:1), jota pidetään epäaktiivisena mahdollisen hyödyllisen vaikutuksen suhteen.

Yksi (1) ml IP tulee ottaa aamiaisen yhteydessä ja yksi (1) ml illallisen kanssa joka päivä.
Ravintolisä: Plasebo
Yksi (1) ml IP tulee ottaa aamiaisen yhteydessä ja yksi (1) ml illallisen kanssa joka päivä
Muut nimet:
  • Placebo WAK2017:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endo-PAT RHI-arvo
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja käynti 4 84 päivän ± 6 päivän kuluttua käynnin 2 jälkeen
EndoPAT-pistemäärän RHI-mittauksen muutos Käynti 2:sta käyntiin 4. EndoPAT-parametri (reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)) arvioidaan Endo-PAT 2000:n mukaan valmistajan (Itamar Medical Ltd., Israel) toimittamien standardisoitujen menetelmien mukaisesti käynnillä 2 ja Vieraile 4
Vierailu 2 ja käynti 4 84 päivän ± 6 päivän kuluttua käynnin 2 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EndoPAT Augmentation Index (AI)
Aikaikkuna: Vierailu 2 ja käynti 4 84 päivän ± 6 päivän kuluttua käynnin 2 jälkeen
EndoPAT-parametrin Augmentation Index (AI) -muutos arvioidaan Endo-PAT 2000:n mukaan valmistajan (Itamar Medical Ltd., Israel) toimittamien standardisoitujen menettelyjen mukaisesti vierailuilla 2 ja 4.
Vierailu 2 ja käynti 4 84 päivän ± 6 päivän kuluttua käynnin 2 jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 42 päivää ± 3
Systolisen verenpaineen muutos 6 viikon ± 3 käynnin 2 jälkeen verrattuna käyntiin 3
42 päivää ± 3
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 42 päivää ± 3
Diastolisen verenpaineen muutos 6 viikon ± 3 käynnin 2 jälkeen verrattuna käyntiin 3
42 päivää ± 3
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 84 viikkoa ± 6
Systolisen verenpaineen muutos 12 viikon ± 6 käynnin 2 jälkeen vs. 4. käyntiin
84 viikkoa ± 6
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 84 päivää ± 6
Diastolisen verenpaineen muutos 12 viikon jälkeen ± 6 käyntiä 2 vs. käynti 4
84 päivää ± 6
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolestoroli (LDL-C)
Aikaikkuna: 42 päivää ± 3
Muutos LDL-kolesterolipitoisuudessa 6 viikon ± 3 käynnin jälkeen 2. käynnin ja 3. käynnin jälkeen. Seerumin LDL-kolesterolipitoisuuksien arvioimiseksi otetaan verinäytteitä.
42 päivää ± 3
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolestoroli (LDL-C)
Aikaikkuna: 84 päivää ± 6
Muutos LDL-kolesterolipitoisuudessa 12 viikon ± 6 käynnin jälkeen 2. käyntiin verrattuna 4. käyntiin. Seerumin LDL-kolesterolipitoisuuksien arvioimiseksi otetaan verinäytteitä.
84 päivää ± 6
ei-High Density Lipoprotein -kolestoroli (ei-HDL-C)
Aikaikkuna: 42 päivää ± 3
Muutos ei-HDL-C-pitoisuudessa 6 viikon ± 3 käynnin 2 jälkeen verrattuna käyntiin 3. Verinäytteet otetaan seerumin ei-HDL-C-pitoisuuksien arvioimiseksi. Ei-HDL-kolesteroliarvot saadaan vähentämällä HDL-kolesteroliarvo kokonaiskolesterolista.
42 päivää ± 3
ei-High Density Lipoprotein -kolestoroli (ei-HDL-C)
Aikaikkuna: 84 päivää ± 6
Muutos ei-HDL-C-pitoisuudessa 12 viikon ± 6 käynnin 2 jälkeen verrattuna käyntiin 4. Verinäytteet otetaan seerumin ei-HDL-C-pitoisuuksien arvioimiseksi. Ei-HDL-kolesteroliarvot saadaan vähentämällä HDL-kolesteroliarvo kokonaiskolesterolista
84 päivää ± 6
Kokonaiskolesteroli (TC)
Aikaikkuna: 42 päivää ± 3
Muutos TC-pitoisuudessa 6 viikon ± 3 käynnin 2 jälkeen verrattuna käyntiin 3. Verinäytteet otetaan seerumin kokonaiskolesterolipitoisuuksien (TC) arvioimiseksi.
42 päivää ± 3
Kokonaiskolesteroli (TC)
Aikaikkuna: 84 päivää ± 6
Muutos TC-pitoisuudessa 12 viikon ± 6 käynnin jälkeen 2. käynnin ja 4. käynnin jälkeen. Verinäytteet otetaan seerumin kokonaiskolesterolipitoisuuksien (TC) arvioimiseksi.
84 päivää ± 6
Korkean tiheyden lipoproteiinikolestoroli (HDL-C)
Aikaikkuna: 42 päivää ± 3
Muutos HDL-C-pitoisuudessa 6 viikon ± 3 käynnin 2 jälkeen verrattuna käyntiin 3. Verinäytteet otetaan seerumin HDL-C-pitoisuuksien arvioimiseksi.
42 päivää ± 3
Korkean tiheyden lipoproteiinikolestoroli (HDL-C)
Aikaikkuna: 84 päivää ± 6
Muutos HDL-C-pitoisuudessa 12 viikon ± 6 käynnin jälkeen 2. käynnin ja 4. käynnin jälkeen. Verinäytteitä otetaan seerumin HDL-C-pitoisuuksien arvioimiseksi.
84 päivää ± 6
Triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: 42 päivää ± 3
Muutos TG-pitoisuudessa 6 viikon ± 3 käynnin 2 jälkeen verrattuna käyntiin 3. Verinäytteet otetaan seerumin TG-pitoisuuksien arvioimiseksi.
42 päivää ± 3
Triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: 84 päivää ± 6
Muutos TG-pitoisuudessa 12 viikon ± 6 käynnin jälkeen 2. käynnin ja 4. käynnin jälkeen. Seerumin TG-pitoisuuksien arvioimiseksi otetaan verinäytteitä.
84 päivää ± 6
LDL-C/HDL-C-suhde
Aikaikkuna: 42 päivää ± 3
Muutos LDL-C/HDL-C -suhteessa 6 viikon ± 3 käynnin 2 jälkeen verrattuna käyntiin 3.
42 päivää ± 3
LDL-C/HDL-C-suhde
Aikaikkuna: 84 päivää ± 6
Muutos LDL-C/HDL-C -suhteessa 12 viikon ± 6 käynnin 2 jälkeen verrattuna käyntiin 4.
84 päivää ± 6
TC/HDL-C-suhde
Aikaikkuna: 42 päivää ± 3
Muutos TC/HDL-C -suhteessa 6 viikon ± 3 käynnin 2 jälkeen verrattuna käyntiin 3.
42 päivää ± 3
TC/HDL-C-suhde
Aikaikkuna: 84 päivää ± 6
Muutos TC/HDL-C -suhteessa 12 viikon ± 6 käynnin 2 jälkeen verrattuna käyntiin 4.
84 päivää ± 6
SCORE-arvo
Aikaikkuna: 42 päivää ± 3
SCORE-arvo arvioidaan vaiheissa V2 - V4 käyttäen European Low Risk Chart -taulukkoa, jonka on laatinut European Society of Cardiology (Perk et al., 2012) biometrisen arvioinnin aikana.
42 päivää ± 3
SCORE-arvo
Aikaikkuna: 84 päivää ± 6
SCORE-arvo arvioidaan vaiheissa V2 - V4 käyttäen European Low Risk Chart -taulukkoa, jonka on laatinut European Society of Cardiology (Perk et al., 2012) biometrisen arvioinnin aikana.
84 päivää ± 6
Maailmanlaajuinen hyötyarviointi
Aikaikkuna: 84 päivää ± 6
Sekä koehenkilö(t) että tutkija(t) arvioivat itsenäisesti IP:n hyödyn globaalilla skaalatulla arvioinnilla, joissa on "erittäin hyvä", "hyvä", "kohtalainen" ja "huono".
84 päivää ± 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Analyze & Realize

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WOA/002017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa