Evaluering af fordelen og tolerabiliteten af ​​WAK2017 på endotelfunktion, blodtryk og lipidprofil

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 40-75 år
2. BMI 25-34,9 kg/m2
3. Høje normale eller hypertension grad 1 blodtryksniveauer (130-159 / 85-99 mmHg) både ved screening (gennemsnit af 2. og 3. måling under vurderingen i tre eksemplarer ved V1) og ved baseline (gennemsnit af 2. og 3. måling under vurderingen i tre eksemplarer ved V2)
4. EndoPAT-score (RHI): < 2,2 ved V1

5. Beredskab til at overholde undersøgelsesprocedurer, især:

   • Forbrug af IP som instrueret i behandlingsperioden
   • Overholdelse af tidligere kost (undtagen indtagelse af maks. 2 fed hvidløg om ugen) og fysisk aktivitet
   • Krav til blodtryk / EndoPAT målinger
   • Accept af blodprøver
6. Ikke-ryger/rygestop i de sidste ≥12 måneder før V1
7. Stabil kropsvægt i de sidste 3 måneder før V1 (<3 kg selvrapporteret ændring)
8. Hvis der tages tilladt samtidig medicin, skal dette have været stabilt i det mindste i den sidste måned før V1

9. Kvinder i den fødedygtige alder:

   • Negativ graviditetstest (beta-HCG-test i urin) ved V1
   • Forpligtelse til at bruge pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsen Deltagelse er baseret på skriftligt informeret samtykke fra deltageren efter skriftlig og mundtlig information fra investigator om art, formål, konsekvenser og mulige risici ved den kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i forsøgsproduktet
2. Kendt genetisk hyperlipidæmi
3. Kendt sekundær hypertension
4. Kendt white-coat hypertension
5. Kendt type-1-diabetes
6. Ukontrolleret eller inden for de sidste 6 måneder før V1-diagnosticeret type-2-diabetes
7. Ubehandlet eller ikke-stabiliseret skjoldbruskkirtellidelse

8. Anamnese og/eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom i henhold til efterforskerens vurdering:

   • Kendte medfødte hjertefejl
   • Myokardieinfarkt, hjertesvigt, angina pectoris, livstruende arytmi eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder før V1
   • Eksisterende trombose eller disposition til trombose

9. Enhver anden kendt betydelig eller alvorlig tilstand/sygdom, der gør forsøgspersoner uegnede, f.eks.:

   • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år før V1
   • Blødningsforstyrrelse og/eller behov for antikoagulantia
   • Nuværende psykiatrisk behandling og/eller brug af neuroleptika
   • Fedmekirurgi i de sidste 12 måneder forud for V1
10. Enhver kendt stofskiftesygdom, gastrointestinal lidelse eller anden klinisk signifikant sygdom/lidelse, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed
11. Kendt armlymfødem (f.eks. på grund af mastektomi)

12. Anden afvigelse af laboratorieparametre ved V1, dvs.

    • klinisk signifikant eller
    • 2x ULN (øvre normalgrænse), medmindre afvigelsen er begrundet i en tidligere kendt ikke klinisk relevant tilstand, f.eks. Gilberts syndrom)

13. Kostvaner, der kan forstyrre undersøgelsens mål:

    • Spiseforstyrrelse
    • Forsøgspersoner med diætrestriktioner, der kan påvirke undersøgelsens resultat
    • Deltagelse i et vægttabsprogram

14. Brug af følgende medicin/supplement inden for de sidste 4 uger før V1 og under undersøgelsen, i henhold til efterforskerens vurdering:

    • Lægemidler eller kosttilskud, der kan påvirke SBP eller DBP (f.eks. ACE-hæmmere, diuretika, calciumkanal- eller ß-blokkere, vindruekerneekstrakt, coenzym Q10 osv.)
    • Lipidsænkende lægemidler (påvirker lipidmetabolisme, blodpladefunktion eller antioxidantstatus osv.) eller kost- eller sundhedstilskud (f.eks. omega-3 fedtsyrer, grøn teekstrakt, calcium, rød gærris, phytosteroler (inkl. berigede produkter som f.eks. Becel), havrefibre, niacin, sojaprotein, psylliumfrøskaller, glucomannan, chitosan eller probiotika/præbiotika)
    • Lægemidler, der kan påvirke kolesterolniveauet betydeligt (f. kortikosteroider, amiodaron, anabolske steroider)
    • Medicin (f.eks. statiner, renin-angiotensin-systemhæmmere, nebivolol, carvedilol, calciumkanalblokkere) eller kosttilskud (f.eks. kakao), der kan påvirke vaskulær endotelfunktion og/eller blodgennemstrømning inden for de sidste 4 uger før V1 og under undersøgelsen
    • Blodpladehæmmende midler og/eller antikoagulantia (f.eks. warfarin, acetylsalicylsyre)
15. Brug af vægttabsbehandling
16. Stofmisbrug
17. Alkoholmisbrug (mænd: ≥21 enheder/uge, kvinder: ≥14 enheder/uge; 1 enhed svarer til ca. 250 mL øl, 100 mL vin eller 35 mL spiritus)
18. Rapporteret deltagelse i natholdsarbejde 2 uger før V1 og/eller under undersøgelsen
19. Kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende
20. Deltagelse i en anden undersøgelse eller bloddonation inden for de sidste 30 dage før V1
21. Enhver anden grund, der anses for egnet til udelukkelse i henhold til efterforskerens vurdering