Avaliação do Benefício e Tolerabilidade do WAK2017 na Função Endotelial, Pressão Arterial e Perfil Lipídico

Critério de inclusão:

1. Sujeitos masculinos e femininos, 40-75 anos
2. IMC 25-34,9 kg/m2
3. Níveis elevados de pressão arterial normal ou hipertensão grau 1 (130-159 / 85-99 mmHg) tanto na triagem (média da 2ª e 3ª medição durante a avaliação em triplicado em V1) quanto na linha de base (média da 2ª e 3ª medição durante a avaliação em triplicado em V2)
4. Pontuação EndoPAT (RHI): < 2,2 em V1

5. Disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo, em particular:

   • Consumo do IP conforme instruído durante o período de tratamento
   • Aderir à dieta anterior (exceto consumo de no máximo 2 dentes de alho por semana) e atividade física
   • Requisitos para medições de pressão arterial / EndoPAT
   • Aceitando coletas de sangue
6. Não fumante / cessação do tabagismo nos últimos ≥12 meses antes de V1
7. Peso corporal estável nos últimos 3 meses antes de V1 (alteração autorreferida <3 kg)
8. Se forem permitidos medicamentos concomitantes, isso deve ter sido estável pelo menos durante o último mês antes de V1

9. Mulheres com potencial para engravidar:

   • Teste de gravidez negativo (teste beta HCG na urina) em V1
   • Compromisso de usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo A participação é baseada no consentimento informado por escrito do participante, após informações escritas e orais do investigador sobre a natureza, propósito, consequências e possíveis riscos do estudo clínico.

Critério de exclusão:

1. Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto sob investigação
2. Hiperlipidemia genética conhecida
3. Hipertensão secundária conhecida
4. Hipertensão do avental branco conhecida
5. Diabetes tipo 1 conhecido
6. Não controlado ou nos últimos 6 meses antes de diagnóstico de diabetes tipo 2 V1
7. Distúrbio da tireoide não tratado ou não estabilizado

8. Histórico e/ou presença de doença cardiovascular clinicamente significativa de acordo com o julgamento do investigador:

   • Defeitos cardíacos congênitos conhecidos
   • Infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, angina pectoris, arritmia com risco de vida ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses antes de V1
   • Trombose existente ou disposição para trombose

9. Qualquer outra condição/doença significativa ou grave conhecida que torne os participantes inelegíveis, por exemplo:

   • História de malignidade nos últimos 5 anos antes de V1
   • Distúrbio hemorrágico e/ou necessidade de anticoagulantes
   • Tratamento psiquiátrico atual e/ou uso de neurolépticos
   • Cirurgia bariátrica nos últimos 12 meses antes de V1
10. Qualquer doença metabólica conhecida, distúrbio gastrointestinal ou outra doença/distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou na segurança do sujeito
11. Linfedema de braço conhecido (p. devido a mastectomia)

12. Outro desvio do(s) parâmetro(s) de laboratório em V1 que é:

    • clinicamente significativo ou
    • 2x LSN (limite superior do normal), a menos que o desvio seja justificado por uma condição previamente conhecida sem relevância clínica, por ex. síndrome de Gilbert)

13. Hábitos alimentares que podem interferir nos objetivos do estudo:

    • Desordem alimentar
    • Indivíduos com restrição alimentar que pode afetar o resultado do estudo
    • Participação em programa de emagrecimento

14. Uso da seguinte medicação/suplementação nas últimas 4 semanas antes de V1 e durante o estudo, de acordo com o julgamento do investigador:

    • Drogas ou suplementos que podem influenciar a PAS ou PAD (ex. inibidores da ECA, diuréticos, canais de cálcio ou ß-bloqueadores, extrato de semente de uva, coenzima Q10 etc.)
    • Drogas hipolipemiantes (que afetam o metabolismo lipídico, a função plaquetária ou o estado antioxidante, etc.) ou suplementos dietéticos ou de saúde (por exemplo, ácidos graxos ômega-3, extrato de chá verde, cálcio, fermento de arroz vermelho, fitoesteróis (incl. produtos enriquecidos tais como e. Becel), fibra de aveia, niacina, proteína de soja, casca de semente de psyllium, glucomanana, quitosana ou probióticos/prebióticos)
    • Drogas que podem influenciar significativamente os níveis de colesterol (por exemplo, corticosteróides, amiodarona, esteróides anabolizantes)
    • Medicamentos (por ex. estatinas, inibidores do sistema renina angiotensina, nebivolol, carvedilol, bloqueadores dos canais de cálcio) ou suplementos (p. cacau) que pode influenciar a função endotelial vascular e/ou fluxo sanguíneo nas últimas 4 semanas antes de V1 e durante o estudo
    • Agentes antiplaquetários e/ou anticoagulantes (p. varfarina, ácido acetilsalicílico)
15. Uso de tratamento para perda de peso
16. abuso de drogas
17. Abuso de álcool (homens: ≥21 unidades/semana, mulheres: ≥14 unidades/semana; 1 unidade equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 35 mL de destilados)
18. Participação relatada em trabalho noturno 2 semanas antes de V1 e/ou durante o estudo
19. Mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou amamentando
20. Participação em outro estudo ou doação de sangue nos últimos 30 dias anteriores à V1
21. Qualquer outro motivo considerado adequado para exclusão de acordo com o julgamento do investigador