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내피 기능, 혈압 및 지질 프로파일에 대한 WAK2017의 이점 및 내약성 평가

2017년 11월 8일 업데이트: Analyze & Realize

내피 기능, 혈압 및 지질 프로필에 대한 WAK2017의 이점 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

연구의 주요 목적은 WAK2017의 내피 기능을 평가하는 것입니다. 또한 혈압에 미치는 영향과 지질 대사 매개변수를 탐구합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 주요 목적은 WAK2017의 내피 기능을 평가하는 것입니다. 또한 혈압에 미치는 영향과 지질 대사 매개변수를 탐구합니다.

1차 종점은 Verum과 위약을 비교한 EndoPAT 점수 RHI 투여 전과 IP 섭취 12주 후(V4 대 V2 방문) 변화의 차이로 정의됩니다.

IP의 이점을 특성화하기 위해 다음 2차 평가변수를 verum과 위약 사이에서 비교하여 분석합니다.

  • V4 대 V2의 EndoPAT AI
  • 각각 V3, V4 대 V2의 SBP
  • 각각 V3, V4 대 V2의 DBP
  • V3, V4 대 V2에서 각각 공복시 LDL-C 농도 및 비 HDL-C 농도
  • V3, V4 대 V2에서 각각 금식 TC 농도
  • V3, V4 대 V2에서 각각 공복 HDL-C 농도
  • V3, V4 대 V2에서 각각 절식 TG 농도
  • V3, V4 대 V2에서 각각 단식 LDL-C/HDL-C 및 TC/HDL-C 비율
  • 각각 V3, V4 대 V2의 SCORE 값
  • V4에서 피험자/조사자에 의한 전반적인 이점 평가

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10369
        • 모병
        • Analyze & Realize GmbH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Udo Bongartz, MD
    • Baden Würtemberg
      • Esslingen, Baden Würtemberg, 독일, 73728
        • 아직 모집하지 않음
        • BioTeSys GmbH
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남녀 피험자, 40-75세
  2. BMI 25~34.9kg/m2
  3. 높은 정상 또는 고혈압 등급 1 혈압 수준(130-159 / 85-99 mmHg) 모두 스크리닝(V1에서 3회 평가 중 2차 및 3차 측정의 평균) 및 베이스라인(동안 2차 및 3차 측정의 평균) V2에서 3회 평가)
  4. EndoPAT 점수(RHI): V1에서 < 2.2

  5. 연구 절차를 준수할 준비, 특히:

    • 치료 기간 동안 지시에 따라 IP 소비
    • 이전 식단 준수(주당 최대 2쪽 마늘 섭취 제외) 및 신체 활동
    • 혈압 / EndoPAT 측정 요구 사항
    • 채혈 접수
  6. V1 이전 12개월 이상 비흡연자/금연자
  7. V1 이전 마지막 3개월 동안 안정적인 체중(<3kg 자체 보고된 변화)
  8. 허용되는 병용 약물을 복용하는 경우 적어도 V1 이전 마지막 달 동안 안정적이어야 합니다.

  9. 가임 여성:

    • V1에서 음성 임신 검사(소변 내 베타 HCG 검사)
    • 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하겠다는 약속 참여는 임상 연구의 특성, 목적, 결과 및 가능한 위험에 대해 조사자가 서면 및 구두 정보를 제공한 후 참가자의 서면 동의를 기반으로 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
  2. 알려진 유전성 고지혈증
  3. 알려진 이차성 고혈압
  4. 알려진 백의 고혈압
  5. 알려진 제1형 당뇨병
  6. 제어되지 않거나 V1 진단 제2형 당뇨병 이전 6개월 이내
  7. 치료되지 않거나 안정화되지 않은 갑상선 질환

  8. 조사자의 판단에 따른 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력 및/또는 존재:

    • 알려진 선천성 심장 결함
    • V1 이전 6개월 이내의 심근경색, 심부전, 협심증, 생명을 위협하는 부정맥 또는 뇌졸중
    • 기존 혈전증 또는 혈전증 소인

  9. 피험자를 부적격으로 만드는 기타 알려진 중요하거나 심각한 상태/질병, 예:

    • V1 이전 5년 이내의 악성 병력
    • 출혈 장애 및/또는 항응고제의 필요성
    • 현재 정신과 치료 및/또는 신경이완제 사용
    • V1 이전 지난 12개월 동안의 비만 수술
  10. 연구자의 의견으로는 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 모든 알려진 대사 질환, 위장 장애 또는 기타 임상적으로 유의한 질병/장애
  11. 알려진 팔 림프부종(예: 유방 절제술로 인해)

  12. V1에서 실험실 매개변수(들)의 기타 편차는 다음과 같습니다.

    • 임상적으로 중요하거나
    • 2x ULN(정상의 상한), 이전에 알려진 임상적으로 관련이 없는 상태(예: 길버트 증후군)

  13. 연구 목적에 방해가 될 수 있는 식습관:

    • 섭식 장애
    • 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 식이 제한이 있는 피험자
    • 체중 감량 프로그램 참여

  14. 연구자의 판단에 따라 V1 전 마지막 4주 내 및 연구 동안 다음 약물/보충제의 사용:

    • SBP 또는 DBP에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 보충제(예: ACE 억제제, 이뇨제, 칼슘 채널 또는 베타 차단제, 포도씨 추출물, 코엔자임 Q10 등)
    • 지질 저하제(지질 대사, 혈소판 기능 또는 항산화 상태 등에 영향을 미침) 또는 식이 또는 건강 보조제(예: 오메가-3 지방산, 녹차추출물, 칼슘, 홍국쌀, 피토스테롤(incl. 예를 들어 농축 제품. Becel), 귀리 섬유소, 니아신, 대두 단백질, 차전자피 종자 껍질, 글루코만난, 키토산 또는 프로바이오틱스/프리바이오틱스)
    • 콜레스테롤 수치에 상당한 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 코르티코스테로이드, 아미오다론, 아나볼릭 스테로이드)
    • 약물(예: 스타틴, 레닌 안지오텐신 시스템 억제제, 네비볼롤, 카베딜롤, 칼슘 채널 차단제) 또는 보충제(예: 코코아) V1 전 마지막 4주 내 및 연구 동안 혈관 내피 기능 및/또는 혈류에 영향을 미칠 수 있음
    • 항혈소판제 및/또는 항응고제(예: 와파린, 아세틸살리실산)
  15. 체중 감량 치료 사용
  16. 약물 남용
  17. 알코올 남용(남성: ≥21단위/주, 여성: ≥14단위/주; 1단위는 대략 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 같음)
  18. V1 2주 전 및/또는 연구 기간 동안 야간 근무 참여 보고
  19. 가임기 여성: 임신 중이거나 수유 중인 여성
  20. V1 이전 마지막 30일 동안 다른 연구 또는 헌혈 참여
  21. 기타 조사관의 판단에 따라 배제가 적합하다고 판단되는 사유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 베룸
WAK2017 IP는 매일 아침 식사와 함께 1ml, 저녁 식사와 함께 1ml씩 섭취해야 합니다.
건강 보조 식품: WAK2017
WAK2017은 활성 성분이 다음과 같은 솔루션입니다. 숙성 마늘 추출물. 매일 아침 식사와 함께 1ml IP, 저녁 식사와 함께 1ml를 섭취해야 합니다.
위약 비교기: 위약

위약 액체는 색상과 향이 verum과 동일합니다. 악취와 관련하여 맹인을 유지하기 위해 위약에는 3% 농축 숙성 마늘 추출물(DER 0.9-1.2:1)이 포함됩니다. 이는 잠재적인 유익한 효과와 관련하여 비활성으로 간주됩니다.

매일 아침 식사와 함께 1ml IP를, 저녁 식사와 함께 1ml를 섭취해야 합니다.
건강 보조 식품: 위약
매일 아침 식사와 함께 1ml IP, 저녁 식사와 함께 1ml를 섭취해야 합니다.
다른 이름들:
  • WAK2017 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Endo-PAT RHI 값
기간: 84일 후 방문 2 및 방문 4 ± 방문 2 후 6일
EndoPAT 점수 RHI 측정 방문 2에서 방문 4로의 변화 방문 4
84일 후 방문 2 및 방문 4 ± 방문 2 후 6일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EndoPAT 증강 지수(AI)
기간: 84일 후 방문 2 및 방문 4 ± 방문 2 후 6일
EndoPAT 매개변수의 변경 증가 지수(AI)는 방문 2 및 방문 4에서 제조업체(Itamar Medical Ltd., 이스라엘)가 제공한 표준화된 절차에 따라 Endo-PAT 2000에 따라 평가됩니다.
84일 후 방문 2 및 방문 4 ± 방문 2 후 6일
수축기 혈압
기간: 42일 ± 3
6주 후 수축기 혈압의 변화 ± 3 방문 2 대 방문 3
42일 ± 3
이완기 혈압
기간: 42일 ± 3
6주 후 이완기 혈압의 변화 ± 3 방문 2 대 방문 3
42일 ± 3
수축기 혈압
기간: 84주 ± 6
12주 후 수축기 혈압의 변화 ± 6 방문 2 대 방문 4
84주 ± 6
이완기 혈압
기간: 84일 ± 6
12주 후 이완기 혈압의 변화 ± 6 방문 2 대 방문 4
84일 ± 6
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 42일 ± 3
6주 후 LDL-C 농도의 변화 ± 3 방문 2 대 방문 3. 혈청 LDL-C 농도 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
42일 ± 3
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 84일 ± 6
12주 후 LDL-C 농도의 변화 ± 6 방문 2 대 방문 4. 혈청 LDL-C 농도 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
84일 ± 6
비고밀도 지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)
기간: 42일 ± 3
6주 후 비 HDL-C 농도의 변화 ± 3 방문 2 대 방문 3. 혈청 비 HDL-C 농도 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. non-HDL콜레스테롤 수치는 총콜레스테롤 수치에서 HDL콜레스테롤 수치를 뺀 수치입니다.
42일 ± 3
비고밀도 지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)
기간: 84일 ± 6
12주 후 비 HDL-C 농도의 변화 ± 6 방문 2 대 방문 4. 혈청 비 HDL-C 농도 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. non-HDL콜레스테롤 수치는 총콜레스테롤 수치에서 HDL콜레스테롤 수치를 뺀 수치입니다.
84일 ± 6
총 콜레스테롤(TC)
기간: 42일 ± 3
6주 후 TC 농도의 변화 ± 3 방문 2 대 방문 3. 혈청 총 콜레스테롤(TC) 농도 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
42일 ± 3
총 콜레스테롤(TC)
기간: 84일 ± 6
12주 후 TC 농도의 변화 ± 6 방문 2 대 방문 4. 혈청 총 콜레스테롤(TC) 농도 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
84일 ± 6
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)
기간: 42일 ± 3
6주 후 HDL-C 농도의 변화 ± 3 방문 2 대 방문 3. 혈청 HDL-C 농도 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
42일 ± 3
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)
기간: 84일 ± 6
12주 후 HDL-C 농도의 변화 ± 6 방문 2 대 방문 4. 혈청 HDL-C 농도 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
84일 ± 6
트리글리세리드(TG)
기간: 42일 ± 3
6주 후 TG 농도의 변화 ± 3 방문 2 대 방문 3. 혈청 TG 농도의 평가를 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
42일 ± 3
트리글리세리드(TG)
기간: 84일 ± 6
12주 후 TG 농도의 변화 ± 6 방문 2 대 방문 4. 혈청 TG 농도 평가를 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
84일 ± 6
LDL-C/HDL-C 비율
기간: 42일 ± 3
6주 후 LDL-C/HDL-C 비율의 변화 ± 3 방문 2 대 방문 3.
42일 ± 3
LDL-C/HDL-C 비율
기간: 84일 ± 6
12주 후 LDL-C/HDL-C 비율의 변화 ± 6 방문 2 대 방문 4.
84일 ± 6
TC/HDL-C 비율
기간: 42일 ± 3
6주 후 TC/HDL-C 비율의 변화 ± 3 방문 2 대 방문 3.
42일 ± 3
TC/HDL-C 비율
기간: 84일 ± 6
12주 후 TC/HDL-C 비율의 변화 ± 6 방문 2 대 방문 4.
84일 ± 6
점수 값
기간: 42일 ± 3
SCORE 값은 생체 인식 평가 중에 유럽 심장학회(Perk et al., 2012)의 유럽 저위험 차트를 사용하여 V2 - V4에서 평가됩니다.
42일 ± 3
점수 값
기간: 84일 ± 6
SCORE 값은 생체 인식 평가 중에 유럽 심장학회(Perk et al., 2012)의 유럽 저위험 차트를 사용하여 V2 - V4에서 평가됩니다.
84일 ± 6
혜택의 글로벌 평가
기간: 84일 ± 6
피험자와 조사자(들) 모두 "매우 좋음", "좋음", "보통" 및 "나쁨"으로 글로벌 척도 평가를 통해 IP의 이점을 독립적으로 평가합니다.
84일 ± 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Analyze & Realize

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 28일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • WOA/002017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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