Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av nyttan och tolerabiliteten av WAK2017 på endotelfunktion, blodtryck och lipidprofil

8 november 2017 uppdaterad av: Analyze & Realize

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera nyttan och tolerabiliteten av WAK2017 på endotelfunktion, blodtryck och lipidprofil

Huvudsyftet med studien är att utvärdera endotelfunktionen hos WAK2017. Dessutom kommer effekterna på blodtrycket och parametrarna för lipidmetabolism att utforskas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att utvärdera endotelfunktionen hos WAK2017. Dessutom kommer effekterna på blodtrycket och parametrarna för lipidmetabolism att utforskas.

Primär endpoint definieras som skillnaden i förändring i EndoPAT-poäng RHI före dos och efter 12 veckors IP-intag (besök V4 vs. V2) i jämförelse mellan verum och placebo.

För att karakterisera fördelen med IP kommer följande sekundära endpoints att analyseras i jämförelse mellan verum och placebo:

  • EndoPAT AI vid V4 vs. V2
  • SBP vid V3, V4 respektive V2
  • DBP vid V3, V4 respektive V2
  • Fastande LDL-C-koncentrationer och icke-HDL-C vid V3, V4 respektive V2
  • Fastande TC-koncentrationer vid V3, V4 respektive V2
  • Fastande HDL-C-koncentrationer vid V3, V4 respektive V2
  • Fastande TG-koncentrationer vid V3, V4 respektive V2
  • Fastande LDL-C/HDL-C- och TC/HDL-C-kvot vid V3, V4 respektive V2
  • SCORE-värde vid V3, V4 respektive V2
  • Global utvärdering av nyttan av försökspersonerna/utredaren på V4

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10369
        • Rekrytering
        • analyze & realize GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Udo Bongartz, MD
    • Baden Würtemberg
      • Esslingen, Baden Würtemberg, Tyskland, 73728
        • Har inte rekryterat ännu
        • BioTeSys GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner, 40-75 år
  2. BMI 25-34,9 kg/m2
  3. Höga normala eller högt blodtrycksnivåer av grad 1 (130-159 / 85-99 mmHg) både vid screening (medelvärde för den andra och tredje mätningen under bedömningen i tre exemplar vid V1) och vid baslinjen (medelvärde för den andra och tredje mätningen under bedömningen i tre exemplar vid V2)
  4. EndoPAT-poäng (RHI): < 2,2 vid V1

  5. Beredskap att följa studieprocedurer, särskilt:

    • Konsumtion av IP enligt instruktionerna under behandlingsperioden
    • Att följa tidigare kost (förutom konsumtion av max. 2 vitlöksklyftor per vecka) och fysisk aktivitet
    • Krav på blodtrycks-/EndoPAT-mätningar
    • Acceptera blodprover
  6. Icke-rökare / rökavvänjning de senaste ≥12 månaderna före V1
  7. Stabil kroppsvikt under de senaste 3 månaderna före V1 (<3 kg självrapporterad förändring)
  8. Om tillåten samtidig medicinering tas måste detta ha varit stabilt åtminstone under den senaste månaden före V1

  9. Kvinnor i fertil ålder:

    • Negativt graviditetstest (beta-HCG-test i urin) vid V1
    • Åtagande att använda tillförlitliga preventivmetoder under studien. Deltagande baseras på skriftligt informerat samtycke från deltagaren efter skriftlig och muntlig information från utredaren om art, syfte, konsekvenser och eventuella risker med den kliniska studien.

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi eller överkänslighet mot komponenterna i undersökningsprodukten
  2. Känd genetisk hyperlipidemi
  3. Känd sekundär hypertoni
  4. Känd vitrockshypertoni
  5. Känd typ-1-diabetes
  6. Okontrollerad eller inom de senaste 6 månaderna före V1-diagnos typ 2-diabetes
  7. Obehandlad eller icke-stabiliserad sköldkörtelsjukdom

  8. Historik och/eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom enligt utredarens bedömning:

    • Kända medfödda hjärtfel
    • Hjärtinfarkt, hjärtsvikt, angina pectoris, livshotande arytmi eller stroke under de senaste 6 månaderna före V1
    • Befintlig trombos eller disposition för trombos

  9. Alla andra kända signifikanta eller allvarliga tillstånd/sjukdomar som gör försökspersoner olämpliga, t.ex.:

    • Historik av malignitet under de senaste 5 åren före V1
    • Blödningsrubbning och/eller behov av antikoagulantia
    • Nuvarande psykiatrisk vård och/eller användning av neuroleptika
    • Bariatrisk kirurgi under de senaste 12 månaderna före V1
  10. Alla kända metabola sjukdomar, gastrointestinala störningar eller andra kliniskt signifikanta sjukdomar/störningar som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studiens resultat eller patientens säkerhet
  11. Känt armlymfödem (t.ex. på grund av mastektomi)

  12. Annan avvikelse av laboratorieparametrar vid V1, det vill säga:

    • kliniskt signifikant eller
    • 2x ULN (övre normalgräns), om inte avvikelsen motiveras av ett tidigare känt icke kliniskt relevant tillstånd, t.ex. Gilberts syndrom)

  13. Kostvanor som kan störa studiens mål:

    • Ätstörning
    • Försökspersoner med dietrestriktioner som kan påverka studieresultatet
    • Deltagande i ett viktminskningsprogram

  14. Användning av följande medicin/tillskott under de senaste 4 veckorna före V1 och under studien, enligt utredarens bedömning:

    • Läkemedel eller kosttillskott som kan påverka SBP eller DBP (t. ACE-hämmare, diuretika, kalciumkanal eller ß-blockerare, druvkärneextrakt, koenzym Q10 etc.)
    • Lipidsänkande läkemedel (som påverkar lipidmetabolism, trombocytfunktion eller antioxidantstatus, etc.) eller kost- eller hälsotillskott (t.ex. omega-3-fettsyror, grönt teextrakt, kalcium, rött jästris, fytosteroler (inkl. berikade produkter som t.ex. Becel), havrefiber, niacin, sojaprotein, psylliumfröskal, glukomannan, kitosan eller probiotika/prebiotika)
    • Läkemedel som avsevärt kan påverka kolesterolnivåerna (t. kortikosteroider, amiodaron, anabola steroider)
    • Mediciner (t.ex. statiner, renin-angiotensinsystemhämmare, nebivolol, karvedilol, kalciumkanalblockerare) eller kosttillskott (t.ex. kakao) som kan påverka vaskulär endotelfunktion och/eller blodflöde under de senaste 4 veckorna före V1 och under studien
    • Trombocythämmande medel och/eller antikoagulantia (t.ex. warfarin, acetylsalicylsyra)
  15. Användning av viktminskningsbehandling
  16. Drogmissbruk
  17. Alkoholmissbruk (män: ≥21 enheter/vecka, kvinnor: ≥14 enheter/vecka; 1 enhet motsvarar ungefär 250 mL öl, 100 mL vin eller 35 mL sprit)
  18. Rapporterad deltagande i nattskiftsarbete 2 veckor före V1 och/eller under studien
  19. Kvinnor i fertil ålder: gravida eller ammande
  20. Deltagande i en annan studie eller blodgivning under de senaste 30 dagarna före V1
  21. Alla andra skäl som anses lämpliga för uteslutning enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Verum
WAK2017 En (1) ml IP ska tas med frukost och en (1) ml med kvällsmat varje dag.
Kosttillskott: WAK2017
WAK2017 är en lösning med följande aktiva ingredienser: Lagrat vitlöksextrakt. En (1) ml IP bör tas med frukost och en (1) ml med kvällsmat varje dag
Placebo-jämförare: Placebo

Placebovätskan är identisk i färg och smak till verumet. För att bibehålla blindheten med avseende på lukten kommer placebo att innehålla 3 % koncentrerat åldrad vitlöksextrakt (DER 0,9-1,2:1), som anses vara inaktiv med avseende på en potentiell fördelaktig effekt.

En (1) ml IP bör tas med frukost och en (1) ml med kvällsmat varje dag.
Kosttillskott: Placebo
En (1) ml IP bör tas med frukost och en (1) ml med kvällsmat varje dag
Andra namn:
  • Placebo för WAK2017

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endo-PAT RHI-värde
Tidsram: Besök 2 och besök 4 efter 84 dagar ± 6 dagar efter besök 2
Ändring av EndoPAT-poäng RHI-mätning Besök 2 till besök 4. EndoPAT-parameter (Reactive Hyperemia Index (RHI) kommer att bedömas per Endo-PAT 2000 enligt standardiserade procedurer tillhandahållna av tillverkaren (Itamar Medical Ltd., Israel), vid besök 2 och Besök 4
Besök 2 och besök 4 efter 84 dagar ± 6 dagar efter besök 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EndoPAT Augmentation Index (AI)
Tidsram: Besök 2 och besök 4 efter 84 dagar ± 6 dagar efter besök 2
Ändring av EndoPAT-parameter Augmentation Index (AI) kommer att bedömas per Endo-PAT 2000 enligt standardiserade procedurer som tillhandahålls av tillverkaren (Itamar Medical Ltd., Israel), vid besök 2 och besök 4
Besök 2 och besök 4 efter 84 dagar ± 6 dagar efter besök 2
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 42 dagar ± 3
Förändring i systoliskt blodtryck efter 6 veckor ± 3 besök 2 kontra besök 3
42 dagar ± 3
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 42 dagar ± 3
Förändring i diastoliskt blodtryck efter 6 veckor ± 3 besök 2 kontra besök 3
42 dagar ± 3
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 84 veckor ± 6
Förändring i systoliskt blodtryck efter 12 veckor ± 6 besök 2 kontra besök 4
84 veckor ± 6
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 84 dagar ± 6
Förändring i diastoliskt blodtryck efter 12 veckor ± 6 besök 2 kontra besök 4
84 dagar ± 6
Lågdensitetslipoproteinkolestorol (LDL-C)
Tidsram: 42 dagar ± 3
Förändring i LDL-C-koncentration efter 6 veckor ± 3 Besök 2 kontra besök 3. Blodprov kommer att tas för bedömning av serum-LDL-C-koncentrationer.
42 dagar ± 3
Lågdensitetslipoproteinkolestorol (LDL-C)
Tidsram: 84 dagar ± 6
Förändring i LDL-C-koncentration efter 12 veckor ± 6 Besök 2 kontra besök 4. Blodprov kommer att tas för bedömning av serum-LDL-C-koncentrationer.
84 dagar ± 6
icke-Högdensitetslipoproteinkolestorol (icke-HDL-C)
Tidsram: 42 dagar ± 3
Förändring i icke-HDL-C-koncentration efter 6 veckor ± 3 besök 2 kontra besök 3. Blodprov kommer att tas för bedömning av icke-HDL-C-koncentrationer i serum. Icke-HDL-kolesterolvärdena erhålls genom att subtrahera HDL-kolesterolvärdet från det totala kolesterolet.
42 dagar ± 3
icke-Högdensitetslipoproteinkolestorol (icke-HDL-C)
Tidsram: 84 dagar ± 6
Förändring i icke-HDL-C-koncentration efter 12 veckor ± 6 Besök 2 kontra besök 4. Blodprov kommer att tas för bedömning av icke-HDL-C-koncentrationer i serum. Värdena för icke-HDL-kolesterol erhålls genom att subtrahera HDL-kolesterolvärdet från det totala kolesterolet
84 dagar ± 6
Totalt kolestorol (TC)
Tidsram: 42 dagar ± 3
Förändring i TC-koncentration efter 6 veckor ± 3 Besök 2 kontra besök 3. Blodprov kommer att tas för bedömning av totalkolestorolkoncentrationer i serum (TC).
42 dagar ± 3
Totalt kolestorol (TC)
Tidsram: 84 dagar ± 6
Förändring av TC-koncentrationen efter 12 veckor ± 6 Besök 2 kontra besök 4. Blodprov kommer att tas för bedömning av totalkolestorolkoncentrationer i serum (TC).
84 dagar ± 6
Högdensitetslipoproteinkolestorol (HDL-C)
Tidsram: 42 dagar ± 3
Förändring i HDL-C-koncentration efter 6 veckor ± 3 Besök 2 kontra besök 3. Blodprov kommer att tas för bedömning av serum-HDL-C-koncentrationer.
42 dagar ± 3
Högdensitetslipoproteinkolestorol (HDL-C)
Tidsram: 84 dagar ± 6
Förändring i HDL-C-koncentration efter 12 veckor ± 6 Besök 2 kontra besök 4. Blodprov kommer att tas för bedömning av serum-HDL-C-koncentrationer.
84 dagar ± 6
Triglycerider (TG)
Tidsram: 42 dagar ± 3
Förändring i TG-koncentration efter 6 veckor ± 3 Besök 2 kontra besök 3. Blodprov kommer att tas för bedömning av serum-TG-koncentrationer.
42 dagar ± 3
Triglycerider (TG)
Tidsram: 84 dagar ± 6
Förändring i TG-koncentration efter 12 veckor ± 6 Besök 2 kontra besök 4. Blodprov kommer att tas för bedömning av serum-TG-koncentrationer.
84 dagar ± 6
LDL-C/HDL-C-förhållande
Tidsram: 42 dagar ± 3
Förändring i LDL-C/HDL-C-kvot efter 6 veckor ± 3 besök 2 kontra besök 3.
42 dagar ± 3
LDL-C/HDL-C-förhållande
Tidsram: 84 dagar ± 6
Förändring i förhållandet LDL-C/HDL-C efter 12 veckor ± 6 besök 2 kontra besök 4.
84 dagar ± 6
TC/HDL-C-förhållande
Tidsram: 42 dagar ± 3
Förändring i TC/HDL-C-förhållandet efter 6 veckor ± 3 besök 2 kontra besök 3.
42 dagar ± 3
TC/HDL-C-förhållande
Tidsram: 84 dagar ± 6
Förändring i TC/HDL-C-kvot efter 12 veckor ± 6 besök 2 kontra besök 4.
84 dagar ± 6
SCORE Värde
Tidsram: 42 dagar ± 3
SCORE-värdet kommer att bedömas på V2 - V4 med hjälp av European Low Risk Chart av European Society of Cardiology (Perk et al., 2012), under biometrisk bedömning.
42 dagar ± 3
SCORE Värde
Tidsram: 84 dagar ± 6
SCORE-värdet kommer att bedömas på V2 - V4 med hjälp av European Low Risk Chart av European Society of Cardiology (Perk et al., 2012), under biometrisk bedömning.
84 dagar ± 6
Global utvärdering av nytta
Tidsram: 84 dagar ± 6
Både försökspersonerna och utredarna kommer oberoende av varandra att utvärdera nyttan av IP med hjälp av en global skalad utvärdering med "mycket bra", "bra", "måttlig" och "dålig".
84 dagar ± 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Analyze & Realize

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • WOA/002017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera