フラボノイドが豊富な純粋なココアは、パーキンソン病 (PD) 患者の疲労を軽減できますか
フラボノイドが豊富な純粋なココアの毎日の消費がパーキンソン病（PD）患者の疲労を軽減できるかどうかを判断するための研究
調査の概要
詳細な説明
多くの pwPD は、症状を管理するための食事療法に関心を示しています。ただし、これらの治療法の科学的証拠は不足しています。 特定の食品に含まれる植物性化合物であるフラボノイドには、疲労を改善する能力がある可能性があります。 しかし、今日まで、pwPD における疲労管理のためのフラボノイド消費の役割を評価する適切に設計された介入研究は行われていません。
このプロジェクトの目的は、フラボノイドが豊富なココアが pwPD の疲労を改善する可能性があるかどうかを判断するための実現可能性の予備調査を行い、後続の試験に情報を提供することです。 参加者は、欧州パーキンソン療法センター (EPTC) から募集され、6 日間のプログラムに登録しようとしている人になります。 6 日間、毎朝ココア飲料を飲む必要があります。 この間に、視覚評価尺度を使用した疲労対策、歩行テスト、およびいくつかのアンケートが実施されるなどの対策が講じられます。
目的:
仮説は、フラボノイドが豊富な純粋なココア飲料の消費がpwPDの疲労を軽減するというものです. この研究の目的は、この提案を評価するための試行の実現可能性を判断することです。
デザイン：
これは、イタリアの欧州パーキンソン療法センター (EPTC) から 20 人 (+ アドヒアランスが許容され、リクルートが予想どおりに進行している場合はさらに 20 人以上) の pwPD がリクルートされる無作為化二重盲検プラセボ対照実現可能性研究です。
介入：
合計2回の評価（ベースラインと6日目）を伴う6日間の栄養介入期間で、結果の測定が評価されます。
人口：
PD と診断された 18 歳以上の男女 20 人。 各トライアルアームには10人の参加者がいます。
結果の測定:
利益を評価するために、さまざまな結果が得られます。 結果の測定には次のものが含まれます。
身体活動のレベル: ウェアラブル アクティビティ モニター (時計のように着用)
食事パターン：2～24時間の食事記録
疲労レベル: 疲労重症度尺度 (FSS) および介入中の数値評価尺度 (NRS) を 1 日 3 回
疲労度: 6 分間歩行テスト (身体) および AMIPB 認知テストのパフォーマンス
健康記述: 基本的な健康アンケート、Euroqol (EQ5DVAS)、SF36 健康調査、Unified Parkinson's Disease Rating Scale 非運動症状 (UPDRSNMS)、Trescore Hospital によって定期的にセンターに投与されます。
期間とフォローアップ:
参加者は、センターで訓練を受けた研究者の同意を得て、適格性チェックに合格した場合、研究に登録されます。 センターのスタッフは、OBU の研究者の同意を得るためのトレーニングを受けます。 参加者が登録されると、1 日目にベースライン評価 (評価 1) が実施されます。 評価 1 の完了直後に、参加者は高フラボノイド介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられ、介入の実施は割り当て直後に開始されます。 それらは6日目に再評価されます。 対照群の人々は同じ手順に従いますが、唯一の違いは、低フラボノイド飲料を受け取ることです. アレックス リードと EPTC は、参加者の GP に研究への関与について通知します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Terme
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Boario、Terme、イタリア、25041
- European Parkinson Therapy Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18 歳以上で、パーキンソン病の臨床診断を受けている
- 同意するのに十分な精神的能力
- Hoehn and Yahr スケールで 1 ～ 2 のスコア
除外基準
- -試験の前の週の前の投薬の変更および/または試験中の予想される変更
- -既知の精神障害（臨床的に診断された）
- ココア飲料に耐える禁忌
- 疲労に関連する可能性のあるその他の状態。 貧血
- パーキンソン病以外の中枢神経系に影響を与える状態（ただし、片頭痛は許可されています）
- 妊娠中または授乳中
- かかりつけ医や神経内科医に連絡することに異議を唱える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フラボノイド豊富なカカオ
フラボノイドが豊富なダークココア飲料
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参加者は、高フラボノイド ココアまたは低フラボノイド プラセボ ココアのいずれかを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：低フラボノイドココア
コントロール ココア飲料 低インフラボノイド
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参加者は、高フラボノイド ココアまたは低フラボノイド プラセボ ココアのいずれかを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労数値尺度 (FNS)
時間枠：ベースラインから 6 日目に変更
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FFS は、1 日を通して設定された時間に個人の疲労を測定します。
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ベースラインから 6 日目に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大人用メモリおよび情報処理バッテリー (AMIPB)
時間枠：ベースラインと 6 日目に測定値
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AIMPB テストは、参加者に見えないようにして、断食した夜の後に行われます。
参加者は、5 つのうち 2 番目に大きい数字に丸を付ける必要があります。
10 行の数字があります。
テストは時間制です。
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ベースラインと 6 日目に測定値
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6分間歩行テスト
時間枠：ベースラインと 6 日目に測定値
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6 分間のウォーキング テストでは、参加者の身体能力を測定します。
AIMPB の後に服用します (空腹時)。
参加者は、13 メートルの設定されたコースを歩かなければなりません。
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ベースラインと 6 日目に測定値
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食事のリコール
時間枠：ベースラインと 6 日目に測定値
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食事リコールは、パーキンソン病の症状や疲労の重症度に影響を与える可能性のある外部要因を確認するために行われます。
食事の想起は、試験の最初 (1 日目) と最後の日 (6 日目) に行われます。
参加者は、自然な食習慣を変えないように、食事のリコールの開始日について通知されません。
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ベースラインと 6 日目に測定値
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加速度計
時間枠：ベースラインから 6 日目まで継続的に測定
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加速度計は、試験期間中 (1 日目から 6 日目) に参加者が消費した活動量を測定します。
これは、FNS の結果間の変動と、身体活動に関連する疲労を区別するために使用されます。
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ベースラインから 6 日目まで継続的に測定
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最終評価面接
時間枠：6日目に撮影
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このアンケートは、トライアルの中止時に参加者からの意見を発見するためのものです。
参加者がココアを飲み続けるかどうかを含みます。
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6日目に撮影
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shelly A Coe, PhD、Oxford Brookes Univeristy
- スタディディレクター：Alex Reed、European Parkinson Therapy Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OxfordBU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。