- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03288155
Voiko flavonoideja sisältävä puhdas kaakao vähentää Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten väsymystä
Tutkimus, jolla selvitetään, voiko flavonoidipitoisen puhtaan kaakaon päivittäinen kulutus vähentää Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten väsymystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet pwPD:t ovat ilmaisseet kiinnostuksensa ruokavaliohoitoihin oireidensa hallitsemiseksi; tieteellistä näyttöä näistä hoidoista ei kuitenkaan ole. Flavonoidit, tietyissä elintarvikkeissa esiintyvät kasviyhdisteet, voivat parantaa väsymystä. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty hyvin suunniteltuja interventiotutkimuksia, joissa arvioitaisiin flavonoidien kulutuksen roolia väsymyksen hallinnassa pwPD:ssä.
Tämän projektin tavoitteena on tehdä esiselvitys toteutettavuudesta sen selvittämiseksi, onko flavonoidirikkaalla kaakaolla potentiaalia parantaa pwPD:n väsymystä, jotta voidaan tiedottaa kokeen seuraajille. Osallistujat rekrytoidaan Euroopan Parkinson Therapy Centeristä (EPTC), ja he ovat ilmoittautumassa 6 päivän ohjelmaan. Heidän on nautittava kaakaojooma joka aamu 6 päivän ajan. Heille tehdään toimenpiteitä, mukaan lukien väsymysmittaukset visuaalisilla luokitusasteikoilla, kävelytestejä ja useita kyselylomakkeita suoritetaan tänä aikana.
Tavoitteet:
Hypoteesi on, että flavonoidipitoisen puhtaan kaakaojuoman nauttiminen vähentää pwPD:n väsymystä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kokeilun toteutettavuus tämän ehdotuksen arvioimiseksi.
Design:
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu toteutettavuustutkimus, jossa 20 (+ mahdollisesti 20 lisää, jos hoitoon sitoutuminen on hyväksyttävää ja rekrytointi etenee odotetusti) pwPD:tä rekrytoidaan Euroopan Parkinson Therapy Centeristä (EPTC), Italiasta.
Interventio:
6 päivän ravitsemusinterventiojakso, jossa on yhteensä 2 arviointia (perustilanne ja päivä 6), joissa arvioidaan tulosmittauksia.
Väestö:
20 miestä ja naista, joilla on diagnosoitu PD ja jotka ovat yli 18-vuotiaita. Jokaisessa koeryhmässä on 10 osallistujaa.
Tulostoimenpiteet:
Hyötyjen arvioimiseksi saadaan erilaisia tuloksia. Tulostoimenpiteitä ovat:
Fyysisen aktiivisuuden tasot: puettavat aktiivisuusmittarit (käytetään kuin kelloa)
Ruokavaliomallit: 2-24 tunnin ruokavaliokirja
Väsymystasot: Väsymysasteikko (FSS) ja toimenpiteen aikana numeerinen arviointiasteikko (NRS) 3 kertaa päivässä
Väsymys: suorituskyky 6 minuutin kävelytestissä (fyysinen) ja AMIPB kognitiivinen testi
Terveyskuvaukset: perusterveyskysely, Euroqol (EQ5DVAS), SF36-terveyskysely, Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko ei-motoriset oireet (UPDRSNMS), jotka Trescore-sairaala antaa keskukselle rutiininomaisesti.
Kesto ja seuranta:
Osallistujat saavat keskuksen koulutetun tutkijan suostumuksen, ja jos he läpäisevät kelpoisuustarkastuksen, heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Keskuksen henkilökuntaa koulutetaan OBU:n tutkijoiden suostumukseen. Kun osallistuja on ilmoittautunut, lähtötilanteen arviointi (arviointi 1) suoritetaan päivänä 1. Välittömästi arvioinnin 1 suorittamisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko runsaasti flavonoidia sisältävään interventioryhmään tai kontrolliryhmään, ja interventiotoimitus alkaa välittömästi allokoinnin jälkeen. Ne arvioidaan uudelleen päivänä 6. Kontrolliryhmän jäsenet noudattavat samaa menettelyä, ainoa ero on, että he saavat vähäflavonoidista juomaa. Alex Reed ja EPTC ilmoittavat osallistuville yleislääkäreille heidän osallistumisestaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Terme
-
Boario, Terme, Italia, 25041
- European Parkinson Therapy Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta + kliininen Parkinsonin taudin diagnoosi
- Riittävä henkinen kapasiteetti suostumiseen
- Pisteet 1-2 Hoehnin ja Yahrin asteikolla
Poissulkemiskriteerit
- Lääkityksen muutos ennen edellistä tutkimusviikkoa ja/tai odotettu muutos aikana
- Tunnettu psykiatrinen häiriö (kliinisesti diagnosoitu)
- Kaakaojuoman sietämisen vasta-aiheet
- Muut tilat, jotka voivat liittyä väsymykseen, esim. Anemia
- Muut keskushermostoon vaikuttavat sairaudet kuin Parkinsonin tauti (migreeni on kuitenkin sallittu)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vastustus ottamaan yhteyttä yleislääkäriin ja neurologiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Flavonoidirikas kaakao
Tumma kaakaojuoma, jossa on runsaasti flavonoideja
|
Osallistujat saavat joko runsaasti flavonoidia sisältävää kaakaota tai vähäflavonoidista lumekaakaota.
|
Placebo Comparator: Vähäflavonoidinen kaakao
Kontrollikaakaojuoma, jossa on vähän flavonoideja
|
Osallistujat saavat joko runsaasti flavonoidia sisältävää kaakaota tai vähäflavonoidista lumekaakaota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Väsymyksen numeerinen asteikko (FNS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6. päivään
|
FFS mittaa yksilön väsymystä tiettyinä aikoina pitkin päivää
|
Muutos perustilasta 6. päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aikuisten muisti- ja tiedonkäsittelyakku (AMIPB)
Aikaikkuna: Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja päivänä 6
|
AIMPB-testi tehdään paaston yön jälkeen, jos osallistuja ei näe sitä.
Osallistujan on ympyröitävä toiseksi suurin numero viidestä.
Siinä on kymmenen numeroriviä.
Testi on ajoitettu.
|
Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja päivänä 6
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja päivänä 6
|
6 minuutin kävelytesti mittaa osallistujien fyysistä pätevyyttä.
Se otetaan AIMPB:n jälkeen (paasto mahassa).
Osallistujan tulee kävellä määrätty 13 metrin kurssi, joka on ajastettu.
|
Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja päivänä 6
|
Ruokavalion muistutus
Aikaikkuna: Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja päivänä 6
|
Ruokavalio palautetaan, jotta varmistetaan mahdolliset vieraat tekijät, jotka voivat vaikuttaa Parkinsonin oireiden vaikeusasteeseen tai väsymykseen.
Ruokavalio otetaan takaisin kokeen ensimmäisenä (päivä 1) ja viimeisenä päivänä (päivä 6).
Osallistujille ei ilmoiteta ruokavalion palauttamisen aloituspäivistä, jotta he eivät muuta luonnollisia ruokailutottumuksiaan.
|
Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja päivänä 6
|
Kiihtyvyysmittari
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään jatkuvasti lähtötasosta päivään 6
|
Kiihtyvyysanturi mittaa osallistujan käyttämän aktiivisuuden määrän kokeen aikana (päivä 1 - 6).
Tätä käytetään erottamaan erot FNS-tulosten välillä sekä fyysiseen rasitukseen liittyvää väsymystä.
|
Mittaukset tehdään jatkuvasti lähtötasosta päivään 6
|
Lopullinen arviointihaastattelu
Aikaikkuna: Otettu päivänä 6
|
Tämän kyselyn tarkoituksena on saada selville osallistujan näkemykset kokeen päättymisestä.
Mukaan lukien, jatkaako osallistuja kaakaon juomista.
|
Otettu päivänä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shelly A Coe, PhD, Oxford Brookes Univeristy
- Opintojohtaja: Alex Reed, European Parkinson Therapy Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OxfordBU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Väsymys
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.ValmisAlert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöIntia
-
Gurkan KAPIKIRANRekrytointiTyöperäinen stressi | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTurkki
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHeikkeneminen, kliininen | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTanska
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; Norwegian Institute of Public Health; Oslo University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID | Lasten hengityselinten sairaudet | Fatigue Post ViralNorja
-
Massachusetts General HospitalValmisSepsis | Infektiot, bakteerit | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöYhdysvallat
-
University of Dublin, Trinity CollegeScience Foundation IrelandValmisCovid19 | Post Virus FatigueIrlanti
-
University Hospital TuebingenCharite University, Berlin, Germany; Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische...RekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Fatigue Post ViralSaksa
-
Medical University of ViennaRekrytointiViruksen aiheuttama sydänlihastulehdus | RUUTTA | Post Virus FatigueItävalta
-
Tufts Medical Center4DMedicalIlmoittautuminen kutsustaHengenahdistus | Postakuutti COVID-19 | COVID-19 jälkeinen tila | Post Virus FatigueYhdysvallat
-
Metamorphosis LTDValmisKipu | Lihaskipu | Yskä | Huimaus | Anosmia | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Dysautonomia | Postakuutti COVID-19-oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | Dysgeusia | Hengenahdistus | Epänormaali kuukautiskierto | Aivosumu | Fatigue Post ViralYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kaakao
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRekrytointi
-
Université de SherbrookeValmisTerveet aikuisetKanada
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRekrytointi