Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko flavonoideja sisältävä puhdas kaakao vähentää Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten väsymystä

keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Shelly Coe, Oxford Brookes University

Tutkimus, jolla selvitetään, voiko flavonoidipitoisen puhtaan kaakaon päivittäinen kulutus vähentää Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten väsymystä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida flavonoidirikkaan kaakaon päivittäisen kulutuksen tehokkuutta Parkinson-potilaiden väsymyksen hoidossa. Osallistujat jaettiin tasan flavonoidipitoisen kaakaon (laite) ja kontrollikaakaoryhmän kesken. Osallistuja osallistuu kuuden päivän kokeiluun, jonka toimenpiteet suoritetaan päivänä 1 ja päivänä 6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet pwPD:t ovat ilmaisseet kiinnostuksensa ruokavaliohoitoihin oireidensa hallitsemiseksi; tieteellistä näyttöä näistä hoidoista ei kuitenkaan ole. Flavonoidit, tietyissä elintarvikkeissa esiintyvät kasviyhdisteet, voivat parantaa väsymystä. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty hyvin suunniteltuja interventiotutkimuksia, joissa arvioitaisiin flavonoidien kulutuksen roolia väsymyksen hallinnassa pwPD:ssä.

Tämän projektin tavoitteena on tehdä esiselvitys toteutettavuudesta sen selvittämiseksi, onko flavonoidirikkaalla kaakaolla potentiaalia parantaa pwPD:n väsymystä, jotta voidaan tiedottaa kokeen seuraajille. Osallistujat rekrytoidaan Euroopan Parkinson Therapy Centeristä (EPTC), ja he ovat ilmoittautumassa 6 päivän ohjelmaan. Heidän on nautittava kaakaojooma joka aamu 6 päivän ajan. Heille tehdään toimenpiteitä, mukaan lukien väsymysmittaukset visuaalisilla luokitusasteikoilla, kävelytestejä ja useita kyselylomakkeita suoritetaan tänä aikana.

Tavoitteet:

Hypoteesi on, että flavonoidipitoisen puhtaan kaakaojuoman nauttiminen vähentää pwPD:n väsymystä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kokeilun toteutettavuus tämän ehdotuksen arvioimiseksi.

Design:

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu toteutettavuustutkimus, jossa 20 (+ mahdollisesti 20 lisää, jos hoitoon sitoutuminen on hyväksyttävää ja rekrytointi etenee odotetusti) pwPD:tä rekrytoidaan Euroopan Parkinson Therapy Centeristä (EPTC), Italiasta.

Interventio:

6 päivän ravitsemusinterventiojakso, jossa on yhteensä 2 arviointia (perustilanne ja päivä 6), joissa arvioidaan tulosmittauksia.

Väestö:

20 miestä ja naista, joilla on diagnosoitu PD ja jotka ovat yli 18-vuotiaita. Jokaisessa koeryhmässä on 10 osallistujaa.

Tulostoimenpiteet:

Hyötyjen arvioimiseksi saadaan erilaisia ​​tuloksia. Tulostoimenpiteitä ovat:

Fyysisen aktiivisuuden tasot: puettavat aktiivisuusmittarit (käytetään kuin kelloa)

Ruokavaliomallit: 2-24 tunnin ruokavaliokirja

Väsymystasot: Väsymysasteikko (FSS) ja toimenpiteen aikana numeerinen arviointiasteikko (NRS) 3 kertaa päivässä

Väsymys: suorituskyky 6 minuutin kävelytestissä (fyysinen) ja AMIPB kognitiivinen testi

Terveyskuvaukset: perusterveyskysely, Euroqol (EQ5DVAS), SF36-terveyskysely, Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko ei-motoriset oireet (UPDRSNMS), jotka Trescore-sairaala antaa keskukselle rutiininomaisesti.

Kesto ja seuranta:

Osallistujat saavat keskuksen koulutetun tutkijan suostumuksen, ja jos he läpäisevät kelpoisuustarkastuksen, heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Keskuksen henkilökuntaa koulutetaan OBU:n tutkijoiden suostumukseen. Kun osallistuja on ilmoittautunut, lähtötilanteen arviointi (arviointi 1) suoritetaan päivänä 1. Välittömästi arvioinnin 1 suorittamisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko runsaasti flavonoidia sisältävään interventioryhmään tai kontrolliryhmään, ja interventiotoimitus alkaa välittömästi allokoinnin jälkeen. Ne arvioidaan uudelleen päivänä 6. Kontrolliryhmän jäsenet noudattavat samaa menettelyä, ainoa ero on, että he saavat vähäflavonoidista juomaa. Alex Reed ja EPTC ilmoittavat osallistuville yleislääkäreille heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Terme
      • Boario, Terme, Italia, 25041
        • European Parkinson Therapy Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18 vuotta + kliininen Parkinsonin taudin diagnoosi
  • Riittävä henkinen kapasiteetti suostumiseen
  • Pisteet 1-2 Hoehnin ja Yahrin asteikolla

Poissulkemiskriteerit

  • Lääkityksen muutos ennen edellistä tutkimusviikkoa ja/tai odotettu muutos aikana
  • Tunnettu psykiatrinen häiriö (kliinisesti diagnosoitu)
  • Kaakaojuoman sietämisen vasta-aiheet
  • Muut tilat, jotka voivat liittyä väsymykseen, esim. Anemia
  • Muut keskushermostoon vaikuttavat sairaudet kuin Parkinsonin tauti (migreeni on kuitenkin sallittu)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Vastustus ottamaan yhteyttä yleislääkäriin ja neurologiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flavonoidirikas kaakao
Tumma kaakaojuoma, jossa on runsaasti flavonoideja
Osallistujat saavat joko runsaasti flavonoidia sisältävää kaakaota tai vähäflavonoidista lumekaakaota.
Placebo Comparator: Vähäflavonoidinen kaakao
Kontrollikaakaojuoma, jossa on vähän flavonoideja
Osallistujat saavat joko runsaasti flavonoidia sisältävää kaakaota tai vähäflavonoidista lumekaakaota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen numeerinen asteikko (FNS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6. päivään
FFS mittaa yksilön väsymystä tiettyinä aikoina pitkin päivää
Muutos perustilasta 6. päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikuisten muisti- ja tiedonkäsittelyakku (AMIPB)
Aikaikkuna: Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja päivänä 6
AIMPB-testi tehdään paaston yön jälkeen, jos osallistuja ei näe sitä. Osallistujan on ympyröitävä toiseksi suurin numero viidestä. Siinä on kymmenen numeroriviä. Testi on ajoitettu.
Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja päivänä 6
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja päivänä 6
6 minuutin kävelytesti mittaa osallistujien fyysistä pätevyyttä. Se otetaan AIMPB:n jälkeen (paasto mahassa). Osallistujan tulee kävellä määrätty 13 metrin kurssi, joka on ajastettu.
Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja päivänä 6
Ruokavalion muistutus
Aikaikkuna: Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja päivänä 6
Ruokavalio palautetaan, jotta varmistetaan mahdolliset vieraat tekijät, jotka voivat vaikuttaa Parkinsonin oireiden vaikeusasteeseen tai väsymykseen. Ruokavalio otetaan takaisin kokeen ensimmäisenä (päivä 1) ja viimeisenä päivänä (päivä 6). Osallistujille ei ilmoiteta ruokavalion palauttamisen aloituspäivistä, jotta he eivät muuta luonnollisia ruokailutottumuksiaan.
Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja päivänä 6
Kiihtyvyysmittari
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään jatkuvasti lähtötasosta päivään 6
Kiihtyvyysanturi mittaa osallistujan käyttämän aktiivisuuden määrän kokeen aikana (päivä 1 - 6). Tätä käytetään erottamaan erot FNS-tulosten välillä sekä fyysiseen rasitukseen liittyvää väsymystä.
Mittaukset tehdään jatkuvasti lähtötasosta päivään 6
Lopullinen arviointihaastattelu
Aikaikkuna: Otettu päivänä 6
Tämän kyselyn tarkoituksena on saada selville osallistujan näkemykset kokeen päättymisestä. Mukaan lukien, jatkaako osallistuja kaakaon juomista.
Otettu päivänä 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Shelly A Coe, PhD, Oxford Brookes Univeristy
  • Opintojohtaja: Alex Reed, European Parkinson Therapy Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot olisi anonymisoitu ja mahdollisesti saatavilla julkiseen käyttöön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Kliiniset tutkimukset Kaakao

3
Tilaa