Kann ein Flavonoid-reicher reiner Kakao die Müdigkeit bei Menschen mit Parkinson (PD) reduzieren?
Eine Studie zur Bestimmung, ob der tägliche Verzehr von Flavonoid-reichem reinem Kakao die Müdigkeit bei Menschen mit Parkinson (PD) reduzieren kann
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele PmPD haben ihr Interesse an Diättherapien zur Behandlung ihrer Symptome bekundet; Es fehlen jedoch wissenschaftliche Beweise für diese Therapien. Flavonoide, Pflanzenstoffe, die in bestimmten Lebensmitteln vorkommen, können die Fähigkeit haben, Müdigkeit zu verbessern. Bis heute wurden jedoch keine gut konzipierten Interventionsstudien durchgeführt, die die Rolle des Flavonoidkonsums für das Fatigue-Management bei PmPD bewerten.
Das Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer vorläufigen Machbarkeitsstudie, um festzustellen, ob flavonoidreicher Kakao das Potenzial hat, die Müdigkeit bei PmPD zu verbessern, um Informationen für eine Folgestudie zu erhalten. Die Teilnehmer werden vom Europäischen Parkinson-Therapiezentrum (EPTC) rekrutiert und stehen kurz vor der Anmeldung für das 6-tägige Programm. Sie müssen 6 Tage lang jeden Morgen ein Kakaogetränk zu sich nehmen. Während dieser Zeit werden Maßnahmen ergriffen, darunter Ermüdungsmessungen mit visuellen Bewertungsskalen, Gehtests und mehrere Fragebögen.
Ziele:
Die Hypothese ist, dass der Konsum eines flavonoidreichen reinen Kakaogetränks die Müdigkeit bei PmPD reduziert. Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer Studie zur Bewertung dieses Vorschlags zu ermitteln.
Design:
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Machbarkeitsstudie, in der 20 (+ möglicherweise 20 weitere, wenn die Einhaltung akzeptabel ist und die Rekrutierung wie erwartet voranschreitet) PmPD vom Europäischen Parkinson-Therapiezentrum (EPTC) in Italien rekrutiert werden.
Intervention:
Ein 6-tägiger Ernährungsinterventionszeitraum mit insgesamt 2 Bewertungen (Baseline und Tag 6), in denen Ergebnismessungen bewertet werden.
Bevölkerung:
20 Männer und Frauen mit einer Diagnose von PD und die über 18 Jahre alt sind. Es gibt 10 Teilnehmer in jedem Versuchsarm.
Zielparameter:
Um den Nutzen zu bewerten, werden eine Reihe von Ergebnissen erzielt. Zu den Ergebnismessungen gehören:
Grad der körperlichen Aktivität: tragbare Aktivitätsmonitore (wie eine Uhr getragen)
Ernährungsmuster: 2-24 Stunden Ernährungsprotokoll
Ermüdungsgrade: Fatigue Severity Scale (FSS) und während der Intervention die Numerische Ratingskala (NRS) 3 mal täglich
Ermüdbarkeit: Leistung beim 6-Minuten-Gehtest (körperlich) und am kognitiven AMIPB-Test
Gesundheitsbeschreibungen: grundlegender Gesundheitsfragebogen, Euroqol (EQ5DVAS), SF36-Gesundheitsumfrage, Unified Parkinson's Disease Rating Scale, nicht motorische Symptome (UPDRSNMS), routinemäßig vom Trescore Hospital an das Zentrum verabreicht.
Dauer und Nachbereitung:
Die Teilnehmer werden von einem ausgebildeten Forscher des Zentrums zugelassen und bei erfolgreichem Bestehen der Eignungsprüfung in die Studie aufgenommen. Die Mitarbeiter des Zentrums werden von Forschern der OBU darin geschult, die Zustimmung einzuholen. Sobald ein Teilnehmer eingeschrieben ist, wird an Tag 1 eine Ausgangsbewertung (Bewertung 1) durchgeführt. Unmittelbar nach Abschluss von Bewertung 1 werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe mit hohem Flavonoidgehalt oder der Kontrollgruppe zugeteilt, und die Durchführung der Intervention beginnt unmittelbar nach der Zuteilung. Sie werden am 6. Tag erneut bewertet. Diejenigen in der Kontrollgruppe folgen dem gleichen Verfahren, der einzige Unterschied besteht darin, dass sie das Getränk mit niedrigem Flavonoidgehalt erhalten. Alex Reed und das EPTC werden die teilnehmenden Hausärzte über ihre Beteiligung an der Studie informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Terme
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Boario, Terme, Italien, 25041
- European Parkinson Therapy Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 18 Jahre + mit einer klinischen Diagnose der Parkinson-Krankheit
- Ausreichende geistige Fähigkeit zur Zustimmung
- Ergebnis 1-2 auf der Hoehn- und Yahr-Skala
Ausschlusskriterien
- Änderung der Medikation vor der Vorwoche der Studie und/oder eine erwartete Änderung während der Studie
- Bekannte psychiatrische Störung (klinisch diagnostiziert)
- Kontraindikationen für die Verträglichkeit des Kakaogetränks
- Andere Zustände, die mit Müdigkeit einhergehen können, z. Anämie
- Zustand, der das zentrale Nervensystem außer der Parkinson-Krankheit betrifft (Migräne ist jedoch erlaubt)
- Schwanger oder stillend
- Einwände gegen die Kontaktaufnahme mit ihrem Hausarzt und Neurologen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Flavonoidreicher Kakao
Flavonoidreiches dunkles Kakaogetränk
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Die Teilnehmer erhalten entweder einen Kakao mit hohem Flavonoidgehalt oder einen Placebo-Kakao mit niedrigem Flavonoidgehalt.
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Placebo-Komparator: Kakao mit niedrigem Flavonoidgehalt
Ein Kontroll-Kakaogetränk mit wenig Flavonoiden
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Die Teilnehmer erhalten entweder einen Kakao mit hohem Flavonoidgehalt oder einen Placebo-Kakao mit niedrigem Flavonoidgehalt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Ermüdungsskala (FNS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Tag 6
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Der FFS misst die Müdigkeit einer Person zu festgelegten Zeiten über den Tag verteilt
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Wechsel von Baseline zu Tag 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gedächtnis- und Informationsverarbeitungsbatterie für Erwachsene (AMIPB)
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und an Tag 6
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Der AIMPB-Test wird nach einer nüchternen Nacht durchgeführt und dem Teilnehmer unsichtbar zur Verfügung gestellt.
Der Teilnehmer muss die zweithöchste Zahl von fünf einkreisen.
Es gibt zehn Zahlenreihen.
Der Test ist zeitgesteuert.
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Messungen zu Studienbeginn und an Tag 6
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und an Tag 6
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Der 6-Minuten-Gehtest misst die körperliche Leistungsfähigkeit der Teilnehmer.
Es wird nach dem AIMPB (auf nüchternen Magen) eingenommen.
Der Teilnehmer muss einen festgelegten Parcours von 13 Metern mit Zeitmessung umrunden.
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Messungen zu Studienbeginn und an Tag 6
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Ernährungserinnerung
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn und an Tag 6
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Der Ernährungsrückruf wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle äußeren Faktoren die Schwere der Parkinson-Symptome oder Müdigkeit beeinflussen können.
Der Ernährungsrückruf wird am ersten (Tag 1) und am letzten Tag (Tag 6) der Studie durchgeführt.
Die Teilnehmer werden nicht über die Anfangsdaten der Ernährungsrückrufe informiert, um sicherzustellen, dass sie ihre natürlichen Essgewohnheiten nicht ändern.
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Messungen zu Studienbeginn und an Tag 6
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Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Kontinuierliche Messungen von der Grundlinie bis zum 6. Tag
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Der Beschleunigungsmesser misst die vom Teilnehmer während der Dauer des Versuchs (Tag 1 bis Tag 6) aufgewendete Aktivität.
Dies wird verwendet, um Abweichungen zwischen den FNS-Ergebnissen sowie Ermüdung im Zusammenhang mit körperlicher Anstrengung zu unterscheiden.
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Kontinuierliche Messungen von der Grundlinie bis zum 6. Tag
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Abschließendes Bewertungsgespräch
Zeitfenster: Aufgenommen am 6
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Dieser Fragebogen soll die Ansichten des Teilnehmers nach Beendigung der Studie ermitteln.
Einschließlich, ob der Teilnehmer den Kakao weiter trinken wird.
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Aufgenommen am 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shelly A Coe, PhD, Oxford Brookes Univeristy
- Studienleiter: Alex Reed, European Parkinson Therapy Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OxfordBU
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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