Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли чистый какао, богатый флавоноидами, уменьшить усталость у людей с болезнью Паркинсона (БП)

4 сентября 2019 г. обновлено: Shelly Coe, Oxford Brookes University

Исследование, чтобы определить, может ли ежедневное потребление богатого флавоноидами чистого какао снизить усталость у людей с болезнью Паркинсона (БП)

Это исследование направлено на оценку эффективности ежедневного потребления какао, богатого флавоноидами, при лечении усталости у пациентов с болезнью Паркинсона. Участники были поровну разделены между группами какао, богатыми флавоноидами (устройство), и контрольными группами какао. Участник примет участие в шестидневном испытании с мерами, принятыми в День 1 и День 6.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие люди с инвалидностью с инвалидностью выразили заинтересованность в диетической терапии для лечения своих симптомов; однако научных доказательств для этих методов лечения не хватает. Флавоноиды, растительные соединения, содержащиеся в определенных продуктах, могут уменьшать усталость. Однако на сегодняшний день не было проведено хорошо спланированных интервенционных исследований, оценивающих роль потребления флавоноидов в управлении утомляемостью при pwPD.

Цель этого проекта — провести предварительное технико-экономическое обоснование, чтобы определить, может ли какао, богатое флавоноидами, уменьшить утомляемость при PWPD, чтобы сообщить о последующих испытаниях. Участники будут набраны из Европейского центра терапии болезни Паркинсона (EPTC) и будут теми, кто собирается записаться на 6-дневную программу. Они должны будут потреблять какао-напиток каждое утро в течение 6 дней. В течение этого времени им будут приняты меры, включая измерения усталости с использованием визуальных оценочных шкал, тесты на ходьбу и несколько анкет.

Цели:

Гипотеза состоит в том, что потребление чистого какао-напитка, богатого флавоноидами, снижает утомляемость при pwPD. Целью данного исследования является определение возможности проведения испытания для оценки этого предложения.

Дизайн:

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое технико-экономическое обоснование, в котором будут набраны 20 (+ потенциально еще 20, если приверженность будет приемлемой и набор будет проходить, как ожидалось) из Европейского центра терапии болезни Паркинсона (EPTC), Италия.

Вмешательство:

6-дневный период вмешательства в области питания с 2 оценками (базовый уровень и 6-й день), в ходе которых будут оцениваться показатели результатов.

Население:

20 мужчин и женщин с диагнозом БП старше 18 лет. В каждой пробной группе будет по 10 участников.

Критерии оценки:

Для оценки выгод будет получен ряд результатов. Меры по результатам включают:

Уровни физической активности: носимые мониторы активности (носятся как часы)

Диетические модели: 2-24-часовая запись диеты

Уровни усталости: Шкала тяжести усталости (FSS) и числовая шкала оценки (NRS) во время вмешательства 3 раза в день

Утомляемость: результаты теста 6-минутной ходьбы (физического) и когнитивного теста AMIPB.

Описательные данные о состоянии здоровья: базовый вопросник о состоянии здоровья, Euroqol (EQ5DVAS), обследование состояния здоровья SF36, унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, немоторные симптомы (UPDRSNMS), регулярно проводимые в центре больницей Trescore.

Продолжительность и последующие действия:

Участники получат согласие подготовленного исследователя в Центре, и, если они успешно пройдут проверку на соответствие критериям, они будут включены в исследование. Сотрудники Центра будут обучены получению согласия исследователями OBU. После регистрации участника в первый день будет проведена базовая оценка (Оценка 1). Сразу после завершения Оценки 1 участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства с высоким содержанием флавоноидов, либо в контрольную группу, и сразу же после распределения начнется проведение вмешательства. Они будут переоценены на 6-й день. Участники контрольной группы будут следовать той же процедуре, с той лишь разницей, что они получат напиток с низким содержанием флавоноидов. Алекс Рид и EPTC проинформируют врачей общей практики об их участии в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Terme
      • Boario, Terme, Италия, 25041
        • European Parkinson Therapy Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • 18 лет + с клиническим диагнозом болезни Паркинсона
  • Достаточные умственные способности для согласия
  • Оценка 1-2 по шкале Хоэна и Яра

Критерий исключения

  • Изменение лекарственного препарата перед предыдущей неделей исследования и/или ожидаемое изменение в течение
  • Известное психическое расстройство (клинически диагностированное)
  • Противопоказания при переносе какао-напитка
  • Другие состояния, которые могут быть связаны с усталостью, например. анемия
  • Заболевание, поражающее центральную нервную систему, кроме болезни Паркинсона (однако допускается мигрень)
  • Беременные или кормящие
  • Возражение против обращения к своему терапевту и неврологу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Какао, богатое флавоноидами
Темный какао-напиток, богатый флавоноидами
Участники получат либо какао с высоким содержанием флавоноидов, либо какао-плацебо с низким содержанием флавоноидов.
Плацебо Компаратор: Какао с низким содержанием флавоноидов
Контрольный какао-напиток с низким содержанием флавоноидов
Участники получат либо какао с высоким содержанием флавоноидов, либо какао-плацебо с низким содержанием флавоноидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала усталости (FNS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го дня
FFS измеряет утомляемость человека в определенное время в течение дня.
Изменение от исходного уровня до 6-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Батарея памяти и обработки информации для взрослых (AMIPB)
Временное ограничение: Измерения, сделанные на исходном уровне и на 6-й день
Тест AIMPB сдается после ночи голодания и предоставляется участнику незаметно. Участник должен обвести второе по величине число из пяти. Есть десять рядов чисел. Тест рассчитан на время.
Измерения, сделанные на исходном уровне и на 6-й день
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Измерения, сделанные на исходном уровне и на 6-й день
6-минутный тест ходьбы измеряет физическую компетентность участников. Принимается после АИМПБ (натощак). Участник должен пройти установленную дистанцию ​​в 13 метров с хронометражем.
Измерения, сделанные на исходном уровне и на 6-й день
Диетический отзыв
Временное ограничение: Измерения, сделанные на исходном уровне и на 6-й день
Отзыв о диете проводится для исключения любых посторонних факторов, потенциально влияющих на тяжесть симптомов болезни Паркинсона или утомляемость. Отзыв о питании проводят в первый (день 1) и последний день (день 6) исследования. Участников не уведомляют о датах начала отзыва о диете, чтобы гарантировать, что они не изменят свои естественные привычки в еде.
Измерения, сделанные на исходном уровне и на 6-й день
Акселерометр
Временное ограничение: Измерения, непрерывно проводимые от исходного уровня до 6-го дня
Акселерометр измеряет объем активности, затраченной участником в течение всего периода испытания (с 1 по 6 день). Это используется, чтобы помочь различать различия между результатами FNS, а также усталость, связанную с физической нагрузкой.
Измерения, непрерывно проводимые от исходного уровня до 6-го дня
Окончательное оценочное интервью
Временное ограничение: Снято на 6 день
Этот вопросник предназначен для выяснения мнений участника после прекращения испытания. В том числе, будет ли участник продолжать пить какао.
Снято на 6 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shelly A Coe, PhD, Oxford Brookes Univeristy
  • Директор по исследованиям: Alex Reed, European Parkinson Therapy Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Данные будут обезличены и потенциально доступны для публичного использования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться