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Pode um cacau puro rico em flavonoides reduzir a fadiga em pessoas com Parkinson (DP)

4 de setembro de 2019 atualizado por: Shelly Coe, Oxford Brookes University

Um estudo para determinar se o consumo diário de cacau puro rico em flavonoides pode reduzir a fadiga em pessoas com Parkinson (DP)

Este estudo determina avaliar a eficácia do consumo diário de cacau rico em flavonoides no tratamento da fadiga em pacientes com Parkinson. Os participantes foram divididos igualmente entre os grupos de cacau rico em flavonoides (dispositivo) e cacau de controle. O participante participará de um teste de seis dias, com medidas tomadas no dia 1 e no dia 6.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitas pessoas com deficiência manifestaram interesse em terapias dietéticas para controlar seus sintomas; no entanto, faltam evidências científicas para essas terapias. Os flavonóides, compostos vegetais encontrados em certos alimentos, podem ter a capacidade de melhorar a fadiga. No entanto, até o momento, nenhum estudo de intervenção bem projetado avaliando o papel do consumo de flavonoides para o controle da fadiga em pcPD foi realizado.

O objetivo deste projeto é realizar um estudo preliminar de viabilidade para determinar se o cacau rico em flavonoides tem potencial para melhorar a fadiga em pessoas com DPOC, a fim de informar uma continuação do teste. Os participantes serão recrutados no Centro Europeu de Terapia de Parkinson (EPTC) e serão aqueles que estão prestes a se inscrever no programa de 6 dias. Eles serão obrigados a consumir uma bebida de cacau todas as manhãs durante 6 dias. Eles terão medidas tomadas, incluindo medidas de fadiga usando escalas de classificação visual, testes de caminhada e vários questionários serão administrados durante esse período.

Mira:

A hipótese é que o consumo de uma bebida de cacau puro rica em flavonoides reduzirá a fadiga em pcPD. O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de um ensaio para avaliar esta proposta.

Projeto:

Este é um estudo de viabilidade randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual 20 (+ potencialmente 20 a mais se a adesão for aceitável e o recrutamento estiver progredindo conforme o esperado) serão recrutadas do Centro Europeu de Terapia de Parkinson (EPTC), Itália.

Intervenção:

Um período de intervenção nutricional de 6 dias, com um total de 2 avaliações (baseline e dia 6), onde serão avaliadas as medidas de resultado.

População:

20 homens e mulheres com diagnóstico de DP e maiores de 18 anos. Haverá 10 participantes em cada braço experimental.

Medidas de resultado:

Para avaliar os benefícios, uma série de resultados serão obtidos. As medidas de resultado incluem:

Níveis de atividade física: monitores de atividade vestíveis (usados ​​como um relógio)

Padrões alimentares: registro alimentar de 2 a 24 horas

Níveis de fadiga: Escala de gravidade da fadiga (FSS) e durante a intervenção a escala de classificação numérica (NRS) 3 vezes ao dia

Fatigabilidade: desempenho no teste de caminhada de 6 minutos (físico) e teste cognitivo AMIPB

Descritivos de saúde: questionário básico de saúde, Euroqol (EQ5DVAS), inquérito de saúde SF36, escala unificada de classificação da doença de Parkinson sintomas não motores (UPDRSNMS), administrado rotineiramente no centro pelo Trescore Hospital.

Duração e acompanhamento:

Os participantes serão consentidos por um pesquisador treinado no Centro e, se forem aprovados na verificação de elegibilidade, serão incluídos no estudo. A equipe do Centro será treinada para obter o consentimento dos pesquisadores da OBU. Depois que um participante é inscrito, uma avaliação de linha de base (Avaliação 1) será realizada no dia 1. Imediatamente após a conclusão da Avaliação 1, os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção com alto teor de flavonoides ou para o grupo de controle, e a entrega da intervenção começará imediatamente após a alocação. Eles serão reavaliados no dia 6. Os do grupo de controle seguirão o mesmo procedimento, com a única diferença de receberem a bebida com baixo teor de flavonoides. Alex Reed e o EPTC informarão os GPs participantes sobre seu envolvimento no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Terme
      • Boario, Terme, Itália, 25041
        • European Parkinson Therapy Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • 18 anos + com diagnóstico clínico de doença de Parkinson
  • Capacidade mental suficiente para consentir
  • Pontuação de 1-2 na escala de Hoehn e Yahr

Critério de exclusão

  • Mudança na medicação antes da semana anterior ao ensaio e/ou uma mudança esperada durante
  • Transtorno psiquiátrico conhecido (diagnosticado clinicamente)
  • Contra-indicações tolerando a bebida de cacau
  • Outras condições que podem estar associadas à fadiga, por ex. Anemia
  • Condição que afeta o sistema nervoso central, exceto a doença de Parkinson (no entanto, a enxaqueca é permitida)
  • Grávida ou lactante
  • Objeção em entrar em contato com seu médico de família e neurologista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cacau rico em flavonoides
Bebida de cacau escuro rica em flavonoides
Os participantes receberão um cacau com alto teor de flavonoides ou um cacau placebo com baixo teor de flavonoides.
Comparador de Placebo: Cacau com baixo teor de flavonoides
Uma bebida de cacau de controle com baixo teor de flavonóides
Os participantes receberão um cacau com alto teor de flavonoides ou um cacau placebo com baixo teor de flavonoides.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Fadiga (FNS)
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 6
O FFS mede a fadiga de um indivíduo em horários definidos ao longo do dia
Mudança da linha de base para o dia 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de memória e processamento de informações para adultos (AMIPB)
Prazo: Medições tomadas na linha de base e no dia 6
O teste AIMPB é feito após uma noite de jejum, desde que não seja visto pelo participante. O participante deve circular o segundo maior número de cinco. Existem dez linhas de números. O teste é cronometrado.
Medições tomadas na linha de base e no dia 6
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Medições tomadas na linha de base e no dia 6
O teste de caminhada de 6 minutos mede a competência física dos participantes. É tomado após o AIMPB (com o estômago em jejum). O participante deve percorrer um percurso definido, de 13 metros, que é cronometrado.
Medições tomadas na linha de base e no dia 6
Lembrete Alimentar
Prazo: Medições tomadas na linha de base e no dia 6
O recordatório alimentar é feito para garantir quaisquer fatores estranhos, afetando potencialmente a gravidade dos sintomas de Parkinson ou fadiga. O recordatório alimentar é feito no primeiro (dia 1) e no último dia (dia 6) do ensaio. Os participantes não são notificados sobre as datas de início do recordatório alimentar, para garantir que não alterem seus hábitos alimentares naturais.
Medições tomadas na linha de base e no dia 6
Acelerômetro
Prazo: Medições tomadas continuamente desde a linha de base até o dia 6
O acelerômetro mede a quantidade de atividade gasta pelo participante durante a duração do teste (dia 1 ao dia 6). Isso é usado para ajudar a distinguir as variações entre os resultados do FNS, bem como a fadiga relacionada ao esforço físico.
Medições tomadas continuamente desde a linha de base até o dia 6
Entrevista de avaliação final
Prazo: Tomado no dia 6
Este questionário é para descobrir opiniões do participante após a cessação do julgamento. Incluindo se o participante continuará a beber o cacau.
Tomado no dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shelly A Coe, PhD, Oxford Brookes Univeristy
  • Diretor de estudo: Alex Reed, European Parkinson Therapy Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados seriam anonimizados e potencialmente disponíveis para uso público

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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