- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03288155
Pode um cacau puro rico em flavonoides reduzir a fadiga em pessoas com Parkinson (DP)
Um estudo para determinar se o consumo diário de cacau puro rico em flavonoides pode reduzir a fadiga em pessoas com Parkinson (DP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas pessoas com deficiência manifestaram interesse em terapias dietéticas para controlar seus sintomas; no entanto, faltam evidências científicas para essas terapias. Os flavonóides, compostos vegetais encontrados em certos alimentos, podem ter a capacidade de melhorar a fadiga. No entanto, até o momento, nenhum estudo de intervenção bem projetado avaliando o papel do consumo de flavonoides para o controle da fadiga em pcPD foi realizado.
O objetivo deste projeto é realizar um estudo preliminar de viabilidade para determinar se o cacau rico em flavonoides tem potencial para melhorar a fadiga em pessoas com DPOC, a fim de informar uma continuação do teste. Os participantes serão recrutados no Centro Europeu de Terapia de Parkinson (EPTC) e serão aqueles que estão prestes a se inscrever no programa de 6 dias. Eles serão obrigados a consumir uma bebida de cacau todas as manhãs durante 6 dias. Eles terão medidas tomadas, incluindo medidas de fadiga usando escalas de classificação visual, testes de caminhada e vários questionários serão administrados durante esse período.
Mira:
A hipótese é que o consumo de uma bebida de cacau puro rica em flavonoides reduzirá a fadiga em pcPD. O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de um ensaio para avaliar esta proposta.
Projeto:
Este é um estudo de viabilidade randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual 20 (+ potencialmente 20 a mais se a adesão for aceitável e o recrutamento estiver progredindo conforme o esperado) serão recrutadas do Centro Europeu de Terapia de Parkinson (EPTC), Itália.
Intervenção:
Um período de intervenção nutricional de 6 dias, com um total de 2 avaliações (baseline e dia 6), onde serão avaliadas as medidas de resultado.
População:
20 homens e mulheres com diagnóstico de DP e maiores de 18 anos. Haverá 10 participantes em cada braço experimental.
Medidas de resultado:
Para avaliar os benefícios, uma série de resultados serão obtidos. As medidas de resultado incluem:
Níveis de atividade física: monitores de atividade vestíveis (usados como um relógio)
Padrões alimentares: registro alimentar de 2 a 24 horas
Níveis de fadiga: Escala de gravidade da fadiga (FSS) e durante a intervenção a escala de classificação numérica (NRS) 3 vezes ao dia
Fatigabilidade: desempenho no teste de caminhada de 6 minutos (físico) e teste cognitivo AMIPB
Descritivos de saúde: questionário básico de saúde, Euroqol (EQ5DVAS), inquérito de saúde SF36, escala unificada de classificação da doença de Parkinson sintomas não motores (UPDRSNMS), administrado rotineiramente no centro pelo Trescore Hospital.
Duração e acompanhamento:
Os participantes serão consentidos por um pesquisador treinado no Centro e, se forem aprovados na verificação de elegibilidade, serão incluídos no estudo. A equipe do Centro será treinada para obter o consentimento dos pesquisadores da OBU. Depois que um participante é inscrito, uma avaliação de linha de base (Avaliação 1) será realizada no dia 1. Imediatamente após a conclusão da Avaliação 1, os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção com alto teor de flavonoides ou para o grupo de controle, e a entrega da intervenção começará imediatamente após a alocação. Eles serão reavaliados no dia 6. Os do grupo de controle seguirão o mesmo procedimento, com a única diferença de receberem a bebida com baixo teor de flavonoides. Alex Reed e o EPTC informarão os GPs participantes sobre seu envolvimento no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Terme
-
Boario, Terme, Itália, 25041
- European Parkinson Therapy Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- 18 anos + com diagnóstico clínico de doença de Parkinson
- Capacidade mental suficiente para consentir
- Pontuação de 1-2 na escala de Hoehn e Yahr
Critério de exclusão
- Mudança na medicação antes da semana anterior ao ensaio e/ou uma mudança esperada durante
- Transtorno psiquiátrico conhecido (diagnosticado clinicamente)
- Contra-indicações tolerando a bebida de cacau
- Outras condições que podem estar associadas à fadiga, por ex. Anemia
- Condição que afeta o sistema nervoso central, exceto a doença de Parkinson (no entanto, a enxaqueca é permitida)
- Grávida ou lactante
- Objeção em entrar em contato com seu médico de família e neurologista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cacau rico em flavonoides
Bebida de cacau escuro rica em flavonoides
|
Os participantes receberão um cacau com alto teor de flavonoides ou um cacau placebo com baixo teor de flavonoides.
|
|
Comparador de Placebo: Cacau com baixo teor de flavonoides
Uma bebida de cacau de controle com baixo teor de flavonóides
|
Os participantes receberão um cacau com alto teor de flavonoides ou um cacau placebo com baixo teor de flavonoides.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Numérica de Fadiga (FNS)
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 6
|
O FFS mede a fadiga de um indivíduo em horários definidos ao longo do dia
|
Mudança da linha de base para o dia 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bateria de memória e processamento de informações para adultos (AMIPB)
Prazo: Medições tomadas na linha de base e no dia 6
|
O teste AIMPB é feito após uma noite de jejum, desde que não seja visto pelo participante.
O participante deve circular o segundo maior número de cinco.
Existem dez linhas de números.
O teste é cronometrado.
|
Medições tomadas na linha de base e no dia 6
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Medições tomadas na linha de base e no dia 6
|
O teste de caminhada de 6 minutos mede a competência física dos participantes.
É tomado após o AIMPB (com o estômago em jejum).
O participante deve percorrer um percurso definido, de 13 metros, que é cronometrado.
|
Medições tomadas na linha de base e no dia 6
|
|
Lembrete Alimentar
Prazo: Medições tomadas na linha de base e no dia 6
|
O recordatório alimentar é feito para garantir quaisquer fatores estranhos, afetando potencialmente a gravidade dos sintomas de Parkinson ou fadiga.
O recordatório alimentar é feito no primeiro (dia 1) e no último dia (dia 6) do ensaio.
Os participantes não são notificados sobre as datas de início do recordatório alimentar, para garantir que não alterem seus hábitos alimentares naturais.
|
Medições tomadas na linha de base e no dia 6
|
|
Acelerômetro
Prazo: Medições tomadas continuamente desde a linha de base até o dia 6
|
O acelerômetro mede a quantidade de atividade gasta pelo participante durante a duração do teste (dia 1 ao dia 6).
Isso é usado para ajudar a distinguir as variações entre os resultados do FNS, bem como a fadiga relacionada ao esforço físico.
|
Medições tomadas continuamente desde a linha de base até o dia 6
|
|
Entrevista de avaliação final
Prazo: Tomado no dia 6
|
Este questionário é para descobrir opiniões do participante após a cessação do julgamento.
Incluindo se o participante continuará a beber o cacau.
|
Tomado no dia 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shelly A Coe, PhD, Oxford Brookes Univeristy
- Diretor de estudo: Alex Reed, European Parkinson Therapy Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OxfordBU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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