¿Puede un cacao puro rico en flavonoides reducir la fatiga en personas con Parkinson (EP)?

Muchos pwPD han expresado su interés en las terapias dietéticas para controlar sus síntomas; sin embargo, falta evidencia científica para estas terapias. Los flavonoides, compuestos vegetales que se encuentran en ciertos alimentos, pueden tener la capacidad de mejorar la fatiga. Sin embargo, hasta la fecha, no se han realizado estudios de intervención bien diseñados que evalúen el papel del consumo de flavonoides para el control de la fatiga en personas con EP.

El objetivo de este proyecto es realizar un estudio preliminar de viabilidad para determinar si el cacao rico en flavonoides tiene el potencial de mejorar la fatiga en las personas con EP con el fin de informar un ensayo de seguimiento. Los participantes serán reclutados del Centro Europeo de Terapia de Parkinson (EPTC) y serán aquellos que estén a punto de inscribirse en el programa de 6 días. Se les pedirá que consuman una bebida de cacao cada mañana durante 6 días. Se les tomarán medidas, incluidas medidas de fatiga utilizando escalas de calificación visual, pruebas de caminata y se administrarán varios cuestionarios durante este tiempo.

Objetivos:

La hipótesis es que el consumo de una bebida de cacao puro rica en flavonoides reducirá la fatiga en las personas con EP. El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad de un ensayo para evaluar esta propuesta.

Diseño:

Se trata de un estudio de viabilidad aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que se reclutarán 20 personas con PD (+ potencialmente 20 más si el cumplimiento es aceptable y el reclutamiento progresa según lo esperado) del Centro Europeo de Terapia de Parkinson (EPTC), Italia.

Intervención:

Un período de intervención nutricional de 6 días, con un total de 2 evaluaciones (línea de base y día 6) donde se evaluarán las medidas de resultado.

Población:

20 hombres y mujeres con diagnóstico de EP y mayores de 18 años. Habrá 10 participantes en cada brazo de prueba.

Medidas de resultado:

Para evaluar los beneficios, se obtendrá una serie de resultados. Las medidas de resultado incluyen:

Niveles de actividad física: monitores de actividad portátiles (que se usan como un reloj)

Patrones dietéticos: registro dietético de 2 a 24 horas

Niveles de fatiga: Fatigue Severity Scale (FSS) y durante la intervención la escala de calificación numérica (NRS) 3 veces al día

Fatigabilidad: rendimiento en la prueba de caminata de 6 minutos (física) y la prueba cognitiva AMIPB

Descriptivos de salud: cuestionario básico de salud, Euroqol (EQ5DVAS), encuesta de salud SF36, escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson y síntomas no motores (UPDRSNMS), administrados de forma rutinaria al centro por el Hospital Trescore.

Duración y seguimiento:

Los participantes recibirán el consentimiento de un investigador capacitado en el Centro y, si pasan con éxito la verificación de elegibilidad, se inscribirán en el estudio. El personal del Centro recibirá capacitación sobre cómo obtener el consentimiento de los investigadores de la OBU. Una vez que se inscribe a un participante, se realizará una evaluación inicial (Evaluación 1) el día 1. Inmediatamente después de completar la Evaluación 1, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención con alto contenido de flavonoides o al grupo de control, y la entrega de la intervención comenzará inmediatamente después de la asignación. Serán reevaluados el día 6. Los del grupo de control seguirán el mismo procedimiento, con la única diferencia de que reciben la bebida baja en flavonoides. Alex Reed y el EPTC informarán a los médicos participantes sobre su participación en el estudio.