Kan een flavonoïde-rijke pure cacao vermoeidheid verminderen bij mensen met Parkinson (PD)
Een studie om te bepalen of de dagelijkse consumptie van flavonoïde-rijke pure cacao vermoeidheid kan verminderen bij mensen met Parkinson (PD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel mensen met de ziekte van Parkinson hebben hun interesse getoond in dieettherapieën om hun symptomen te beheersen; wetenschappelijk bewijs voor deze therapieën ontbreekt echter. Flavonoïden, plantaardige stoffen die in bepaalde voedingsmiddelen worden aangetroffen, kunnen vermoeidheid verbeteren. Tot op heden zijn er echter geen goed opgezette interventiestudies uitgevoerd die de rol van flavonoïdenconsumptie voor vermoeidheidsbeheersing bij pwPD beoordelen.
Het doel van dit project is om een haalbaarheidsvooronderzoek uit te voeren om te bepalen of flavonoïde-rijke cacao het potentieel heeft om vermoeidheid bij personen met de ziekte van Parkinson te verbeteren, om een vervolgstudie te informeren. Deelnemers worden geworven door het European Parkinson Therapy Centre (EPTC) en zullen degenen zijn die op het punt staan zich in te schrijven voor het 6-daagse programma. Ze moeten gedurende 6 dagen elke ochtend een cacaodrank consumeren. Ze zullen maatregelen laten nemen, waaronder vermoeidheidsmetingen met behulp van visuele beoordelingsschalen, looptests en er zullen gedurende deze tijd verschillende vragenlijsten worden afgenomen.
Doelstellingen:
De hypothese is dat de consumptie van een flavonoïde-rijke pure cacaodrank vermoeidheid bij pwPD zal verminderen. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van een proef te bepalen om dit voorstel te evalueren.
Ontwerp:
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde haalbaarheidsstudie waarin 20 (+ mogelijk 20 meer als de therapietrouw acceptabel is en de rekrutering verloopt zoals verwacht) pwPD zullen worden gerekruteerd uit het European Parkinson Therapy Centre (EPTC), Italië.
Interventie:
Een voedingsinterventieperiode van 6 dagen, met in totaal 2 beoordelingen (baseline en dag 6) waar de uitkomstmaten worden beoordeeld.
Bevolking:
20 mannen en vrouwen met de diagnose PD die ouder zijn dan 18 jaar. Er zullen 10 deelnemers zijn in elke proeftak.
Uitkomstmaten:
Om de voordelen te beoordelen, zal een reeks resultaten worden verkregen. Uitkomstmaten zijn onder andere:
Niveaus van fysieke activiteit: draagbare activiteitsmonitors (gedragen als een horloge)
Dieetpatronen: 2-24 uur voedingsrecord
Vermoeidheidsniveaus: Fatigue Severity Scale (FSS) en tijdens de interventie de numerieke beoordelingsschaal (NRS) 3 keer per dag
Vermoeidheid: prestatie op 6 minuten looptest (fysiek) en AMIPB cognitieve test
Gezondheidsbeschrijvingen: basisgezondheidsvragenlijst, Euroqol (EQ5DVAS), SF36 Gezondheidsenquête, Unified Parkinson's Disease Rating Scale niet-motorische symptomen (UPDRSNMS), routinematig toegediend aan het centrum door Trescore Hospital.
Duur en opvolging:
Deelnemers krijgen toestemming van een getrainde onderzoeker in het centrum en als ze slagen voor de geschiktheidscontrole, worden ze ingeschreven in het onderzoek. Het personeel van het centrum zal door onderzoekers van OBU worden opgeleid in het verkrijgen van toestemming. Zodra een deelnemer is ingeschreven, wordt op dag 1 een nulmeting (Assessment 1) uitgevoerd. Onmiddellijk na voltooiing van beoordeling 1 worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan ofwel de hoge flavonoïde-interventiegroep of de controlegroep, en de interventie begint onmiddellijk na toewijzing. Op dag 6 worden ze opnieuw beoordeeld. Degenen in de controlegroep zullen dezelfde procedure volgen, met als enige verschil dat ze de drank met weinig flavonoïden krijgen. Alex Reed en de EPTC zullen de deelnemende huisartsen informeren over hun betrokkenheid bij het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Terme
-
Boario, Terme, Italië, 25041
- European Parkinson Therapy Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18 jaar + met een klinische diagnose van de ziekte van Parkinson
- Voldoende mentale capaciteit om in te stemmen
- Score van 1-2 op de schaal van Hoehn en Yahr
Uitsluitingscriteria
- Verandering van medicatie vóór de vorige week van de studie en/of een verwachte verandering tijdens
- Bekende psychiatrische stoornis (klinisch gediagnosticeerd)
- Contra-indicaties die de cacaodrank verdragen
- Andere aandoeningen die verband kunnen houden met vermoeidheid, b.v. Bloedarmoede
- Aandoening van het centrale zenuwstelsel anders dan de ziekte van Parkinson (migraine is echter toegestaan)
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Bezwaar tegen contact met huisarts en neuroloog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flavonoïde rijke cacao
Donkere cacaodrank rijk aan flavonoïden
|
Deelnemers krijgen een cacao met een hoog flavonoïdegehalte of een placebo-cacao met een laag flavonoïdegehalte.
|
|
Placebo-vergelijker: Cacao met laag flavonoïdegehalte
Een controle-cacaodrank met weinig flavonoïden
|
Deelnemers krijgen een cacao met een hoog flavonoïdegehalte of een placebo-cacao met een laag flavonoïdegehalte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid Numerieke Schaal (FNS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 6
|
De FFS meet de vermoeidheid van een individu op gezette tijden gedurende de dag
|
Verander van basislijn naar dag 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugen- en informatieverwerkingsbatterij voor volwassenen (AMIPB)
Tijdsspanne: Metingen genomen bij baseline en dag 6
|
De AIMPB-test wordt afgenomen na een vastende nacht, ongezien aan de deelnemer verstrekt.
De deelnemer moet het op een na hoogste getal van vijf omcirkelen.
Er zijn tien rijen getallen.
De test is getimed.
|
Metingen genomen bij baseline en dag 6
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Metingen genomen bij baseline en dag 6
|
De 6 minuten durende wandeltest meet de fysieke competentie van de deelnemers.
Het wordt ingenomen na de AIMPB (op een nuchtere maag).
De deelnemer moet een uitgestippeld parcours lopen van 13 meter, dat getimed is.
|
Metingen genomen bij baseline en dag 6
|
|
Dieet herinneren
Tijdsspanne: Metingen genomen bij baseline en dag 6
|
Het dieet wordt teruggeroepen om eventuele externe factoren te verzekeren die mogelijk de ernst van de symptomen van Parkinson of vermoeidheid beïnvloeden.
De terugroepactie vindt plaats op de eerste (dag 1) en laatste dag (dag 6) van de proef.
De deelnemers worden niet op de hoogte gebracht van de startdata van de terugroepactie, om ervoor te zorgen dat ze hun natuurlijke eetgewoonten niet veranderen.
|
Metingen genomen bij baseline en dag 6
|
|
Versnellingsmeter
Tijdsspanne: Metingen continu uitgevoerd vanaf de basislijn tot dag 6
|
De versnellingsmeter meet de hoeveelheid activiteit die de deelnemer tijdens de duur van de proef heeft verricht (dag 1 tot dag 6).
Dit wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen variaties tussen de FNS-resultaten en vermoeidheid als gevolg van fysieke inspanning.
|
Metingen continu uitgevoerd vanaf de basislijn tot dag 6
|
|
Eindevaluatiegesprek
Tijdsspanne: Genomen op dag 6
|
Deze vragenlijst is bedoeld om de mening van de deelnemer te ontdekken na het beëindigen van de studie.
Inclusief of de deelnemer de cacao blijft drinken.
|
Genomen op dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shelly A Coe, PhD, Oxford Brookes Univeristy
- Studie directeur: Alex Reed, European Parkinson Therapy Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OxfordBU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .