Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentheti-e a flavonoidokban gazdag tiszta kakaó a Parkinson-kóros (PD) betegek fáradtságát?

2019. szeptember 4. frissítette: Shelly Coe, Oxford Brookes University

Egy tanulmány annak meghatározására, hogy a flavonoidokban gazdag tiszta kakaó napi fogyasztása csökkentheti-e a Parkinson-kóros (PD) betegek fáradtságát

Ez a vizsgálat célja a flavonoidokban gazdag kakaó napi fogyasztásának hatékonyságának értékelése a Parkinson-kóros betegek fáradtságának kezelésében. A résztvevők egyenlő arányban oszlottak meg a flavonoidokban gazdag kakaó (eszköz) és a kontrollkakaó csoport között. A résztvevő hatnapos próbaidőszakban vesz részt, az 1. és 6. napon megtett intézkedésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok pwPD kifejezte érdeklődését a diétás terápiák iránt a tüneteik kezelésére; azonban ezekre a terápiákra nincs tudományos bizonyíték. A flavonoidok, bizonyos élelmiszerekben található növényi vegyületek képesek javítani a fáradtságot. Mindeddig azonban nem végeztek jól megtervezett intervenciós vizsgálatokat, amelyek felmérnék a flavonoidfogyasztás szerepét a fáradtság kezelésében a pwPD-ben.

Ennek a projektnek a célja egy megvalósíthatósági előzetes tanulmány elkészítése annak megállapítására, hogy a flavonoidokban gazdag kakaó képes-e javítani a pwPD fáradtságát, hogy tájékoztassák a kísérletet. A résztvevőket az Európai Parkinson Terápiás Központból (EPTC) veszik fel, és azok lesznek, akik hamarosan beiratkoznak a 6 napos programba. 6 napon keresztül minden reggel egy kakaóitalt kell elfogyasztaniuk. Intézkedéseket fognak tenni, beleértve a fáradtság mérését vizuális értékelési skálák segítségével, járásteszteket és számos kérdőívet is kitöltenek ez idő alatt.

Célok:

A hipotézis az, hogy a flavonoidokban gazdag tiszta kakaóital fogyasztása csökkenti a pwPD fáradtságát. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a javaslat értékelésére irányuló kísérlet megvalósíthatóságát.

Tervezés:

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos megvalósíthatósági tanulmány, amelyben 20 (+ potenciálisan további 20, ha az adherencia elfogadható és a toborzás a várt módon halad) pwPD-t toboroznak az Európai Parkinson Terápiás Központból (EPTC, Olaszország).

Közbelépés:

6 napos táplálkozási beavatkozási időszak, összesen 2 értékeléssel (alapállapot és 6. nap), ahol az eredménymutatókat értékelik.

Népesség:

20 PD diagnózissal rendelkező, 18 év feletti férfi és nő. Minden vizsgálati ágban 10 résztvevő lesz.

Eredményintézkedések:

Az előnyök értékeléséhez számos eredményt kell elérni. Az eredményre vonatkozó intézkedések a következők:

A fizikai aktivitás szintjei: hordható aktivitásmérők (óraként viselve)

Táplálkozási minták: 2-24 órás étrendi nyilvántartás

Fáradtsági szintek: fáradtság súlyossági skála (FSS) és a beavatkozás során a numerikus besorolási skála (NRS) naponta háromszor

Fáradékonyság: teljesítmény 6 perces séta teszten (fizikai) és AMIPB kognitív teszten

Egészségleírások: alapvető egészségügyi kérdőív, Euroqol (EQ5DVAS), SF36 egészségügyi felmérés, egységes Parkinson-kór értékelési skála, nem motoros tünetek (UPDRSNMS), rutinszerűen adják be a központnak a Trescore Kórház.

Időtartam és nyomon követés:

A résztvevőket a Központ képzett kutatója engedélyezi, és ha sikeresen megfelelnek az alkalmassági ellenőrzésen, bekerülnek a vizsgálatba. A Központ munkatársait az OBU kutatói kiképezik a beleegyezés megszerzésére. Amint egy résztvevő beiratkozott, az 1. napon kiindulási értékelést (1. értékelés) végeznek. Közvetlenül az 1. értékelés befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a magas flavonoidtartalmú intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba, és az intervenció szállítása közvetlenül az elosztás után kezdődik. A 6. napon újraértékelik őket. A kontrollcsoportba tartozók ugyanezt az eljárást fogják követni, az egyetlen különbség az, hogy alacsony flavonoidtartalmú italt kapnak. Alex Reed és az EPTC tájékoztatja a résztvevő háziorvosokat a vizsgálatban való részvételükről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Terme
      • Boario, Terme, Olaszország, 25041
        • European Parkinson Therapy Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 év felett, Parkinson-kór klinikai diagnózisával
  • Elegendő mentális kapacitás a beleegyezéshez
  • 1-2 pont a Hoehn és Yahr skálán

Kizárási kritériumok

  • Változás a gyógyszerben a vizsgálat előző hetét megelőzően és/vagy a várható változás a vizsgálat során
  • Ismert pszichiátriai rendellenesség (klinikailag diagnosztizált)
  • Ellenjavallatok a kakaóital tolerálására
  • Egyéb állapotok, amelyek a fáradtsággal járhatnak, pl. Anémia
  • A központi idegrendszert érintő állapot, kivéve a Parkinson-kórt (a migrén azonban megengedett)
  • Terhes vagy szoptató
  • Tiltakozás a háziorvossal és a neurológussal való kapcsolatfelvétel ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Flavonoidokban gazdag kakaó
Flavonoidokban gazdag sötét kakaós ital
Étrend-kiegészítő: Kakaó
A résztvevők magas flavonoid kakaót vagy alacsony flavonoid tartalmú placebo kakaót kapnak.
Placebo Comparator: Alacsony flavonoid tartalmú kakaó
Alacsony flavonoidtartalmú kontroll kakaóital
Étrend-kiegészítő: Kakaó
A résztvevők magas flavonoid kakaót vagy alacsony flavonoid tartalmú placebo kakaót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtsági numerikus skála (FNS)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 6. napra
Az FFS a nap folyamán meghatározott időpontokban méri az egyén fáradtságát
Változás az alaphelyzetről a 6. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felnőtt memória- és információfeldolgozó akkumulátor (AMIPB)
Időkeret: A kiinduláskor és a 6. napon végzett mérések
Az AIMPB tesztet egy éhgyomorra töltött éjszaka után veszik fel, a résztvevő számára nem látható módon. A résztvevőnek az öt közül a második legmagasabb számot kell bekarikáznia. Tíz számsor van. A teszt időzített.
A kiinduláskor és a 6. napon végzett mérések
6 perces sétateszt
Időkeret: A kiinduláskor és a 6. napon végzett mérések
A 6 perces sétateszt a résztvevők fizikai felkészültségét méri. Az AIMPB után kell bevenni (éhgyomorra). A résztvevőnek egy meghatározott, 13 méteres, időzített pályát kell megkerülnie.
A kiinduláskor és a 6. napon végzett mérések
Diétás visszaemlékezés
Időkeret: A kiinduláskor és a 6. napon végzett mérések
Az étrend felidézése annak érdekében történik, hogy megbizonyosodjon minden olyan külső tényezőről, amely potenciálisan befolyásolja a Parkinson-kór tüneteinek súlyosságát vagy a fáradtságot. Az étrend felidézése a vizsgálat első (1. nap) és utolsó napján (6. nap) történik. A résztvevők nem kapnak értesítést az étrend visszahívásának kezdő dátumairól, hogy ne változtassanak természetes étkezési szokásaikon.
A kiinduláskor és a 6. napon végzett mérések
Gyorsulásmérő
Időkeret: Folyamatosan végzett mérések az alapvonaltól a 6. napig
A gyorsulásmérő méri a résztvevő által a próba időtartama alatt (1. naptól 6. napig) fordított tevékenység mennyiségét. Ez segít megkülönböztetni az FNS-eredmények eltéréseit, valamint a fizikai erőfeszítéssel kapcsolatos fáradtságot.
Folyamatosan végzett mérések az alapvonaltól a 6. napig
Végső értékelő interjú
Időkeret: 6. napon készült
Ez a kérdőív arra szolgál, hogy feltárja a résztvevő véleményét a vizsgálat leállításával kapcsolatban. Beleértve azt is, hogy a résztvevő továbbra is inni fogja-e a kakaót.
6. napon készült

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oxford Brookes University

Együttműködők

European Parkinson Therapy Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shelly A Coe, PhD, Oxford Brookes Univeristy
  • Tanulmányi igazgató: Alex Reed, European Parkinson Therapy Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OxfordBU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az adatok anonimizáltak, és potenciálisan nyilvános használatra hozzáférhetők

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kakaó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel