富含类黄酮的纯可可可以减轻帕金森氏症 (PD) 患者的疲劳吗
一项确定每天食用富含类黄酮的纯可可是否可以减轻帕金森氏症 (PD) 患者疲劳的研究
研究概览
详细说明
许多 pwPD 表示有兴趣通过饮食疗法来控制他们的症状；然而，缺乏这些疗法的科学证据。 黄酮类化合物是某些食物中发现的植物化合物，可能具有改善疲劳的能力。 然而，迄今为止，尚未进行设计良好的干预研究来评估摄入类黄酮对 pwPD 疲劳管理的作用。
该项目的目的是进行可行性初步研究，以确定富含类黄酮的可可是否具有改善 pwPD 疲劳的潜力，以便为后续试验提供信息。 参与者将从欧洲帕金森治疗中心 (EPTC) 招募，并且将是那些即将参加为期 6 天的计划的人。 他们将被要求连续 6 天每天早上喝一杯可可饮料。 他们将采取措施，包括使用视觉评定量表进行疲劳测量、步行测试，在此期间将进行几份问卷调查。
目标：
假设是饮用富含类黄酮的纯可可饮料会减轻 pwPD 患者的疲劳。 本研究的目的是确定通过试验评估该提案的可行性。
设计：
这是一项随机双盲安慰剂对照可行性研究，其中将从意大利欧洲帕金森治疗中心 (EPTC) 招募 20 名 pwPD（如果依从性可接受且招募按预期进行，则可能增加 20 名）pwPD。
干涉：
为期 6 天的营养干预期，共有 2 次评估（基线和第 6 天），其中将评估结果措施。
人口：
20 名诊断为 PD 且年龄超过 18 岁的男性和女性。 每个试验组将有 10 名参与者。
结果措施：
为了评估收益，将获得一系列结果。 结果措施包括：
身体活动水平：可穿戴活动监测器（像手表一样佩戴）
饮食规律：2-24小时饮食记录
疲劳程度：疲劳严重程度量表 (FSS) 和干预期间每天 3 次数值评定量表 (NRS)
易疲劳性：6 分钟步行测试（物理）和 AMIPB 认知测试的表现
健康描述：基本健康问卷、Euroqol (EQ5DVAS)、SF36 健康调查、统一帕金森病评定量表非运动症状 (UPDRSNMS)，由 Trescore 医院定期向中心进行。
持续时间和后续行动：
参与者将得到中心训练有素的研究人员的同意，如果成功通过资格检查，将被纳入研究。 该中心的工作人员将接受 OBU 研究人员同意的培训。 参与者注册后，将在第 1 天进行基线评估（评估 1）。 评估 1 完成后，参与者将立即被随机分配到高类黄酮干预组或对照组，分配后将立即开始干预实施。 他们将在第 6 天重新评估。 对照组的人将遵循相同的程序，唯一的区别是他们喝的是低类黄酮饮料。 亚历克斯·里德 (Alex Reed) 和 EPTC 将告知参与者全科医生他们参与该研究的情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Terme
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Boario、Terme、意大利、25041
- European Parkinson Therapy Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 年满 18 岁，临床诊断为帕金森病
- 有足够的心智能力同意
- Hoehn 和 Yahr 量表的 1-2 分
排除标准
- 试验前一周之前的药物变化和/或试验期间的预期变化
- 已知的精神疾病（临床诊断）
- 耐受可可饮料的禁忌症
- 其他可能与疲劳有关的情况，例如 贫血
- 影响除帕金森病以外的中枢神经系统的疾病（但允许偏头痛）
- 怀孕或哺乳期
- 反对联系他们的全科医生和神经科医生
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富含类黄酮的可可
富含类黄酮的黑可可饮料
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参与者将获得高类黄酮可可或低类黄酮安慰剂可可。
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安慰剂比较：低黄酮可可
一种控制可可饮料低店黄酮
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参与者将获得高类黄酮可可或低类黄酮安慰剂可可。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳数值量表 (FNS)
大体时间：从基线到第 6 天的变化
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FFS 在一天中的固定时间测量个人的疲劳程度
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从基线到第 6 天的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成人记忆和信息处理电池 (AMIPB)
大体时间：在基线和第 6 天进行的测量
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AIMPB 测试是在禁食一夜后进行的，参与者看不见。
参与者必须圈出五个中第二大的数字。
有十行数字。
测试是定时的。
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在基线和第 6 天进行的测量
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6 分钟步行测试
大体时间：在基线和第 6 天进行的测量
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6 分钟的步行测试衡量参与者的身体能力。
它是在 AIMPB（空腹）之后服用的。
参赛者必须走完 13 米的固定路线，这是定时的。
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在基线和第 6 天进行的测量
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饮食回忆
大体时间：在基线和第 6 天进行的测量
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饮食召回是为了确保任何可能影响帕金森症状或疲劳严重程度的外来因素。
在试验的第一天（第 1 天）和最后一天（第 6 天）进行饮食回忆。
参与者不会被告知饮食召回开始日期，以确保他们不会改变他们的自然饮食习惯。
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在基线和第 6 天进行的测量
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加速度计
大体时间：从基线到第 6 天连续进行的测量
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加速度计测量参与者在试验期间（第 1 天到第 6 天）消耗的活动量。
这用于帮助区分 FNS 结果之间的差异，以及与体力消耗相关的疲劳。
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从基线到第 6 天连续进行的测量
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最终评估面试
大体时间：拍摄于第 6 天
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该问卷旨在了解参与者对试验停止的看法。
包括参与者是否会继续喝可可。
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拍摄于第 6 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shelly A Coe, PhD、Oxford Brookes Univeristy
- 研究主任：Alex Reed、European Parkinson Therapy Centre
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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可可的临床试验
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstituto de Salud Carlos III; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.完全的