Czy bogate w flawonoidy czyste kakao może zmniejszyć zmęczenie u osób z chorobą Parkinsona (PD)
Badanie mające na celu ustalenie, czy codzienne spożywanie czystego kakao bogatego we flawonoidy może zmniejszyć zmęczenie u osób z chorobą Parkinsona (PD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele pwPD wyraziło zainteresowanie terapiami dietetycznymi w celu opanowania objawów; jednak brakuje naukowych dowodów na te terapie. Flawonoidy, związki roślinne występujące w niektórych pokarmach, mogą mieć zdolność zmniejszania zmęczenia. Jednak do tej pory nie przeprowadzono dobrze zaprojektowanych badań interwencyjnych oceniających rolę spożycia flawonoidów w leczeniu zmęczenia w pwPD.
Celem tego projektu jest przeprowadzenie wstępnego studium wykonalności w celu ustalenia, czy kakao bogate we flawonoidy może potencjalnie poprawić zmęczenie u osób z pwPD, w celu uzyskania informacji na temat kontynuacji badania. Uczestnicy będą rekrutowani z Europejskiego Centrum Terapii Parkinsona (EPTC) i będą to ci, którzy mają zapisać się na 6-dniowy program. Będą zobowiązane do spożywania napoju kakaowego każdego ranka przez 6 dni. Zostaną podjęte środki, w tym pomiary zmęczenia przy użyciu wizualnych skal ocen, testów chodu i kilku kwestionariuszy, które zostaną podane w tym czasie.
Celuje:
Hipoteza jest taka, że spożywanie czystego napoju kakaowego bogatego we flawonoidy zmniejszy zmęczenie u pwPD. Celem tego badania jest określenie wykonalności próby oceny tej propozycji.
Projekt:
Jest to randomizowane badanie wykonalności z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w którym 20 (+ potencjalnie 20 więcej, jeśli przestrzeganie zaleceń jest akceptowalne, a rekrutacja przebiega zgodnie z oczekiwaniami) pwPD zostanie zrekrutowanych z Europejskiego Centrum Terapii Parkinsona (EPTC) we Włoszech.
Interwencja:
6-dniowy okres interwencji żywieniowej, z łącznie 2 ocenami (wyjściowy i dzień 6), podczas których zostaną ocenione wyniki.
Populacja:
20 mężczyzn i kobiet z rozpoznaniem chP w wieku powyżej 18 lat. W każdej próbnej grupie będzie 10 uczestników.
Mierniki rezultatu:
W celu oceny korzyści uzyskany zostanie szereg wyników. Miary wyników obejmują:
Poziomy aktywności fizycznej: monitory aktywności do noszenia (noszone jak zegarek)
Wzory żywieniowe: zapis diety z 2-24 godzin
Poziomy zmęczenia: Skala nasilenia zmęczenia (FSS) oraz podczas interwencji numeryczna skala oceny (NRS) 3 razy dziennie
Męczliwość: wyniki testu 6-minutowego marszu (fizycznego) i testu poznawczego AMIPB
Opisy stanu zdrowia: podstawowy kwestionariusz zdrowotny, Euroqol (EQ5DVAS), ankieta zdrowotna SF36, ujednolicona skala oceny objawów nieruchowych choroby Parkinsona (UPDRSNMS), rutynowo podawana w ośrodku przez szpital Trescore.
Czas trwania i kontynuacja:
Uczestnicy otrzymają zgodę przeszkolonego badacza w Centrum, a jeśli pomyślnie przejdą kontrolę kwalifikacyjną, zostaną włączeni do badania. Personel Centrum zostanie przeszkolony w zakresie uzyskiwania zgody przez naukowców OBU. Po zarejestrowaniu uczestnika pierwszego dnia zostanie przeprowadzona ocena bazowa (ocena 1). Natychmiast po zakończeniu Oceny 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej o wysokiej zawartości flawonoidów lub do grupy kontrolnej, a realizacja interwencji rozpocznie się natychmiast po przydzieleniu. Zostaną one ponownie ocenione w dniu 6. Osoby z grupy kontrolnej będą postępować zgodnie z tą samą procedurą, z tą różnicą, że otrzymają napój o niskiej zawartości flawonoidów. Alex Reed i EPTC poinformują lekarzy pierwszego kontaktu uczestników o swoim zaangażowaniu w badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Terme
-
Boario, Terme, Włochy, 25041
- European Parkinson Therapy Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- 18 lat + z klinicznym rozpoznaniem choroby Parkinsona
- Wystarczająca zdolność umysłowa do wyrażenia zgody
- Ocena 1-2 w skali Hoehna i Yahra
Kryteria wyłączenia
- Zmiana leku przed poprzednim tygodniem badania i/lub spodziewana zmiana w trakcie
- Znane zaburzenie psychiczne (rozpoznane klinicznie)
- Przeciwwskazania do tolerowania napoju kakaowego
- Inne stany, które mogą być związane ze zmęczeniem, np. Niedokrwistość
- Stan wpływający na ośrodkowy układ nerwowy inny niż choroba Parkinsona (jednak migrena jest dozwolona)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Sprzeciw wobec kontaktu z lekarzem rodzinnym i neurologiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kakao bogate we flawonoidy
Ciemny napój kakaowy bogaty we flawonoidy
|
Uczestnicy otrzymają kakao o wysokiej zawartości flawonoidów lub kakao placebo o niskiej zawartości flawonoidów.
|
|
Komparator placebo: Kakao o niskiej zawartości flawonoidów
Kontrolny napój kakaowy o niskiej zawartości flawonoidów
|
Uczestnicy otrzymają kakao o wysokiej zawartości flawonoidów lub kakao placebo o niskiej zawartości flawonoidów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala numeryczna zmęczenia (FNS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do dnia 6
|
FFS mierzy zmęczenie osoby o określonych porach w ciągu dnia
|
Zmiana od linii bazowej do dnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria pamięci i przetwarzania informacji dla dorosłych (AMIPB)
Ramy czasowe: Pomiary wykonane na początku badania i w dniu 6
|
Test AIMPB jest wykonywany po nocy na czczo, pod warunkiem, że uczestnik nie widzi.
Uczestnik musi zakreślić drugą najwyższą liczbę z pięciu.
Jest dziesięć linii liczb.
Test jest na czas.
|
Pomiary wykonane na początku badania i w dniu 6
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Pomiary wykonane na początku badania i w dniu 6
|
6-minutowy test marszu mierzy sprawność fizyczną uczestników.
Jest przyjmowany po AIMPB (na czczo).
Uczestnik musi przejść wyznaczoną trasę o długości 13 metrów z pomiarem czasu.
|
Pomiary wykonane na początku badania i w dniu 6
|
|
Przypomnienie diety
Ramy czasowe: Pomiary wykonane na początku badania i w dniu 6
|
Wycofanie dietetyczne ma na celu zapewnienie wszelkich czynników zewnętrznych, potencjalnie wpływających na nasilenie objawów choroby Parkinsona lub zmęczenie.
Wycofanie dietetyczne jest przeprowadzane pierwszego (dzień 1) i ostatniego dnia (dzień 6) badania.
Uczestnicy nie są powiadamiani o datach rozpoczęcia przypominania dietetycznego, aby upewnić się, że nie zmienią swoich naturalnych nawyków żywieniowych.
|
Pomiary wykonane na początku badania i w dniu 6
|
|
Akcelerometr
Ramy czasowe: Pomiary wykonywane w sposób ciągły od linii podstawowej do dnia 6
|
Akcelerometr mierzy ilość aktywności wykonanej przez uczestnika podczas trwania próby (od dnia 1 do dnia 6).
Służy to rozróżnieniu różnic między wynikami FNS, a także zmęczenia związanego z wysiłkiem fizycznym.
|
Pomiary wykonywane w sposób ciągły od linii podstawowej do dnia 6
|
|
Końcowa rozmowa oceniająca
Ramy czasowe: Zrobione w dniu 6
|
Ten kwestionariusz ma na celu poznanie opinii uczestnika po zakończeniu badania.
W tym, czy uczestnik będzie nadal pił kakao.
|
Zrobione w dniu 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shelly A Coe, PhD, Oxford Brookes Univeristy
- Dyrektor Studium: Alex Reed, European Parkinson Therapy Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OxfordBU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .