플라보노이드가 풍부한 순수 코코아가 파킨슨병(PD) 환자의 피로를 줄일 수 있습니까?
플라보노이드가 풍부한 순수 코코아의 일일 섭취가 파킨슨병(PD) 환자의 피로를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
많은 pwPD는 증상을 관리하기 위한 식이 요법에 관심을 표명했습니다. 그러나 이러한 치료법에 대한 과학적 증거는 부족합니다. 특정 식품에서 발견되는 식물성 화합물인 플라보노이드는 피로를 개선하는 능력이 있을 수 있습니다. 그러나 현재까지 pwPD에서 피로 관리를 위한 플라보노이드 소비의 역할을 평가하는 잘 설계된 개입 연구는 수행되지 않았습니다.
이 프로젝트의 목적은 플라보노이드가 풍부한 코코아가 pwPD의 피로를 개선할 가능성이 있는지 여부를 결정하기 위한 타당성 예비 연구를 수행하여 후속 시험을 알리는 것입니다. 참가자는 유럽 파킨슨 치료 센터(EPTC)에서 모집되며 6일 프로그램에 등록할 예정입니다. 그들은 6일 동안 매일 아침 코코아 음료를 섭취해야 합니다. 그들은 이 시간 동안 시각적 등급 척도, 걷기 테스트 및 여러 설문지를 사용한 피로 측정을 포함한 조치를 취할 것입니다.
목표:
가설은 플라보노이드가 풍부한 순수 코코아 음료를 섭취하면 pwPD의 피로를 줄일 수 있다는 것입니다. 이 연구의 목적은 이 제안을 평가하기 위한 시험의 타당성을 결정하는 것입니다.
설계:
이것은 이탈리아의 유럽 파킨슨 치료 센터(EPTC)에서 pwPD 20명(순응이 허용되고 모집이 예상대로 진행되는 경우 잠재적으로 20명 이상)의 무작위 이중 맹검 위약 대조 타당성 연구입니다.
간섭:
결과 측정이 평가될 총 2개의 평가(기준선 및 6일)가 포함된 6일간의 영양 개입 기간.
인구:
파킨슨병 진단을 받고 18세 이상인 남녀 20명. 각 시험군에는 10명의 참가자가 있습니다.
결과 측정:
이점을 평가하기 위해 다양한 결과를 얻을 수 있습니다. 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.
신체 활동 수준: 웨어러블 활동 모니터(시계처럼 착용)
식이 패턴: 2-24시간 식이 기록
피로 수준: 피로 심각도 척도(FSS) 및 개입 중 수치 평가 척도(NRS) 매일 3회
피로도: 6분 걷기 테스트(물리적) 및 AMIPB 인지 테스트 수행
건강 설명: 기본 건강 설문지, Euroqol(EQ5DVAS), SF36 건강 조사, 통합 파킨슨병 평가 척도 비운동 증상(UPDRSNMS), Trescore 병원에서 정기적으로 센터에 관리.
기간 및 후속 조치:
참가자는 센터에서 훈련된 연구원의 동의를 받게 되며 자격 확인을 성공적으로 통과하면 연구에 등록됩니다. 센터 직원은 OBU 연구원의 동의를 받는 방법에 대해 교육을 받을 것입니다. 참가자가 등록되면 기준선 평가(평가 1)가 1일에 수행됩니다. 평가 1 완료 직후 참가자는 고플라보노이드 개입 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당되며 할당 직후 개입 전달이 시작됩니다. 그들은 6일에 재평가될 것입니다. 대조군에 있는 사람들은 동일한 절차를 따르지만 유일한 차이점은 플라보노이드 함량이 낮은 음료를 섭취한다는 것입니다. Alex Reed와 EPTC는 참가자 GP에게 연구 참여에 대해 알릴 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Terme
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Boario, Terme, 이탈리아, 25041
- European Parkinson Therapy Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 파킨슨병 임상 진단을 받은 18세 이상
- 동의할 수 있는 충분한 정신 능력
- Hoehn 및 Yahr 척도에서 1-2점
제외 기준
- 시험 전 주 이전의 약물 변경 및/또는 시험 기간 중 예상되는 변경
- 알려진 정신 장애(임상 진단됨)
- 코코아 음료를 용인하는 금기 사항
- 피로와 관련될 수 있는 기타 상태, 예: 빈혈증
- 파킨슨병 이외의 중추신경계에 영향을 미치는 상태(단, 편두통은 허용됨)
- 임신 또는 수유
- GP 및 신경과 전문의와의 접촉에 대한 이의 제기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라보노이드가 풍부한 코코아
플라보노이드가 풍부한 다크 코코아 음료
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참가자는 플라보노이드 함량이 높은 코코아 또는 플라보노이드 함량이 낮은 위약 코코아를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 저 플라보노이드 코코아
컨트롤 코코아 음료 저 인 플라보노이드
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참가자는 플라보노이드 함량이 높은 코코아 또는 플라보노이드 함량이 낮은 위약 코코아를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로 수치 척도(FNS)
기간: 기준선에서 6일차로 변경
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FFS는 하루 종일 정해진 시간에 개인의 피로도를 측정합니다.
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기준선에서 6일차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성인 기억 및 정보 처리 배터리(AMIPB)
기간: 기준선 및 6일째 측정
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AIMPB 테스트는 참가자에게 보이지 않는 상태에서 금식한 밤 후에 수행됩니다.
참가자는 5개 중 두 번째로 높은 숫자에 동그라미를 쳐야 합니다.
10줄의 숫자가 있습니다.
테스트 시간이 정해져 있습니다.
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기준선 및 6일째 측정
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선 및 6일째 측정
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6분 걷기 테스트는 참가자의 신체 능력을 측정합니다.
AIMPB(공복 상태) 후에 복용합니다.
참가자는 시간이 정해진 13m의 정해진 코스를 걸어야 합니다.
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기준선 및 6일째 측정
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식이 리콜
기간: 기준선 및 6일째 측정
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파킨슨병 증상이나 피로의 중증도에 잠재적으로 영향을 미치는 외부 요인을 확인하기 위해 식이 회수를 수행합니다.
식이 회수는 실험의 첫 번째 날(1일)과 마지막 날(6일)에 이루어집니다.
참가자는 자연 식습관을 바꾸지 않도록 하기 위해 식이 회수 시작 날짜를 알리지 않습니다.
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기준선 및 6일째 측정
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가속도계
기간: 기준선에서 6일까지 지속적으로 수행된 측정
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가속도계는 시험 기간(1일차부터 6일차) 동안 참가자가 소비한 활동량을 측정합니다.
이는 신체 활동과 관련된 피로뿐만 아니라 FNS 결과 간의 차이를 구별하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6일까지 지속적으로 수행된 측정
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최종 평가 인터뷰
기간: 6일째에 찍은
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이 설문지는 임상시험 종료 시 참가자의 의견을 알아보기 위한 것입니다.
참가자가 코코아를 계속 마실 것인지 여부를 포함합니다.
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6일째에 찍은
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shelly A Coe, PhD, Oxford Brookes Univeristy
- 연구 책임자: Alex Reed, European Parkinson Therapy Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OxfordBU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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