GSMに対するレーザー治療のRCT
更年期の泌尿生殖器症候群の管理のためのフラクショナル マイクロアブレーション CO2 レーザーと光熱非アブレーション エルビウム:YAG レーザーの比較: 非劣性、単盲検無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
更年期泌尿生殖器症候群 (GSM) は、「外陰膣 (VVA)」の新しい用語です。 女性は臨床徴候や症状の一部またはすべてを示すことがありますが、VVA/GSM の最も一般的な症状は膣の乾燥です。 腟の乾燥は、閉経の早い段階で現れ、閉経後の年齢が進むにつれて有病率が増加し、下部尿路症状 (LUTS) の発生の増加と関連しています。
GSM の治療管理には、特にエストロゲン依存性がんの病歴を持つ女性の場合、第一選択療法として潤滑剤と保湿剤、第二選択療法として低用量の膣エストロゲンが含まれます。 ただし、潤滑剤と保湿剤は、性交中の症状の緩和にのみ使用できます。 それらは局所の病態生理を回復せず、LUTS が存在する場合には効果がありません。 しかし、エストロゲンの有効性をプラセボと比較した場合、エビデンスの質は低いか非常に低く、エストロゲンの持続的な膣内使用による子宮内膜の厚さへのリスクは明らかではありません。
最近、膣内レーザー治療が GSM の管理に提案されています。 現在、2 つのレーザーが利用可能です。 利用可能なすべての研究は一貫して、両方のレーザー (CO2 レーザーと Er:YAG レーザー) が安全であり、膣の乾燥と性交疼痛の緩和、および局所の病態生理の回復に高い効果があることを示唆しています。 さらに、CO2 レーザーに関するデータは、LUTS の改善、性機能の満足度、および女性の生活の質を示しています。 関連する公開データは Er:YAG レーザーでは利用できません。 さらに、閉経後の女性を管理するための 2 つのレーザー技術を GSM と比較した研究は不足しています。
現在の研究の目的は、CO2 レーザーが Er:YAG レーザーと比較して GSM 症状の優れた緩和をもたらすかどうかを評価することです。 具体的には、CO2 レーザーまたは Er:YAG レーザーによる治療を受けている GSM の閉経後の女性のグループ間で、GSM の症状と臨床徴候の客観的および主観的な測定値を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
London、イギリス、SE5 9RS
- Urogynaecology Department, King's College Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中等度から重度の乾燥と性交痛
- 膣の健康指数 <15
- 月経が少なくとも12か月間ない
- 最近の陰性パップスミア検査 (65 歳以上の女性の場合、65 歳までのパップスミア検査が陰性)。
除外基準:
- レーザー治療後1週間は膣性交を控えたくない
- -研究に含める前の6か月以内のホルモン療法の使用（全身または局所）
- 急性尿路感染症（UTI）
- -生殖器瘻の病歴、研究者によって決定された薄い直腸膣中隔、または身体検査のスクリーニング中の第4度の裂傷の病歴（例：会陰体）
- -膣検査時の活動性感染症（調査官によって決定される）治療またはその他の膣感染を排除する
- -性器ヘルペスの活動性または病歴
- 脱出ステージ > II (POP-Q システムによる)
- -子宮頸がんまたは子宮がんの放射線療法の歴史
- -参加者のプロトコルへの準拠を妨げる可能性のある病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フラクショナル マイクロアブレーション CO2 レーザー
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GSMの膣のレーザー治療
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アクティブコンパレータ：光熱非切除エルビウム:YAGレーザー
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GSMの膣のレーザー治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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乾燥 - 10cmのビジュアルアナログスケール
時間枠：1年
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1年
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性交疼痛 - 10cmのビジュアルアナログスケール
時間枠：1年
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1年
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かゆみ - 10cmのビジュアルアナログスケール
時間枠：1年
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1年
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バーニング - 10cmのビジュアルアナログスケール
時間枠：1年
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1年
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排尿困難 - 10cmのビジュアルアナログスケール
時間枠：1年
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1年
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周波数 - 10cmのビジュアルアナログスケール、
時間枠：1年
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1年
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緊急度-10cmビジュアルアナログスケール
時間枠：1年
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1年
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尿失禁 - 10cmのビジュアルアナログスケール
時間枠：1年
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1年
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全体的な性的満足度 - 女性の性機能指数
時間枠：1年
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1年
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頻度 - 3 日間の排尿日誌
時間枠：1年
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1年
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緊急 - 3 日間の排尿日誌、
時間枠：1年
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1年
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尿失禁 - 3 日間の排尿日誌
時間枠：1年
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1年
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全体的な性的満足度 - 10cm のビジュアル アナログ スケール
時間枠：1年
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1年
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全体的な性的満足度 - 性交の頻度、
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 - 改善に関する患者の全体的な印象アンケート
時間枠：1年
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1年
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生活の質 - 膣老化アンケートの日々の影響
時間枠：1年
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1年
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生活の質 - 王様の健康アンケート
時間枠：1年
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1年
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改善の全体的な印象 - 膣の老化アンケートの日々の影響
時間枠：1年
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1年
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全体的な改善の印象 - 患者全体の改善の印象アンケート
時間枠：1年
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1年
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改善の全体的な印象 - 王様の健康アンケート
時間枠：1年
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1年
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膣の健康指数スコア - 5 つの要素、弾力性、上皮の完全性、pH、水分、体液量
時間枠：1年
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1年
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膣成熟値 - パパニコロウ技術で染色された膣塗抹標本および VMI 値は、塗抹標本上の表層、中間および副鼻腔上皮細胞のパーセンテージを定義することによって評価されます。
時間枠：1年
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VMV = ((1x%superficial)+(0.5x%intermediate)+0xparabasal))
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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