РКИ лазерной терапии для GSM
Фракционный микроабляционный CO2-лазер в сравнении с фототермическим неабляционным эрбиевым: YAG-лазером для лечения мочеполового синдрома при менопаузе: не менее эффективное, однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мочеполовой синдром менопаузы (GSM) - это новая терминология для «вульвовагинального синдрома (VVA)». Хотя женщины могут иметь некоторые или все клинические признаки и симптомы, наиболее распространенным симптомом ВВА/ГСМ является сухость влагалища. Сухость влагалища появляется в начале менопаузы с последующим увеличением распространенности по мере прогрессирования постменопаузального возраста и связана с увеличением частоты симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП).
Терапевтическое лечение GSM включает лубриканты и увлажняющие средства в качестве терапии первой линии и низкие дозы вагинальных эстрогенов в качестве второй линии, особенно для женщин с эстрогензависимым раком в анамнезе. Однако лубриканты и увлажняющие средства можно использовать только для облегчения симптомов во время полового акта. Они не восстанавливают местную патофизиологию и неэффективны при наличии СНМП. Однако качество доказательств низкое или очень низкое при сравнении эффективности эстрогенов с плацебо, в то время как риск для толщины эндометрия при длительном вагинальном применении эстрогенов неясен.
Недавно для лечения ГМС была предложена интравагинальная лазерная терапия. В настоящее время доступны два лазера. Все доступные исследования неизменно предполагают, что оба лазера (CO2-лазер и Er:YAG-лазер) безопасны и обладают высокой эффективностью в отношении уменьшения сухости влагалища и диспареунии, а также восстановления местной патофизиологии. Кроме того, данные о СО2-лазере свидетельствуют об улучшении СНМП, а также удовлетворенности сексуальной функции и качества жизни женщин. Соответствующие опубликованные данные отсутствуют для Er:YAG-лазера. Кроме того, отсутствуют исследования, сравнивающие 2 лазерные технологии для лечения женщин в постменопаузе с GSM.
Целью настоящего исследования является оценка того, приводит ли CO2-лазер к лучшему облегчению симптомов GSM по сравнению с Er:YAG-лазером. В частности, мы сравним объективные и субъективные измерения симптомов и клинических признаков GSM между группами женщин в постменопаузе с GSM, получающих лечение с помощью CO2-лазера или Er:YAG-лазера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Urogynaecology Department, King's College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сухость и диспареуния от умеренной до тяжелой интенсивности
- Индекс вагинального здоровья <15
- Отсутствие менструаций не менее 12 мес.
- Недавний отрицательный мазок Папаниколау (для женщин старше 65 лет отрицательный мазок Папаниколау до возраста 65 лет).
Критерий исключения:
- Нежелание воздерживаться от вагинальных половых контактов в течение одной недели после лазеротерапии
- Использование гормональной терапии в течение 6 месяцев до включения в исследование (системной или местной)
- Острые инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
- Наличие в анамнезе генитального свища, тонкой ректовагинальной перегородки, установленной исследователем, или наличие в анамнезе разрыва четвертой степени во время скринингового медицинского осмотра (например, тела промежности)
- Активное заболевание, передающееся половым путем, при вагинальном исследовании (по определению исследователя), препятствующее лечению, или любая другая вагинальная инфекция
- Активный или история генитального герпеса
- Стадии пролапса > II (по системе POP-Q)
- История лучевой терапии рака шейки матки или матки
- Состояние здоровья, которое может помешать участникам соблюдать протокол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фракционный микроабляционный СО2-лазер
|
Лазерное лечение влагалища при ГСМ
|
|
Активный компаратор: Фототермический неабляционный эрбиевый: YAG-лазер
|
Лазерное лечение влагалища при ГСМ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сухость – визуально-аналоговая шкала 10 см.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Диспареуния - визуальная аналоговая шкала 10 см.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Зуд - визуальная аналоговая шкала 10 см.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Сжигание - 10см визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Дизурия – визуально-аналоговая шкала 10 см.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Частота - 10см визуальная аналоговая шкала,
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Визуально-аналоговая шкала срочности-10см
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Недержание мочи - 10 см визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Общее сексуальное удовлетворение - Индекс женской сексуальной функции
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Частота - 3-дневный дневник мочеиспускания.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Ургентность - дневник мочеиспускания за 3 дня,
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Недержание мочи - дневник мочеиспускания за 3 дня
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Общее сексуальное удовлетворение – визуально-аналоговая шкала 10 см.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Общее сексуальное удовлетворение – частота половых актов,
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета общего впечатления пациентов об улучшении качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Качество жизни: повседневное влияние анкеты на вагинальное старение
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Опросник здоровья королей качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Общее впечатление об улучшении: повседневное влияние опросника о вагинальном старении
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Общее впечатление об улучшении - анкета общего впечатления пациентов об улучшении
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Глобальное впечатление об улучшении – опросник здоровья королей
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Оценка индекса здоровья влагалища - 5 компонентов, эластичность, целостность эпителия, pH, влажность и объем жидкости.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Значение созревания влагалища - мазок из влагалища, окрашенный по методу Папаниколау, и значение VMI оценивают путем определения процента поверхностных, промежуточных и околоносовых эпителиальных клеток в мазке.
Временное ограничение: 1 год
|
VMV = ((1x%поверхностный)+(0,5x%промежуточный)+0xпарабазальный))
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCTGSM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фракционный микроабляционный СО2-лазер
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Faculdade de Medicina do ABCЗавершенный