- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03288883
RCT laserové terapie pro GSM
Frakční mikroablativní CO2-laser versus fototermální neablativní erbium:YAG-laser pro léčbu genitourinárního syndromu menopauzy: Non-inferiorita, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) je nová terminologie pro „vulvovaginální (VVA)“. Ačkoli ženy mohou mít některé nebo všechny klinické příznaky a symptomy, nejčastějším příznakem VVA/GSM je vaginální suchost. Vaginální suchost se objevuje časně v menopauze s následným zvýšením prevalence v průběhu postmenopauzálních let a je spojena s rostoucím výskytem symptomů dolních močových cest (LUTS).
Terapeutický management GSM zahrnuje lubrikanty a zvlhčovače jako terapii první linie a nízké dávky vaginálních estrogenů jako druhou, zvláště u žen s anamnézou rakoviny závislé na estrogenu. Lubrikanty a zvlhčovače však lze použít pouze ke zmírnění příznaků během pohlavního styku. Neobnovují lokální patofyziologii a jsou neúčinné, když jsou přítomny LUTS. Kvalita důkazů je však nízká nebo velmi nízká při srovnání účinnosti estrogenů s placebem, zatímco riziko pro tloušťku endometria při trvalém vaginálním užívání estrogenů není jasné.
Nedávno byla pro léčbu GSM navržena intravaginální laserová terapie. V současné době jsou k dispozici dva lasery. Všechny dostupné studie konzistentně naznačují, že oba lasery (CO2-laser a Er:YAG-laser) jsou bezpečné a mají vysokou účinnost při zmírňování vaginální suchosti a dyspareunie a také při obnově lokální patofyziologie. Údaje týkající se CO2 laseru navíc naznačují zlepšení LUTS, stejně jako spokojenost se sexuálními funkcemi a kvalitu života žen. Relevantní publikovaná data nejsou pro Er:YAG-laser k dispozici. Navíc chybí studie, které by porovnávaly 2 laserové technologie pro management postmenopauzálních žen s GSM.
Cílem této studie je posoudit, zda CO2-laser vede k lepšímu zmírnění symptomů GSM ve srovnání s Er:YAG-laserem. Konkrétně budeme porovnávat objektivní a subjektivní měření symptomů a klinických příznaků GSM mezi skupinami postmenopauzálních žen s GSM léčených CO2-laserem nebo Er:YAG-laserem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Urogynaecology Department, King's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Suchost a dyspareunie se střední až těžkou intenzitou
- Index vaginálního zdraví <15
- Absence menstruace po dobu minimálně 12 měsíců
- Nedávný negativní test Pap-smear (U žen starších 65 let negativní test Pap-smear až do věku 65 let).
Kritéria vyloučení:
- Neochota zdržet se vaginálního styku po dobu jednoho týdne po laserové terapii
- Užívání hormonální terapie během 6 měsíců před zařazením do studie (systémové nebo lokální)
- Akutní infekce močových cest (UTI)
- Anamnéza genitální píštěle, tenké rekto-vaginální přepážky podle zjištění zkoušejícího nebo anamnéza tržné rány čtvrtého stupně během screeningového fyzikálního vyšetření (např. perineální tělo)
- Aktivní pohlavně přenosná nemoc po vaginálním vyšetření (jak určí zkoušející), která vylučuje léčbu nebo jakoukoli jinou vaginální infekci
- Aktivní nebo anamnéza genitálního herpesu
- Fáze prolapsu > II (podle systému POP-Q)
- Anamnéza radioterapie rakoviny děložního čípku nebo dělohy
- Zdravotní stav, který může narušovat dodržování protokolu účastníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Frakční mikroablativní CO2 laser
|
Laserové ošetření pochvy pro GSM
|
|
Aktivní komparátor: Fototermální Neablativní Erbium:YAG-laser
|
Laserové ošetření pochvy pro GSM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sušina - 10cm vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Dyspareunia- 10cm vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Svědění- 10cm vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Hořící- 10cm vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Dysuria- 10cm vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Frekvence - 10 cm vizuální analogová stupnice,
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Naléhavost - 10cm vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Inkontinence moči – vizuální analogová stupnice 10 cm
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Celková sexuální spokojenost – index ženské sexuální funkce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Frekvence- 3denní mikční deník
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Naléhavost – 3denní vyprazdňovací deník,
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Močová inkontinence – 3denní mikční deník
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Celková sexuální spokojenost - 10cm vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Celková sexuální spokojenost – frekvence pohlavního styku,
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života – celkový dojem pacientů o zlepšení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Dotazník na kvalitu života – každodenní dopad vaginálního stárnutí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Kvalita života – zdravotní dotazník králů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Globální dojem zlepšení – každodenní dopad vaginálního stárnutí dotazník
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Globální dojem zlepšení – dotazník celkového dojmu pacientů o zlepšení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Globální dojem zlepšení – královský zdravotní dotazník
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Index vaginálního zdraví – 5 složek, elasticita, integrita epitelu, pH, vlhkost a objem tekutiny
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Hodnota vaginálního zrání – vaginální nátěr obarvený papanicolaouovou technikou a hodnota VMI je hodnocena definováním procenta povrchových, intermediálních a paranazálních epiteliálních buněk na nátěru.
Časové okno: 1 rok
|
VMV = ((1x%povrchní)+(0,5x%střední)+0xparabazální))
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCTGSM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genitourinární syndrom menopauzy
-
Federal University of São PauloDokončenoZánět | Popáleniny | Cytokinová bouře | Růstové faktory, kombinovaný defekt ofBrazílie
-
Stratpharma AGNáborAtrofická vaginitida | Vaginální atrofie | Lichen Sclerosus of Vulva | Genitourinární syndrom menopauzy | Lichen Planus of Vulva | Lichen Simplex of Vulva (porucha)Spojené státy
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAbbott Diagnostics Division; Quidel Corporation; Siemens Corporation, Corporate... a další spolupracovníciNáborBolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Troponin | Point-of-care SystemsSpojené království
-
University of Sao PauloNáborPoint-of-Care testování | Akutní koronární syndromy (ACS) | Troponin IBrazílie
-
University of OsloVestre Viken Hospital Trust; The Dam Foundation; Oslo University Hospital; Norwegian... a další spolupracovníciNáborBolest na hrudi | Troponin | Akutní infarkt myokardu (AMI) | Primární péče | Testování Point of Care | Akutní koronární syndromy (ACS) | Nekardiální bolest na hrudi | Lékařská péče mimo hodinuNorsko