ECR de thérapie laser pour GSM
Laser CO2 microablatif fractionné versus laser photothermique non ablatif Erbium:YAG pour la prise en charge du syndrome génito-urinaire de la ménopause : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) est la nouvelle terminologie pour "vulvovaginal (VVA)". Bien que les femmes puissent présenter certains ou tous les signes et symptômes cliniques, le symptôme le plus courant de l'AVV/GSM est la sécheresse vaginale. La sécheresse vaginale apparaît tôt à la ménopause avec une augmentation ultérieure de la prévalence au fur et à mesure que les années post-ménopausiques progressent et est associée à une augmentation de la fréquence des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS).
La prise en charge thérapeutique du GSM comprend des lubrifiants et des hydratants en première intention et des œstrogènes vaginaux à faible dose en seconde, en particulier pour les femmes ayant des antécédents de cancer dépendant des œstrogènes. Cependant, les lubrifiants et les hydratants ne peuvent être utilisés que pour soulager les symptômes pendant les rapports sexuels. Ils ne restaurent pas la physiopathologie locale et sont inefficaces en présence de LUTS. Cependant, la qualité des preuves est faible ou très faible lorsque l'efficacité des œstrogènes est comparée à un placebo, tandis que le risque pour l'épaisseur de l'endomètre avec une utilisation prolongée d'œstrogènes par voie vaginale n'est pas clair.
Récemment, la thérapie au laser intravaginale a été proposée pour la gestion du GSM. Il existe actuellement deux lasers disponibles. Toutes les études disponibles suggèrent systématiquement que les deux lasers (laser CO2 et laser Er:YAG) sont sûrs et ont une grande efficacité pour soulager la sécheresse vaginale et la dyspareunie, ainsi que pour restaurer la physiopathologie locale. De plus, les données concernant le laser CO2 indiquent une amélioration des LUTS, ainsi que la satisfaction de la fonction sexuelle et la qualité de vie des femmes. Les données publiées pertinentes ne sont pas disponibles pour le laser Er:YAG. De plus, il manque des études comparant les 2 technologies laser pour la prise en charge des femmes ménopausées atteintes de GSM.
L'objectif de l'étude actuelle est d'évaluer si le laser CO2 entraîne un soulagement supérieur des symptômes du GSM par rapport au laser Er:YAG. Plus précisément, nous comparerons les mesures objectives et subjectives des symptômes et des signes cliniques du GSM, entre des groupes de femmes ménopausées atteintes de GSM recevant un traitement au laser CO2 ou au laser Er:YAG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Urogynaecology Department, King's College Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sécheresse et dyspareunie d'intensité modérée à sévère
- Indice de santé vaginale <15
- Absence de règles depuis au moins 12 mois
- Test de Pap négatif récent (pour les femmes de plus de 65 ans, un test de Pap négatif jusqu'à l'âge de 65 ans).
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas s'abstenir de rapports vaginaux pendant une semaine après la thérapie au laser
- Utilisation d'une hormonothérapie dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude (systémique ou locale)
- Infections aiguës des voies urinaires (IVU)
- Antécédents d'une fistule génitale, d'un septum recto-vaginal fin tel que déterminé par l'investigateur ou antécédent de lacération au quatrième degré lors d'un examen physique de dépistage (par exemple, corps périnéal)
- Maladie sexuellement transmissible active lors d'un examen vaginal (tel que déterminé par l'investigateur) qui exclut le traitement ou toute autre infection vaginale
- Actif ou antécédents d'herpès génital
- Stades de prolapsus > II (selon le système POP-Q)
- Antécédents de radiothérapie pour cancer du col de l'utérus ou de l'utérus
- Condition médicale pouvant interférer avec le respect du protocole par les participants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Laser CO2 microablatif fractionné
|
Traitement au laser du vagin pour GSM
|
|
Comparateur actif: Erbium photothermique non ablatif: laser YAG
|
Traitement au laser du vagin pour GSM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécheresse - échelle analogique visuelle de 10 cm
Délai: 1 an
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1 an
|
|
Dyspareunie - échelle visuelle analogique de 10 cm
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Démangeaisons - échelle visuelle analogique de 10 cm
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Gravure - échelle analogique visuelle de 10 cm
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Dysurie - échelle visuelle analogique de 10 cm
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Fréquence - échelle analogique visuelle de 10 cm,
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Echelle analogique visuelle Urgence-10cm
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Incontinence urinaire - échelle visuelle analogique 10cm
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Satisfaction sexuelle globale - Indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Fréquence - Journal de miction sur 3 jours
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Urgence - Journal de miction de 3 jours,
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Incontinence urinaire - Journal mictionnel de 3 jours
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Satisfaction sexuelle globale - échelle visuelle analogique de 10 cm
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Satisfaction sexuelle globale - fréquence des rapports sexuels,
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur l'impression globale d'amélioration de la qualité de vie des patients
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Qualité de vie - impact quotidien du questionnaire sur le vieillissement vaginal
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Qualité de vie - Questionnaire de santé des rois
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Impression globale d'amélioration - impact quotidien du questionnaire sur le vieillissement vaginal
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Impression globale d'amélioration - Questionnaire sur l'impression globale d'amélioration des patients
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Impression globale d'amélioration - questionnaire de santé des rois
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Score d'indice de santé vaginale - 5 composants, élasticité, intégrité épithéliale, pH, humidité et volume de liquide
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Valeur de maturation vaginale - frottis vaginal coloré avec la technique de Papanicolaou et la valeur VMI est évaluée en définissant le pourcentage de cellules épithéliales superficielles, intermédiaires et paranasales sur le frottis.
Délai: 1 an
|
VMV = ((1x %superficiel)+(0,5x %intermédiaire)+0xparabasal))
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCTGSM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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