GSM을 위한 레이저 요법의 RCT
갱년기 비뇨생식기 증후군 관리를 위한 부분 미세파열 CO2 레이저와 광열 비파열 에르븀:YAG 레이저 비교: 비열등성, 단일 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
폐경기 비뇨생식기 증후군(GSM)은 "외음질(VVA)"에 대한 새로운 용어입니다. 여성이 일부 또는 모든 임상 징후 및 증상을 나타낼 수 있지만 VVA/GSM의 가장 흔한 증상은 질 건조증입니다. 질 건조증은 폐경 초기에 나타나고 폐경 후 기간이 진행됨에 따라 유병률이 증가하며 하부 요로 증상(LUTS)의 발생 증가와 관련이 있습니다.
GSM의 치료 관리에는 특히 에스트로겐 의존성 암 병력이 있는 여성의 경우 1차 요법으로 윤활제와 보습제가 포함되고 2차 요법으로 저용량 질 에스트로겐이 포함됩니다. 그러나 윤활제와 보습제는 성관계 중 증상 완화를 위해서만 사용할 수 있습니다. 국소 병태생리학을 복원하지 않으며 LUTS가 있을 때 효과가 없습니다. 그러나 에스트로겐 효능을 위약과 비교할 때 근거의 질은 낮거나 매우 낮으며, 질 에스트로겐을 지속적으로 사용하는 경우 자궁내막 두께에 대한 위험은 명확하지 않습니다.
최근 질내 레이저 요법이 GSM 관리를 위해 제안되었습니다. 현재 사용 가능한 레이저는 두 가지입니다. 이용 가능한 모든 연구는 두 레이저(CO2-레이저 및 Er:YAG-레이저) 모두 안전하고 질 건조증 및 성교통을 완화하고 국소 병태생리학을 복원하는 데 높은 효능이 있음을 일관되게 시사합니다. 또한 CO2 레이저에 대한 데이터는 LUTS 개선, 성기능 만족도 및 여성의 삶의 질을 나타냅니다. Er:YAG-레이저에 대한 관련 게시 데이터를 사용할 수 없습니다. 또한 폐경 후 여성 관리를 위한 2가지 레이저 기술을 GSM과 비교한 연구가 부족합니다.
현재 연구의 목적은 CO2 레이저가 Er:YAG 레이저와 비교하여 GSM 증상의 우수한 완화를 가져오는지 여부를 평가하는 것입니다. 구체적으로 CO2 레이저 또는 Er:YAG 레이저로 치료를 받는 GSM을 가진 폐경 후 여성 그룹 간에 GSM의 증상 및 임상 징후의 객관적 및 주관적 측정을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE5 9RS
- Urogynaecology Department, King's College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 강도를 동반한 건조 및 성교통
- 질 건강 지수 <15
- 최소 12개월 동안 월경이 없는 경우
- 최근 음성 자궁경부암 검사(65세 이상 여성의 경우 65세까지 음성 세포진 검사).
제외 기준:
- 레이저 요법 후 1주일 동안 질 성교를 삼갈 의사가 없음
- 연구 포함 전 6개월 이내에 호르몬 요법 사용(전신 또는 국소)
- 급성 요로 감염(UTI)
- 생식기 누공의 병력, 연구자가 결정한 얇은 직장-질 중격 또는 스크리닝 신체 검사 동안 4도 열상의 병력(예: 회음부)
- 치료 또는 임의의 다른 질 감염을 불가능하게 하는 질 검사(조사관에 의해 결정됨)에서 활동성 성병
- 생식기 포진의 활동성 또는 병력
- 탈출 단계 > II(POP-Q 시스템에 따름)
- 자궁경부암 또는 자궁암에 대한 방사선 요법의 병력
- 참가자의 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부분적인 Microablative CO2 레이저
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GSM을 위한 질 레이저 치료
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활성 비교기: 광열 비파열 에르븀:YAG 레이저
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GSM을 위한 질 레이저 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건조함 - 10cm 시각적 아날로그 척도
기간: 일년
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일년
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성교통 - 10cm 시각 아날로그 척도
기간: 일년
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일년
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가려움 - 10cm 시각 아날로그 척도
기간: 일년
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일년
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버닝 - 10cm 비주얼 아날로그 스케일
기간: 일년
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일년
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배뇨곤란 - 10cm 시각 아날로그 척도
기간: 일년
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일년
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주파수 - 10cm 시각적 아날로그 스케일,
기간: 일년
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일년
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긴급도-10cm 비주얼 아날로그 스케일
기간: 일년
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일년
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요실금 - 10cm 시각 아날로그 척도
기간: 일년
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일년
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전반적인 성적 만족도 - 여성의 성기능 지수
기간: 일년
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일년
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빈도 - 3일 배뇨 일기
기간: 일년
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일년
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긴급 - 3일 배뇨일지,
기간: 일년
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일년
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요실금 - 3일 배뇨일기
기간: 일년
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일년
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전반적인 성적 만족도 - 10cm 시각적 아날로그 척도
기간: 일년
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일년
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전반적인 성적 만족도 - 성교 빈도,
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 - 개선에 대한 환자의 전반적 인상 설문지
기간: 일년
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일년
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삶의 질 - 질 노화의 일상적인 영향 설문지
기간: 일년
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일년
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삶의 질 - 왕의 건강 설문지
기간: 일년
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일년
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개선에 대한 전반적인 인상 - 질 노화의 일상적인 영향 설문지
기간: 일년
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일년
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개선에 대한 전반적인 인상 - 환자의 개선에 대한 전반적인 인상 설문지
기간: 일년
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일년
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개선의 전반적인 인상 - 왕의 건강 설문지
기간: 일년
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일년
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질 건강 지수 점수 - 5가지 구성 요소, 탄력, 상피 완전성, pH, 수분 및 체액량
기간: 일년
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일년
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질 성숙 값 - 파파니콜라우 기법으로 염색된 질 도말 및 VMI 값은 도말 상의 표면, 중간 및 부비강 상피 세포의 백분율을 정의하여 평가됩니다.
기간: 일년
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VMV = ((1x%표면)+(0.5x%중급)+0x기저부))
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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부분적인 Microablative CO2 레이저에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalBispebjerg Hospital알려지지 않은
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National and Kapodistrian University of AthensIRCCS San Raffaele알려지지 않은
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National and Kapodistrian University of Athens완전한
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National and Kapodistrian University of Athens알려지지 않은
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National and Kapodistrian University of Athens알려지지 않은
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University of Sao Paulo General Hospital완전한