Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av laserterapi for GSM

11. februar 2021 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

Fraksjonell mikroablativ CO2-laser versus fototermisk ikke-ablativ Erbium:YAG-laser for behandling av genitourinært syndrom ved overgangsalder: en enkelblind randomisert kontrollert studie uten mindreverdighet

Målet med denne studien er å vurdere om CO2-laseren gir overlegen lindring av GSM-symptomer sammenlignet med Er:YAG-laseren. Konkret vil vi sammenligne objektive og subjektive målinger av symptomer og kliniske tegn på GSM, mellom grupper av postmenopausale kvinner med GSM som får behandling med CO2-laser eller Er:YAG-laser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) er den nye terminologien for "vulvovaginal (VVA)". Selv om kvinner kan ha noen eller alle de kliniske tegnene og symptomene, er det vanligste symptomet på VVA/GSM vaginal tørrhet. Vaginal tørrhet opptrer tidlig i overgangsalderen med en påfølgende økning av prevalens ettersom årene etter overgangsalderen skrider frem og er assosiert med økende forekomst av symptomer på nedre urinveier (LUTS).

Den terapeutiske behandlingen av GSM inkluderer smøremidler og fuktighetskremer som førstelinjebehandling og lavdose vaginale østrogener som andre, spesielt for kvinner med østrogenavhengig kreft i historien. Imidlertid kan smøremidler og fuktighetskremer bare brukes til symptomlindring under samleie. De gjenoppretter ikke den lokale patofysiologien, og de er ineffektive når LUTS er tilstede. Kvaliteten på bevis er imidlertid lav eller svært lav når østrogeneffektiviteten sammenlignes med placebo, mens risikoen for endometrietykkelsen ved vedvarende vaginal østrogenbruk ikke er klar.

Nylig har intravaginal laserterapi blitt foreslått for behandling av GSM. Det er for tiden to lasere tilgjengelig. Alle tilgjengelige studier tyder konsekvent på at begge lasere (CO2-laser og Er:YAG-laser) er trygge og har høy effekt på å lindre vaginal tørrhet og dyspareuni, samt gjenopprette den lokale patofysiologien. I tillegg indikerer data om CO2-laser LUTS-forbedring, så vel som seksuell funksjonstilfredshet og livskvalitet for kvinner. Relevante publiserte data er ikke tilgjengelige for Er:YAG-laseren. Dessuten er det mangel på studier som sammenligner de to laserteknologiene for behandling av postmenopausale kvinner med GSM.

Målet med denne studien er å vurdere om CO2-laseren gir overlegen lindring av GSM-symptomer sammenlignet med Er:YAG-laseren. Konkret vil vi sammenligne objektive og subjektive målinger av symptomer og kliniske tegn på GSM, mellom grupper av postmenopausale kvinner med GSM som får behandling med CO2-laser eller Er:YAG-laser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Urogynaecology Department, King's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tørrhet og dyspareuni med moderat til alvorlig intensitet
  2. Vaginal helseindeks <15
  3. Fravær av menstruasjon i minst 12 måneder
  4. Nylig negativ celleprøve (For kvinner over 65 år en negativ celleprøve opp til 65 år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke villig til å avstå fra vaginalt samleie i en uke etter laserterapien
  2. Bruk av hormonbehandling innen 6 måneder før studieinkludering (systemisk eller lokal)
  3. Akutte urinveisinfeksjoner (UVI)
  4. Historie med en genital fistel, en tynn rekto-vaginal septum som bestemt av etterforskeren eller historie med en fjerdegrads rift under screening fysisk undersøkelse (f.eks. perineal kropp)
  5. Aktiv seksuelt overførbar sykdom ved vaginal undersøkelse (som bestemt av etterforskeren) som utelukker behandling eller annen vaginal infeksjon
  6. Aktiv eller historie med genital herpes
  7. Prolapsstadier > II (i henhold til POP-Q-systemet)
  8. Historie med strålebehandling for livmorhalskreft eller livmorkreft
  9. Medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakernes overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fraksjonert mikroablativ CO2-laser
Laserbehandling av skjeden for GSM
Aktiv komparator: Fototermisk Ikke-ablativ Erbium:YAG-laser
Laserbehandling av skjeden for GSM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tørrhet - 10 cm visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
1 år
Dyspareunia- 10 cm visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
1 år
Kløe- 10 cm visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
1 år
Burning- 10 cm visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
1 år
Dysuri- 10 cm visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
1 år
Frekvens- 10 cm visuell analog skala,
Tidsramme: 1 år
1 år
Urgency-10 cm visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
1 år
Urininkontinens - 10 cm visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
1 år
Generell seksuell tilfredshet- Indeks for kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Frekvens- 3 dagers annulleringsdagbok
Tidsramme: 1 år
1 år
Haster - 3 dagers annulleringsdagbok,
Tidsramme: 1 år
1 år
Urininkontinens - 3 dagers tømmedagbok
Tidsramme: 1 år
1 år
Generell seksuell tilfredshet - 10 cm visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
1 år
Generell seksuell tilfredsstillelse - hyppighet av samleie,
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet-pasienter globalt inntrykk av forbedring spørreskjema
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitet - daglig påvirkning av vaginal aldring spørreskjema
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitet- kongens helse spørreskjema
Tidsramme: 1 år
1 år
Globalt inntrykk av forbedringer fra dag til dag påvirkning av vaginal aldring spørreskjema
Tidsramme: 1 år
1 år
Globalt inntrykk av forbedring- pasienter globalt inntrykk av forbedring spørreskjema
Tidsramme: 1 år
1 år
Globalt inntrykk av forbedrings-konger helse spørreskjema
Tidsramme: 1 år
1 år
Vaginal helseindeks - 5 komponenter, elastisitet, epitelintegritet, pH, fuktighet og væskevolum
Tidsramme: 1 år
1 år
Vaginal modningsverdi - vaginalt utstryk farget med papanicolaou-teknikk og VMI-verdi blir evaluert ved å definere prosentandelen av overfladiske, mellomliggende og paranasale epitelceller på utstryk.
Tidsramme: 1 år
VMV = ((1x%overfladisk)+(0,5x%mellomliggende)+0xparabasal))
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCTGSM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Genitourinært syndrom ved overgangsalder

Kliniske studier på Fraksjonert mikroablativ CO2-laser

Abonnere