- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03288883
RCT av laserterapi for GSM
Fraksjonell mikroablativ CO2-laser versus fototermisk ikke-ablativ Erbium:YAG-laser for behandling av genitourinært syndrom ved overgangsalder: en enkelblind randomisert kontrollert studie uten mindreverdighet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) er den nye terminologien for "vulvovaginal (VVA)". Selv om kvinner kan ha noen eller alle de kliniske tegnene og symptomene, er det vanligste symptomet på VVA/GSM vaginal tørrhet. Vaginal tørrhet opptrer tidlig i overgangsalderen med en påfølgende økning av prevalens ettersom årene etter overgangsalderen skrider frem og er assosiert med økende forekomst av symptomer på nedre urinveier (LUTS).
Den terapeutiske behandlingen av GSM inkluderer smøremidler og fuktighetskremer som førstelinjebehandling og lavdose vaginale østrogener som andre, spesielt for kvinner med østrogenavhengig kreft i historien. Imidlertid kan smøremidler og fuktighetskremer bare brukes til symptomlindring under samleie. De gjenoppretter ikke den lokale patofysiologien, og de er ineffektive når LUTS er tilstede. Kvaliteten på bevis er imidlertid lav eller svært lav når østrogeneffektiviteten sammenlignes med placebo, mens risikoen for endometrietykkelsen ved vedvarende vaginal østrogenbruk ikke er klar.
Nylig har intravaginal laserterapi blitt foreslått for behandling av GSM. Det er for tiden to lasere tilgjengelig. Alle tilgjengelige studier tyder konsekvent på at begge lasere (CO2-laser og Er:YAG-laser) er trygge og har høy effekt på å lindre vaginal tørrhet og dyspareuni, samt gjenopprette den lokale patofysiologien. I tillegg indikerer data om CO2-laser LUTS-forbedring, så vel som seksuell funksjonstilfredshet og livskvalitet for kvinner. Relevante publiserte data er ikke tilgjengelige for Er:YAG-laseren. Dessuten er det mangel på studier som sammenligner de to laserteknologiene for behandling av postmenopausale kvinner med GSM.
Målet med denne studien er å vurdere om CO2-laseren gir overlegen lindring av GSM-symptomer sammenlignet med Er:YAG-laseren. Konkret vil vi sammenligne objektive og subjektive målinger av symptomer og kliniske tegn på GSM, mellom grupper av postmenopausale kvinner med GSM som får behandling med CO2-laser eller Er:YAG-laser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Urogynaecology Department, King's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tørrhet og dyspareuni med moderat til alvorlig intensitet
- Vaginal helseindeks <15
- Fravær av menstruasjon i minst 12 måneder
- Nylig negativ celleprøve (For kvinner over 65 år en negativ celleprøve opp til 65 år).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å avstå fra vaginalt samleie i en uke etter laserterapien
- Bruk av hormonbehandling innen 6 måneder før studieinkludering (systemisk eller lokal)
- Akutte urinveisinfeksjoner (UVI)
- Historie med en genital fistel, en tynn rekto-vaginal septum som bestemt av etterforskeren eller historie med en fjerdegrads rift under screening fysisk undersøkelse (f.eks. perineal kropp)
- Aktiv seksuelt overførbar sykdom ved vaginal undersøkelse (som bestemt av etterforskeren) som utelukker behandling eller annen vaginal infeksjon
- Aktiv eller historie med genital herpes
- Prolapsstadier > II (i henhold til POP-Q-systemet)
- Historie med strålebehandling for livmorhalskreft eller livmorkreft
- Medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakernes overholdelse av protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fraksjonert mikroablativ CO2-laser
|
Laserbehandling av skjeden for GSM
|
|
Aktiv komparator: Fototermisk Ikke-ablativ Erbium:YAG-laser
|
Laserbehandling av skjeden for GSM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tørrhet - 10 cm visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Dyspareunia- 10 cm visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Kløe- 10 cm visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Burning- 10 cm visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Dysuri- 10 cm visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Frekvens- 10 cm visuell analog skala,
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Urgency-10 cm visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Urininkontinens - 10 cm visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Generell seksuell tilfredshet- Indeks for kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Frekvens- 3 dagers annulleringsdagbok
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Haster - 3 dagers annulleringsdagbok,
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Urininkontinens - 3 dagers tømmedagbok
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Generell seksuell tilfredshet - 10 cm visuell analog skala
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Generell seksuell tilfredsstillelse - hyppighet av samleie,
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet-pasienter globalt inntrykk av forbedring spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Livskvalitet - daglig påvirkning av vaginal aldring spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Livskvalitet- kongens helse spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Globalt inntrykk av forbedringer fra dag til dag påvirkning av vaginal aldring spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Globalt inntrykk av forbedring- pasienter globalt inntrykk av forbedring spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Globalt inntrykk av forbedrings-konger helse spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Vaginal helseindeks - 5 komponenter, elastisitet, epitelintegritet, pH, fuktighet og væskevolum
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Vaginal modningsverdi - vaginalt utstryk farget med papanicolaou-teknikk og VMI-verdi blir evaluert ved å definere prosentandelen av overfladiske, mellomliggende og paranasale epitelceller på utstryk.
Tidsramme: 1 år
|
VMV = ((1x%overfladisk)+(0,5x%mellomliggende)+0xparabasal))
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCTGSM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Genitourinært syndrom ved overgangsalder
-
Palacky UniversityCB21 Pharma Ltd.FullførtOvergangsalder og genitourinary syndromTsjekkisk Republikk
-
University of CalgaryNimble Science Ltd.FullførtIrritabel tarm-syndrom | Proof of ConceptCanada
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentSphincter of Oddi DysfunctionKina
-
European Georges Pompidou HospitalFullførtHyponatremi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisFrankrike
-
University of Turin, ItalyRekrutteringSIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisItalia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtHyponatremi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisSveits
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtHyponatremi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisSveits
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
-
Seattle Children's HospitalAllen InstituteRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Esophageal sykdommer | Galleblæren sykdommer | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Sphincter of Oddi Dysfunction | Anorektal lidelse | Tarmdysfunksjon | Ubestemt kolitt | Funksjonelt magesmerter syndrom | Funksjonell tarmlidelse | Gastroduodenal lidelseForente stater
Kliniske studier på Fraksjonert mikroablativ CO2-laser
-
Ulthera, IncFullført