Lézerterápia RCT a GSM-hez
Frakcionált mikroablatív CO2-lézer versus fototermikus, nem ablatív erbium:YAG-lézer a menopauza genitourináris szindrómájának kezelésére: egy nem alsóbbrendű, egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A menopauza genitourináris szindróma (GSM) a „vulvovaginális (VVA)” új terminológiája. Bár a nőknél előfordulhat néhány vagy az összes klinikai tünet és tünet, a VVA/GSM leggyakoribb tünete a hüvelyszárazság. A hüvelyszárazság a menopauza korai szakaszában jelentkezik, majd a prevalencia a posztmenopauzális évek előrehaladtával növekszik, és az alsó húgyúti tünetek (LUTS) növekvő előfordulásával jár.
A GSM terápiás kezelése első vonalbeli terápiaként síkosítókat és hidratáló szereket, másodikként pedig alacsony dózisú hüvelyi ösztrogéneket foglal magában, különösen azoknak a nőknek, akiknek kórtörténetében ösztrogénfüggő rák szerepel. A síkosítók és hidratálók azonban csak a tünetek enyhítésére használhatók szexuális kapcsolat során. Nem állítják helyre a helyi patofiziológiát, és hatástalanok, ha LUTS van jelen. A bizonyítékok minősége azonban alacsony vagy nagyon alacsony, ha az ösztrogén hatékonyságát a placebóhoz viszonyítjuk, miközben a méhnyálkahártya vastagságának kockázata nem egyértelmű a tartós hüvelyi ösztrogénhasználat esetén.
A közelmúltban intravaginális lézerterápiát javasoltak a GSM kezelésére. Jelenleg két lézer áll rendelkezésre. Minden rendelkezésre álló tanulmány következetesen azt sugallja, hogy mindkét lézer (CO2-lézer és Er:YAG-lézer) biztonságos, és nagy hatékonysággal csökkenti a hüvelyszárazságot és a dyspareuniát, valamint helyreállítja a helyi patofiziológiát. Ezenkívül a CO2-lézerrel kapcsolatos adatok a LUTS javulását, valamint a nők szexuális funkcióival, elégedettségével és életminőségével kapcsolatosak. A vonatkozó publikált adatok nem állnak rendelkezésre az Er:YAG-lézerről. Ezen túlmenően, hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítják a 2 lézertechnológiát a posztmenopauzás nők GSM kezelésében.
A jelen tanulmány célja annak felmérése, hogy a CO2-lézer jobb hatást gyakorol-e a GSM-tünetek enyhítésére, mint az Er:YAG-lézer. Konkrétan a GSM tüneteinek és klinikai tüneteinek objektív és szubjektív méréseit fogjuk összehasonlítani a CO2-lézerrel vagy Er:YAG-lézerrel kezelt posztmenopauzás GSM-es nők csoportjai között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Urogynaecology Department, King's College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy súlyos intenzitású szárazság és dyspareunia
- Hüvelyi egészségi index <15
- Menstruáció hiánya legalább 12 hónapig
- Legutóbbi negatív Pap-kenet teszt (65 év feletti nők esetében negatív Pap-kenet teszt 65 éves korig).
Kizárási kritériumok:
- A lézerterápia után egy hétig nem hajlandó tartózkodni a hüvelyi közösüléstől
- Hormonterápia alkalmazása a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapon belül (szisztémás vagy helyi)
- Akut húgyúti fertőzések (UTI)
- Genitális sipoly, vékony végbél-hüvelyi septum, amelyet a vizsgáló állapított meg, vagy a kórelőzményben szereplő negyedik fokú szakadás a fizikális szűrési vizsgálat során (pl. perineális test)
- Aktív szexuális úton terjedő betegség a hüvelyvizsgálat során (a vizsgáló meghatározása szerint), amely kizárja a kezelést vagy bármely más hüvelyi fertőzést
- Aktív vagy a kórtörténetben szereplő genitális herpesz
- Prolapsus stádiumok > II (a POP-Q rendszer szerint)
- Méhnyak- vagy méhrák sugárkezelésének története
- Egészségi állapot, amely megzavarhatja a résztvevők protokollnak való megfelelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Frakcionált mikroablatív CO2-lézer
|
A hüvely lézeres kezelése GSM-hez
|
|
Aktív összehasonlító: Fototermikus, nem ablatív Erbium:YAG-lézer
|
A hüvely lézeres kezelése GSM-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szárazság - 10 cm-es vizuális analóg skála
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Dyspareunia - 10 cm-es vizuális analóg skála
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Viszketés- 10 cm-es vizuális analóg skála
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Égő - 10 cm-es vizuális analóg skála
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Dysuria - 10 cm-es vizuális analóg skála
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Frekvencia - 10 cm-es vizuális analóg skála,
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Sürgősségi 10 cm-es vizuális analóg skála
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Vizeletinkontinencia - 10 cm-es vizuális analóg skála
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Általános szexuális elégedettség – Női szexuális funkció index
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Gyakoriság- 3 napos ürítési napló
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Sürgősségi 3 napos ürítési napló,
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Vizelet inkontinencia - 3 napos ürítési napló
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Általános szexuális elégedettség – 10 cm-es vizuális analóg skála
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Általános szexuális elégedettség – a szexuális kapcsolat gyakorisága,
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség – betegek globális benyomása a javulásról kérdőív
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A hüvelyi öregedés kérdőívének életminőségre gyakorolt hatása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Életminőség-királyok egészségi kérdőíve
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Globális benyomás a javulásról – a hüvelyi öregedés kérdőívének napi hatása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A javulás globális benyomása – a betegek globális benyomása a javulásról kérdőív
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Globális benyomás a javulásról- Kings Health kérdőív
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Hüvelyi egészségi index pontszám: 5 összetevő, rugalmasság, hám integritás, pH, nedvesség és folyadéktérfogat
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Hüvelyérési érték – a papanicolaou technikával festett hüvelykenet és a VMI érték a felületi, intermedier és paranasalis hámsejtek százalékos arányának meghatározásával kerül kiértékelésre a keneten.
Időkeret: 1 év
|
VMV = ((1x%felületi)+(0,5x%köztes)+0xparabazális))
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCTGSM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Frakcionált mikroablatív CO2-lézer
-
Rambam Health Care CampusBefejezve
-
Hvidovre University HospitalBefejezve
-
Faculdade de Medicina do ABCBefejezve