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RCT de terapia a laser para GSM

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Laser de CO2 microablativo fracionado versus fototérmico não ablativo Erbium:YAG-laser para o tratamento da síndrome geniturinária da menopausa: um estudo controlado randomizado simples-cego de não inferioridade

O objetivo do estudo atual é avaliar se o laser de CO2 resulta em alívio superior dos sintomas de GSM em comparação com o laser de Er:YAG. Especificamente, compararemos medidas objetivas e subjetivas de sintomas e sinais clínicos de GSM, entre grupos de mulheres na pós-menopausa com GSM recebendo tratamento com laser de CO2 ou Er:YAG-laser.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Síndrome geniturinária da menopausa (GSM) é a nova terminologia para "vulvovaginal (VVA)". Embora as mulheres possam apresentar alguns ou todos os sinais e sintomas clínicos, o sintoma mais comum de VVA/GSM é a secura vaginal. A secura vaginal aparece precocemente na menopausa, com um subseqüente aumento de prevalência à medida que a pós-menopausa progride e está associada à ocorrência crescente de sintomas do trato urinário inferior (LUTS).

O manejo terapêutico do GSM inclui lubrificantes e hidratantes como terapia de primeira linha e estrogênios vaginais de baixa dosagem como segunda opção, especialmente para mulheres com histórico de câncer dependente de estrogênio. No entanto, lubrificantes e hidratantes só podem ser usados ​​para alívio dos sintomas durante a relação sexual. Não restauram a fisiopatologia local e são ineficazes na presença de LUTS. No entanto, a qualidade da evidência é baixa ou muito baixa quando a eficácia dos estrogênios é comparada ao placebo, enquanto o risco para a espessura endometrial com o uso prolongado de estrogênio vaginal não é claro.

Recentemente, a terapia a laser intravaginal foi proposta para o tratamento da GSM. Atualmente, existem dois lasers disponíveis. Todos os estudos disponíveis sugerem consistentemente que ambos os lasers (laser de CO2 e laser de Er:YAG) são seguros e têm alta eficácia no alívio da secura vaginal e dispareunia, além de restaurar a fisiopatologia local. Além disso, os dados referentes ao laser de CO2 indicam melhora dos STUI, bem como da satisfação com a função sexual e da qualidade de vida das mulheres. Dados publicados relevantes não estão disponíveis para o Er:YAG-laser. Além disso, há falta de estudos comparando as 2 tecnologias de laser para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com GSM.

O objetivo do estudo atual é avaliar se o laser de CO2 resulta em alívio superior dos sintomas de GSM em comparação com o laser de Er:YAG. Especificamente, compararemos medidas objetivas e subjetivas de sintomas e sinais clínicos de GSM, entre grupos de mulheres na pós-menopausa com GSM recebendo tratamento com laser de CO2 ou Er:YAG-laser.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Urogynaecology Department, King's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Secura e dispareunia com intensidade moderada a grave
  2. Índice de saúde vaginal <15
  3. Ausência de menstruação por pelo menos 12 meses
  4. Papanicolau negativo recente (para mulheres com mais de 65 anos, exame de Papanicolaou negativo até os 65 anos).

Critério de exclusão:

  1. Não está disposto a abster-se de relações sexuais vaginais por uma semana após a laserterapia
  2. Uso de terapia hormonal nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo (sistêmico ou local)
  3. Infecções agudas do trato urinário (ITU)
  4. História de uma fístula genital, um septo reto-vaginal fino conforme determinado pelo investigador ou história de uma laceração de quarto grau durante o exame físico de triagem (por exemplo, corpo perineal)
  5. Doença sexualmente transmissível ativa no exame vaginal (conforme determinado pelo investigador) que impeça o tratamento ou qualquer outra infecção vaginal
  6. Ativo ou histórico de herpes genital
  7. Estágios de prolapso > II (segundo sistema POP-Q)
  8. História de radioterapia para câncer cervical ou uterino
  9. Condição médica que pode interferir na adesão dos participantes ao protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laser de CO2 Microablativo Fracionado
Tratamento a laser da vagina para GSM
Comparador Ativo: Érbio fototérmico não ablativo:YAG-laser
Tratamento a laser da vagina para GSM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Secura - escala analógica visual de 10 cm
Prazo: 1 ano
1 ano
Dispareunia - escala visual analógica de 10 cm
Prazo: 1 ano
1 ano
Coceira - escala visual analógica de 10 cm
Prazo: 1 ano
1 ano
Queima - escala analógica visual de 10 cm
Prazo: 1 ano
1 ano
Disúria - escala visual analógica de 10 cm
Prazo: 1 ano
1 ano
Frequência - escala analógica visual de 10 cm,
Prazo: 1 ano
1 ano
Urgência - escala visual analógica de 10 cm
Prazo: 1 ano
1 ano
Incontinência urinária - escala visual analógica de 10 cm
Prazo: 1 ano
1 ano
Satisfação sexual geral - Índice de função sexual feminina
Prazo: 1 ano
1 ano
Frequência - diário miccional de 3 dias
Prazo: 1 ano
1 ano
Urgência - diário miccional de 3 dias,
Prazo: 1 ano
1 ano
Incontinência urinária - diário miccional de 3 dias
Prazo: 1 ano
1 ano
Satisfação sexual geral - escala analógica visual de 10 cm
Prazo: 1 ano
1 ano
Satisfação sexual geral - frequência das relações sexuais,
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida - questionário de impressão global de melhora do paciente
Prazo: 1 ano
1 ano
Questionário de qualidade de vida - impacto no dia a dia do envelhecimento vaginal
Prazo: 1 ano
1 ano
Questionário de qualidade de vida Kings Health
Prazo: 1 ano
1 ano
Impressão global de melhoria - impacto diário do questionário de envelhecimento vaginal
Prazo: 1 ano
1 ano
Impressão global de melhora - questionário de impressão global de melhora do paciente
Prazo: 1 ano
1 ano
Impressão global de melhoria - questionário de saúde dos reis
Prazo: 1 ano
1 ano
Pontuação do índice de saúde vaginal - 5 componentes, elasticidade, integridade epitelial, pH, umidade e volume de fluido
Prazo: 1 ano
1 ano
Valor da maturação vaginal - o esfregaço vaginal corado pela técnica de papanicolaou e o valor do VMI são avaliados pela definição da porcentagem de células epiteliais superficiais, intermediárias e paranasais no esfregaço.
Prazo: 1 ano
VMV = ((1x%superficial)+(0,5x%intermediário)+0xparabasal))
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCTGSM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Laser de CO2 Microablativo Fracionado

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