- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03288883
RCT de terapia a laser para GSM
Laser de CO2 microablativo fracionado versus fototérmico não ablativo Erbium:YAG-laser para o tratamento da síndrome geniturinária da menopausa: um estudo controlado randomizado simples-cego de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Síndrome geniturinária da menopausa (GSM) é a nova terminologia para "vulvovaginal (VVA)". Embora as mulheres possam apresentar alguns ou todos os sinais e sintomas clínicos, o sintoma mais comum de VVA/GSM é a secura vaginal. A secura vaginal aparece precocemente na menopausa, com um subseqüente aumento de prevalência à medida que a pós-menopausa progride e está associada à ocorrência crescente de sintomas do trato urinário inferior (LUTS).
O manejo terapêutico do GSM inclui lubrificantes e hidratantes como terapia de primeira linha e estrogênios vaginais de baixa dosagem como segunda opção, especialmente para mulheres com histórico de câncer dependente de estrogênio. No entanto, lubrificantes e hidratantes só podem ser usados para alívio dos sintomas durante a relação sexual. Não restauram a fisiopatologia local e são ineficazes na presença de LUTS. No entanto, a qualidade da evidência é baixa ou muito baixa quando a eficácia dos estrogênios é comparada ao placebo, enquanto o risco para a espessura endometrial com o uso prolongado de estrogênio vaginal não é claro.
Recentemente, a terapia a laser intravaginal foi proposta para o tratamento da GSM. Atualmente, existem dois lasers disponíveis. Todos os estudos disponíveis sugerem consistentemente que ambos os lasers (laser de CO2 e laser de Er:YAG) são seguros e têm alta eficácia no alívio da secura vaginal e dispareunia, além de restaurar a fisiopatologia local. Além disso, os dados referentes ao laser de CO2 indicam melhora dos STUI, bem como da satisfação com a função sexual e da qualidade de vida das mulheres. Dados publicados relevantes não estão disponíveis para o Er:YAG-laser. Além disso, há falta de estudos comparando as 2 tecnologias de laser para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com GSM.
O objetivo do estudo atual é avaliar se o laser de CO2 resulta em alívio superior dos sintomas de GSM em comparação com o laser de Er:YAG. Especificamente, compararemos medidas objetivas e subjetivas de sintomas e sinais clínicos de GSM, entre grupos de mulheres na pós-menopausa com GSM recebendo tratamento com laser de CO2 ou Er:YAG-laser.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Urogynaecology Department, King's College Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Secura e dispareunia com intensidade moderada a grave
- Índice de saúde vaginal <15
- Ausência de menstruação por pelo menos 12 meses
- Papanicolau negativo recente (para mulheres com mais de 65 anos, exame de Papanicolaou negativo até os 65 anos).
Critério de exclusão:
- Não está disposto a abster-se de relações sexuais vaginais por uma semana após a laserterapia
- Uso de terapia hormonal nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo (sistêmico ou local)
- Infecções agudas do trato urinário (ITU)
- História de uma fístula genital, um septo reto-vaginal fino conforme determinado pelo investigador ou história de uma laceração de quarto grau durante o exame físico de triagem (por exemplo, corpo perineal)
- Doença sexualmente transmissível ativa no exame vaginal (conforme determinado pelo investigador) que impeça o tratamento ou qualquer outra infecção vaginal
- Ativo ou histórico de herpes genital
- Estágios de prolapso > II (segundo sistema POP-Q)
- História de radioterapia para câncer cervical ou uterino
- Condição médica que pode interferir na adesão dos participantes ao protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Laser de CO2 Microablativo Fracionado
|
Tratamento a laser da vagina para GSM
|
|
Comparador Ativo: Érbio fototérmico não ablativo:YAG-laser
|
Tratamento a laser da vagina para GSM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Secura - escala analógica visual de 10 cm
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Dispareunia - escala visual analógica de 10 cm
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Coceira - escala visual analógica de 10 cm
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Queima - escala analógica visual de 10 cm
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Disúria - escala visual analógica de 10 cm
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Frequência - escala analógica visual de 10 cm,
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Urgência - escala visual analógica de 10 cm
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Incontinência urinária - escala visual analógica de 10 cm
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Satisfação sexual geral - Índice de função sexual feminina
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Frequência - diário miccional de 3 dias
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Urgência - diário miccional de 3 dias,
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Incontinência urinária - diário miccional de 3 dias
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Satisfação sexual geral - escala analógica visual de 10 cm
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Satisfação sexual geral - frequência das relações sexuais,
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida - questionário de impressão global de melhora do paciente
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Questionário de qualidade de vida - impacto no dia a dia do envelhecimento vaginal
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Questionário de qualidade de vida Kings Health
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Impressão global de melhoria - impacto diário do questionário de envelhecimento vaginal
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Impressão global de melhora - questionário de impressão global de melhora do paciente
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Impressão global de melhoria - questionário de saúde dos reis
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Pontuação do índice de saúde vaginal - 5 componentes, elasticidade, integridade epitelial, pH, umidade e volume de fluido
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Valor da maturação vaginal - o esfregaço vaginal corado pela técnica de papanicolaou e o valor do VMI são avaliados pela definição da porcentagem de células epiteliais superficiais, intermediárias e paranasais no esfregaço.
Prazo: 1 ano
|
VMV = ((1x%superficial)+(0,5x%intermediário)+0xparabasal))
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCTGSM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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