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RCT di Laserterapia per GSM

11 febbraio 2021 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Laser CO2 microablativo frazionato rispetto a Erbio fototermico non ablativo: laser YAG per la gestione della sindrome genitourinaria della menopausa: uno studio controllato randomizzato di non inferiorità, in singolo cieco

Lo scopo del presente studio è valutare se il laser CO2 si traduce in un'attenuazione superiore dei sintomi GSM rispetto al laser Er:YAG. Nello specifico, confronteremo le misurazioni oggettive e soggettive dei sintomi e dei segni clinici di GSM, tra gruppi di donne in postmenopausa con GSM che ricevono un trattamento con laser CO2 o Er:YAG-laser.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome genitourinaria della menopausa (GSM) è la nuova terminologia per "vulvovaginale (VVA)". Sebbene le donne possano presentare alcuni o tutti i segni e sintomi clinici, il sintomo più comune di VVA/GSM è la secchezza vaginale. La secchezza vaginale compare precocemente in menopausa con un conseguente aumento della prevalenza con il progredire degli anni della postmenopausa ed è associata all'aumento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS).

La gestione terapeutica della GSM include lubrificanti e creme idratanti come terapia di prima linea e estrogeni vaginali a basso dosaggio come seconda terapia, soprattutto per le donne con una storia di cancro estrogeno-dipendente. Tuttavia, lubrificanti e creme idratanti possono essere utilizzati solo per alleviare i sintomi durante i rapporti sessuali. Non ripristinano la fisiopatologia locale e sono inefficaci in presenza di LUTS. Tuttavia, la qualità delle prove è bassa o molto bassa quando l'efficacia degli estrogeni viene confrontata con il placebo, mentre il rischio per lo spessore dell'endometrio con l'uso prolungato di estrogeni vaginali non è chiaro.

Recentemente, la terapia laser intravaginale è stata proposta per la gestione del GSM. Attualmente sono disponibili due laser. Tutti gli studi disponibili suggeriscono costantemente che entrambi i laser (laser CO2 e laser Er:YAG) sono sicuri e hanno un'elevata efficacia nell'alleviare la secchezza vaginale e la dispareunia, oltre a ripristinare la fisiopatologia locale. Inoltre, i dati relativi al laser a CO2 indicano un miglioramento della LUTS, così come la soddisfazione della funzione sessuale e la qualità della vita delle donne. I dati pubblicati pertinenti non sono disponibili per il laser Er:YAG. Inoltre, mancano studi che confrontino le 2 tecnologie laser per la gestione delle donne in postmenopausa con GSM.

Lo scopo del presente studio è valutare se il laser CO2 si traduce in un'attenuazione superiore dei sintomi GSM rispetto al laser Er:YAG. Nello specifico, confronteremo le misurazioni oggettive e soggettive dei sintomi e dei segni clinici di GSM, tra gruppi di donne in postmenopausa con GSM che ricevono un trattamento con laser CO2 o Er:YAG-laser.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Urogynaecology Department, King's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secchezza e dispareunia con intensità da moderata a grave
  2. Indice di salute vaginale <15
  3. Assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi
  4. Pap-test negativo recente (Per le donne di età superiore ai 65 anni un pap test negativo fino all'età di 65 anni).

Criteri di esclusione:

  1. Non disposta ad astenersi dai rapporti vaginali per una settimana dopo la laserterapia
  2. Uso di terapia ormonale entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio (sistemica o locale)
  3. Infezioni acute del tratto urinario (UTI)
  4. Storia di una fistola genitale, un sottile setto retto-vaginale come determinato dall'investigatore o storia di una lacerazione di quarto grado durante l'esame fisico di screening (ad esempio, corpo perineale)
  5. - Malattia a trasmissione sessuale attiva all'esame vaginale (come determinato dallo sperimentatore) che preclude il trattamento o qualsiasi altra infezione vaginale
  6. Attivo o storia di herpes genitale
  7. Stadi di prolasso > II (secondo il sistema POP-Q)
  8. Storia di radioterapia per cancro cervicale o uterino
  9. Condizione medica che può interferire con la conformità dei partecipanti al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser CO2 microablativo frazionato
Dispositivo: Laser CO2 microablativo frazionato
Trattamento laser della vagina per GSM
Comparatore attivo: Erbio fototermico non ablativo: laser YAG
Dispositivo: Erbio fototermico non ablativo: laser YAG
Trattamento laser della vagina per GSM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Secchezza - scala analogica visiva di 10 cm
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Dispareunia - Scala analogica visiva di 10 cm
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Prurito - Scala analogica visiva di 10 cm
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Burning- Scala analogica visiva da 10 cm
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Disuria - Scala analogica visiva di 10 cm
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Frequenza: scala analogica visiva da 10 cm,
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Urgenza-scala analogica visiva da 10 cm
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incontinenza urinaria - Scala analogica visiva da 10 cm
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Soddisfazione sessuale complessiva - Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Frequenza: diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Urgenza - Diario minzionale di 3 giorni,
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incontinenza urinaria - Diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Soddisfazione sessuale complessiva - Scala analogica visiva di 10 cm
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Soddisfazione sessuale complessiva: frequenza dei rapporti sessuali,
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impressione globale del miglioramento della qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualità della vita: impatto quotidiano del questionario sull'invecchiamento vaginale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualità della vita - questionario sulla salute dei re
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Impressione globale del miglioramento - impatto quotidiano del questionario sull'invecchiamento vaginale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Impressione globale del questionario sull'impressione globale del miglioramento del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Impressione globale del questionario sulla salute dei re di miglioramento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Punteggio dell'indice di salute vaginale: 5 componenti, elasticità, integrità epiteliale, pH, umidità e volume del fluido
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valore di maturazione vaginale- striscio vaginale colorato con tecnica papanicolaou e valore di VMI viene valutato definendo la percentuale di cellule epiteliali superficiali, intermedie e paranasali sullo striscio.
Lasso di tempo: 1 anno
VMV = ((1x%superficiale)+(0,5x%intermedio)+0xparabasale))
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Collaboratori

Alexandra Hospital, Athens, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCTGSM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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