Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av laserterapi för GSM

11 februari 2021 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust

Fraktionell mikroablativ CO2-laser versus fototermisk icke-ablativ Erbium:YAG-laser för behandling av genitourinärt syndrom vid klimakteriet: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie utan underlägsenhet

Syftet med den aktuella studien är att bedöma om CO2-lasern ger överlägsen lindring av GSM-symtom jämfört med Er:YAG-lasern. Specifikt kommer vi att jämföra objektiva och subjektiva mätningar av symtom och kliniska tecken på GSM, mellan grupper av postmenopausala kvinnor med GSM som får behandling med CO2-laser eller Er:YAG-laser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) är den nya terminologin för "vulvovaginal (VVA)". Även om kvinnor kan uppvisa några eller alla kliniska tecken och symtom, är det vanligaste symtomet på VVA/GSM vaginal torrhet. Vaginal torrhet uppträder tidigt i klimakteriet med en efterföljande ökning av prevalensen när postmenopausala år fortskrider och är associerad med ökande förekomst av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS).

Den terapeutiska behandlingen av GSM inkluderar smörjmedel och fuktighetskräm som förstahandsbehandling och lågdos vaginala östrogener som andra, särskilt för kvinnor med en historia av östrogenberoende cancer. Däremot kan smörjmedel och fuktighetskräm endast användas för symtomlindring vid samlag. De återställer inte den lokala patofysiologin och de är ineffektiva när LUTS är närvarande. Kvaliteten på bevisen är dock låg eller mycket låg när östrogeneffektiviteten jämförs med placebo, medan risken för endometrietjockleken med ihållande vaginal östrogenanvändning inte är klar.

Nyligen har intravaginal laserterapi föreslagits för hantering av GSM. Det finns för närvarande två lasrar tillgängliga. Alla tillgängliga studier tyder konsekvent på att båda lasrarna (CO2-laser och Er:YAG-laser) är säkra och har en hög effekt för att lindra vaginal torrhet och dyspareuni, samt att återställa den lokala patofysiologin. Dessutom indikerar data om CO2-laser en förbättring av LUTS, såväl som sexuell funktionstillfredsställelse och kvalitet på kvinnors liv. Relevant publicerad data finns inte tillgänglig för Er:YAG-lasern. Dessutom saknas studier som jämför de två laserteknologierna för hantering av postmenopausala kvinnor med GSM.

Syftet med den aktuella studien är att bedöma om CO2-lasern ger överlägsen lindring av GSM-symtom jämfört med Er:YAG-lasern. Specifikt kommer vi att jämföra objektiva och subjektiva mätningar av symtom och kliniska tecken på GSM, mellan grupper av postmenopausala kvinnor med GSM som får behandling med CO2-laser eller Er:YAG-laser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Urogynaecology Department, King's College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Torrhet och dyspareuni med måttlig till svår intensitet
  2. Vaginalt hälsoindex <15
  3. Frånvaro av menstruation i minst 12 månader
  4. Nyligen negativt cellprov (för kvinnor över 65 år ett negativt cellprovstest upp till 65 års ålder).

Exklusions kriterier:

  1. Inte villig att avstå från vaginalt samlag i en vecka efter laserterapin
  2. Användning av hormonbehandling inom 6 månader före studieinkludering (systemisk eller lokal)
  3. Akuta urinvägsinfektioner (UVI)
  4. Historik av en genital fistel, en tunn rekto-vaginal septum som fastställts av utredaren eller historia av en fjärde gradens rivsår under screening fysisk undersökning (t.ex. perineal kropp)
  5. Aktiv sexuellt överförbar sjukdom vid vaginal undersökning (som bestämts av utredaren) som utesluter behandling eller annan vaginal infektion
  6. Aktiv eller historia av genital herpes
  7. Framfallsstadier > II (enligt POP-Q-systemet)
  8. Historik av strålbehandling för livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer
  9. Medicinskt tillstånd som kan störa deltagarnas efterlevnad av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fraktionell mikroablativ CO2-laser
Laserbehandling av slidan för GSM
Aktiv komparator: Fototermisk Icke-ablativ Erbium:YAG-laser
Laserbehandling av slidan för GSM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Torrhet - 10 cm visuell analog skala
Tidsram: 1 år
1 år
Dyspareunia- 10 cm visuell analog skala
Tidsram: 1 år
1 år
Klåda - 10 cm visuell analog skala
Tidsram: 1 år
1 år
Burning- 10 cm visuell analog skala
Tidsram: 1 år
1 år
Dysuria- 10 cm visuell analog skala
Tidsram: 1 år
1 år
Frekvens - 10 cm visuell analog skala,
Tidsram: 1 år
1 år
Urgency-10 cm visuell analog skala
Tidsram: 1 år
1 år
Urininkontinens - 10 cm visuell analog skala
Tidsram: 1 år
1 år
Övergripande sexuell tillfredsställelse- Index för kvinnlig sexuell funktion
Tidsram: 1 år
1 år
Frekvens- 3 dagars tömningsdagbok
Tidsram: 1 år
1 år
Brådskande - 3 dagars annulleringsdagbok,
Tidsram: 1 år
1 år
Urininkontinens- 3 dagars tömningsdagbok
Tidsram: 1 år
1 år
Övergripande sexuell tillfredsställelse - 10 cm visuell analog skala
Tidsram: 1 år
1 år
Övergripande sexuell tillfredsställelse - frekvens av samlag,
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet-patienter globalt intryck av förbättring frågeformulär
Tidsram: 1 år
1 år
Livskvalitet-dag till dag påverkan av vaginalt åldrande frågeformulär
Tidsram: 1 år
1 år
Livskvalitet kungens hälsoenkät
Tidsram: 1 år
1 år
Globalt intryck av förbättring-dag till dag inverkan av vaginalt åldrande frågeformulär
Tidsram: 1 år
1 år
Globalt intryck av förbättring-patienter globalt intryck av förbättring frågeformulär
Tidsram: 1 år
1 år
Globalt intryck av förbättring kings health questionnaire
Tidsram: 1 år
1 år
Vaginalt hälsoindex - 5 komponenter, elasticitet, epitelintegritet, pH, fukt och vätskevolym
Tidsram: 1 år
1 år
Vaginalt mognadsvärde - vaginalt utstryk färgat med papanicolaou-teknik och VMI-värde utvärderas genom att definiera andelen ytliga, mellanliggande och paranasala epitelceller på utstryk.
Tidsram: 1 år
VMV = ((1x%ytlig)+(0,5x%mellanliggande)+0xparabasal))
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCTGSM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genitourinärt syndrom vid klimakteriet

Kliniska prövningar på Fraktionell mikroablativ CO2-laser

Prenumerera