- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03288883
RCT av laserterapi för GSM
Fraktionell mikroablativ CO2-laser versus fototermisk icke-ablativ Erbium:YAG-laser för behandling av genitourinärt syndrom vid klimakteriet: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie utan underlägsenhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) är den nya terminologin för "vulvovaginal (VVA)". Även om kvinnor kan uppvisa några eller alla kliniska tecken och symtom, är det vanligaste symtomet på VVA/GSM vaginal torrhet. Vaginal torrhet uppträder tidigt i klimakteriet med en efterföljande ökning av prevalensen när postmenopausala år fortskrider och är associerad med ökande förekomst av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS).
Den terapeutiska behandlingen av GSM inkluderar smörjmedel och fuktighetskräm som förstahandsbehandling och lågdos vaginala östrogener som andra, särskilt för kvinnor med en historia av östrogenberoende cancer. Däremot kan smörjmedel och fuktighetskräm endast användas för symtomlindring vid samlag. De återställer inte den lokala patofysiologin och de är ineffektiva när LUTS är närvarande. Kvaliteten på bevisen är dock låg eller mycket låg när östrogeneffektiviteten jämförs med placebo, medan risken för endometrietjockleken med ihållande vaginal östrogenanvändning inte är klar.
Nyligen har intravaginal laserterapi föreslagits för hantering av GSM. Det finns för närvarande två lasrar tillgängliga. Alla tillgängliga studier tyder konsekvent på att båda lasrarna (CO2-laser och Er:YAG-laser) är säkra och har en hög effekt för att lindra vaginal torrhet och dyspareuni, samt att återställa den lokala patofysiologin. Dessutom indikerar data om CO2-laser en förbättring av LUTS, såväl som sexuell funktionstillfredsställelse och kvalitet på kvinnors liv. Relevant publicerad data finns inte tillgänglig för Er:YAG-lasern. Dessutom saknas studier som jämför de två laserteknologierna för hantering av postmenopausala kvinnor med GSM.
Syftet med den aktuella studien är att bedöma om CO2-lasern ger överlägsen lindring av GSM-symtom jämfört med Er:YAG-lasern. Specifikt kommer vi att jämföra objektiva och subjektiva mätningar av symtom och kliniska tecken på GSM, mellan grupper av postmenopausala kvinnor med GSM som får behandling med CO2-laser eller Er:YAG-laser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Urogynaecology Department, King's College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Torrhet och dyspareuni med måttlig till svår intensitet
- Vaginalt hälsoindex <15
- Frånvaro av menstruation i minst 12 månader
- Nyligen negativt cellprov (för kvinnor över 65 år ett negativt cellprovstest upp till 65 års ålder).
Exklusions kriterier:
- Inte villig att avstå från vaginalt samlag i en vecka efter laserterapin
- Användning av hormonbehandling inom 6 månader före studieinkludering (systemisk eller lokal)
- Akuta urinvägsinfektioner (UVI)
- Historik av en genital fistel, en tunn rekto-vaginal septum som fastställts av utredaren eller historia av en fjärde gradens rivsår under screening fysisk undersökning (t.ex. perineal kropp)
- Aktiv sexuellt överförbar sjukdom vid vaginal undersökning (som bestämts av utredaren) som utesluter behandling eller annan vaginal infektion
- Aktiv eller historia av genital herpes
- Framfallsstadier > II (enligt POP-Q-systemet)
- Historik av strålbehandling för livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer
- Medicinskt tillstånd som kan störa deltagarnas efterlevnad av protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fraktionell mikroablativ CO2-laser
|
Laserbehandling av slidan för GSM
|
|
Aktiv komparator: Fototermisk Icke-ablativ Erbium:YAG-laser
|
Laserbehandling av slidan för GSM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Torrhet - 10 cm visuell analog skala
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Dyspareunia- 10 cm visuell analog skala
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Klåda - 10 cm visuell analog skala
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Burning- 10 cm visuell analog skala
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Dysuria- 10 cm visuell analog skala
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Frekvens - 10 cm visuell analog skala,
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Urgency-10 cm visuell analog skala
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Urininkontinens - 10 cm visuell analog skala
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Övergripande sexuell tillfredsställelse- Index för kvinnlig sexuell funktion
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Frekvens- 3 dagars tömningsdagbok
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Brådskande - 3 dagars annulleringsdagbok,
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Urininkontinens- 3 dagars tömningsdagbok
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Övergripande sexuell tillfredsställelse - 10 cm visuell analog skala
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Övergripande sexuell tillfredsställelse - frekvens av samlag,
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet-patienter globalt intryck av förbättring frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Livskvalitet-dag till dag påverkan av vaginalt åldrande frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Livskvalitet kungens hälsoenkät
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Globalt intryck av förbättring-dag till dag inverkan av vaginalt åldrande frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Globalt intryck av förbättring-patienter globalt intryck av förbättring frågeformulär
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Globalt intryck av förbättring kings health questionnaire
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Vaginalt hälsoindex - 5 komponenter, elasticitet, epitelintegritet, pH, fukt och vätskevolym
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Vaginalt mognadsvärde - vaginalt utstryk färgat med papanicolaou-teknik och VMI-värde utvärderas genom att definiera andelen ytliga, mellanliggande och paranasala epitelceller på utstryk.
Tidsram: 1 år
|
VMV = ((1x%ytlig)+(0,5x%mellanliggande)+0xparabasal))
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCTGSM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Genitourinärt syndrom vid klimakteriet
-
Universidad Nacional Autonoma de HondurasAvslutadVärmevallningar | Menopaus Kirurgisk | Klimakteriets syndromHonduras
-
Palacky UniversityCB21 Pharma Ltd.AvslutadKlimakteriet och genitourinary syndromTjeckien
-
NOVA School of Science and Technology ı FCT NOVAAvslutadRotator Cuff Syndrome of Shoulder and Allied DisordersPortugal
-
Anjali SharathkumarAmgenAvslutadTrombocytopeni | Benmärgsfel | Aplastisk anemi | Refractory Cytopenia of Childhood | Myelodysplastiskt syndrom (MDS)Förenta staterna
-
Zagazig UniversityRekryteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
-
Charlotte Niemeyer, MDAvslutadMyelodysplastiskt syndrom (MDS) | Refractory Cytopenia of Childhood | Hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT) | Reduced Intensity Conditioning (RIC)Tyskland
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekryteringAxelvärk | Subakromiellt smärtsyndrom | Rotator Cuff Syndrome of Shoulder and Allied DisordersKalkon
-
European Georges Pompidou HospitalAvslutadHyponatremi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisFrankrike
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
University of Turin, ItalyRekryteringSIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisItalien
Kliniska prövningar på Fraktionell mikroablativ CO2-laser
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami Dermatology and Laser Institute; Bruce W. Carter VA Medical CenterAvslutadFörvärvad frånvaro av nedre extremitet | Ärrtillstånd och fibros i hudenFörenta staterna
-
Ulthera, IncAvslutadÄrr | StriaeFörenta staterna
-
Revision SkincareAvslutadSkrynkla | Hudens slapphet | FotoåldringFörenta staterna
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Avslutad