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RCT der Lasertherapie für GSM

11. Februar 2021 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Fractional Microablative CO2-Laser versus photothermal non-ablative Erbium:YAG-Laser for the Management of Urogenitales Syndrom der Menopause: Eine randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Ziel der aktuellen Studie ist es zu beurteilen, ob der CO2-Laser im Vergleich zum Er:YAG-Laser zu einer überlegenen Linderung der GSM-Symptome führt. Insbesondere werden wir objektive und subjektive Messungen von Symptomen und klinischen Anzeichen von GSM zwischen Gruppen von postmenopausalen Frauen mit GSM vergleichen, die eine Behandlung mit CO2-Laser oder Er:YAG-Laser erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Urogenitales Syndrom der Menopause (GSM) ist die neue Terminologie für „vulvovaginal (VVA)“. Obwohl Frauen einige oder alle klinischen Anzeichen und Symptome aufweisen können, ist das häufigste Symptom von VVA/GSM vaginale Trockenheit. Scheidentrockenheit tritt früh in der Menopause auf, mit einem anschließenden Anstieg der Prävalenz im Laufe der postmenopausalen Jahre und ist mit einem zunehmenden Auftreten von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) verbunden.

Das therapeutische Management von GSM umfasst Gleitmittel und Feuchtigkeitscremes als Erstlinientherapie und niedrig dosierte vaginale Östrogene als Zweittherapie, insbesondere für Frauen mit einer Vorgeschichte von östrogenabhängigem Krebs. Gleitmittel und Feuchtigkeitscremes können jedoch nur zur Linderung der Symptome während des Geschlechtsverkehrs verwendet werden. Sie stellen die lokale Pathophysiologie nicht wieder her und sind unwirksam, wenn LUTS vorhanden sind. Die Qualität der Evidenz ist jedoch niedrig oder sehr niedrig, wenn die Wirksamkeit von Östrogenen mit Placebo verglichen wird, während das Risiko für die Dicke des Endometriums bei anhaltender vaginaler Östrogenanwendung nicht klar ist.

Kürzlich wurde eine intravaginale Lasertherapie zur Behandlung von GSM vorgeschlagen. Derzeit sind zwei Laser verfügbar. Alle verfügbaren Studien legen übereinstimmend nahe, dass beide Laser (CO2-Laser und Er:YAG-Laser) sicher sind und eine hohe Wirksamkeit bei der Linderung von vaginaler Trockenheit und Dyspareunie sowie bei der Wiederherstellung der lokalen Pathophysiologie haben. Darüber hinaus weisen Daten zum CO2-Laser auf eine LUTS-Verbesserung sowie auf die Zufriedenheit mit der sexuellen Funktion und die Lebensqualität von Frauen hin. Für den Er:YAG-Laser liegen keine relevanten veröffentlichten Daten vor. Darüber hinaus fehlen Studien, die die beiden Lasertechnologien für das Management postmenopausaler Frauen mit GSM vergleichen.

Ziel der aktuellen Studie ist es zu beurteilen, ob der CO2-Laser im Vergleich zum Er:YAG-Laser zu einer überlegenen Linderung der GSM-Symptome führt. Insbesondere werden wir objektive und subjektive Messungen von Symptomen und klinischen Anzeichen von GSM zwischen Gruppen von postmenopausalen Frauen mit GSM vergleichen, die eine Behandlung mit CO2-Laser oder Er:YAG-Laser erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Urogynaecology Department, King's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Trockenheit und Dyspareunie mit mäßiger bis schwerer Intensität
  2. Vaginaler Gesundheitsindex <15
  3. Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate
  4. Neuer negativer Pap-Abstrich-Test (für Frauen über 65 Jahre ein negativer Pap-Abstrich-Test bis zum Alter von 65 Jahren).

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, nach der Lasertherapie eine Woche lang auf Vaginalverkehr zu verzichten
  2. Anwendung einer Hormontherapie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss (systemisch oder lokal)
  3. Akute Harnwegsinfektionen (HWI)
  4. Vorgeschichte einer Genitalfistel, eines dünnen rektovaginalen Septums, wie vom Untersucher festgestellt, oder Vorgeschichte einer Verletzung vierten Grades während einer körperlichen Untersuchung (z. B. Dammkörper)
  5. Aktive sexuell übertragbare Krankheit bei vaginaler Untersuchung (wie vom Prüfarzt festgestellt), die eine Behandlung oder eine andere vaginale Infektion ausschließt
  6. Aktiver oder Vorgeschichte von Herpes genitalis
  7. Prolaps-Stadium > II (nach POP-Q-System)
  8. Vorgeschichte der Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterhalskrebs
  9. Medizinischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls durch die Teilnehmer beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fraktionierter mikroablativer CO2-Laser
Gerät: Fraktionierter mikroablativer CO2-Laser
Laserbehandlung der Vagina bei GSM
Aktiver Komparator: Photothermischer nicht-ablativer Erbium:YAG-Laser
Gerät: Photothermischer nicht-ablativer Erbium:YAG-Laser
Laserbehandlung der Vagina bei GSM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Trockenheit - 10 cm visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dyspareunie – 10 cm visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Juckreiz – 10 cm visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Brennen - 10 cm visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dysurie – 10 cm visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Frequenz - 10 cm visuelle Analogskala,
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dringlichkeit – 10 cm visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Harninkontinenz – 10 cm visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Allgemeine sexuelle Zufriedenheit - Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Häufigkeit – 3 Tage Miktionstagebuch
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dringlichkeit – 3 Tage Miktionstagebuch,
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Harninkontinenz – 3 Tage Miktionstagebuch
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Allgemeine sexuelle Befriedigung – 10 cm visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Allgemeine sexuelle Zufriedenheit – Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs,
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität – globaler Eindruck der Patienten von der Verbesserung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Fragebogen zur Lebensqualität – Auswirkungen des vaginalen Alterns auf den Alltag
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lebensqualität – Gesundheitsfragebogen für Könige
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Globaler Eindruck der Verbesserung – täglicher Einfluss des Fragebogens zur vaginalen Alterung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamteindruck der Verbesserung – Fragebogen zum Gesamteindruck der Patienten zur Verbesserung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Globaler Eindruck der Verbesserung – Kings Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vaginal Health Index Score – 5 Komponenten, Elastizität, Epithelintegrität, pH-Wert, Feuchtigkeit und Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vaginaler Reifungswert – mit der Papanicolaou-Technik gefärbter Vaginalabstrich und der VMI-Wert werden bewertet, indem der Prozentsatz der oberflächlichen, intermediären und paranasalen Epithelzellen auf dem Abstrich definiert wird.
Zeitfenster: 1 Jahr
VMV = ((1x% oberflächlich)+(0,5x%mittel)+0xparabasal))
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Mitarbeiter

Alexandra Hospital, Athens, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCTGSM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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