Laserterapian RCT GSM:lle
Fraktionaalinen mikroablatiivinen CO2-laser vs. fototerminen ei-ablatiivinen Erbium:YAG-laser vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän hoitoon: Ei-inferiority, yksisokko satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) on uusi termi "vulvovaginaliselle (VVA)". Vaikka naisilla saattaa esiintyä joitain tai kaikkia kliinisistä oireista, VVA/GSM:n yleisin oire on emättimen kuivuus. Emättimen kuivuus ilmenee varhain vaihdevuosien aikana, minkä jälkeen esiintyvyys lisääntyy postmenopausaalisten vuosien edetessä, ja se liittyy alempien virtsateiden oireiden (LUTS) lisääntymiseen.
GSM:n terapeuttiseen hallintaan kuuluvat voiteluaineet ja kosteusvoiteet ensimmäisenä linjana ja pieniannoksiset emättimen estrogeenit toisena hoitona, erityisesti naisille, joilla on aiemmin ollut estrogeeniriippuvainen syöpä. Voiteluaineita ja kosteusvoiteita voidaan kuitenkin käyttää vain oireiden lievittämiseen yhdynnän aikana. Ne eivät palauta paikallista patofysiologiaa, ja ne ovat tehottomia, kun LUTS on läsnä. Todisteiden laatu on kuitenkin alhainen tai erittäin alhainen, kun estrogeenien tehoa verrataan lumelääkkeeseen, kun taas riski kohdun limakalvon paksuudelle jatkuvassa emättimen estrogeenikäytössä ei ole selvä.
Äskettäin intravaginaalista laserhoitoa on ehdotettu GSM:n hallintaan. Tällä hetkellä saatavilla on kaksi laseria. Kaikki saatavilla olevat tutkimukset viittaavat johdonmukaisesti, että molemmat laserit (CO2-laser ja Er:YAG-laser) ovat turvallisia ja niillä on suuri tehokkuus emättimen kuivuuden ja dyspareunian lievittämisessä sekä paikallisen patofysiologian palauttamisessa. Lisäksi CO2-laseria koskevat tiedot osoittavat LUTS:n paranemisen sekä naisten seksuaalisen toiminnan, tyytyväisyyden ja elämänlaadun. Asiaankuuluvia julkaistuja tietoja ei ole saatavilla Er:YAG-laserista. Lisäksi puuttuu tutkimuksia, joissa verrataan kahta laserteknologiaa postmenopausaalisten naisten hoitoon GSM:n kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, lievittääkö CO2-laser paremmin GSM-oireita kuin Er:YAG-laser. Erityisesti vertaamme objektiivisia ja subjektiivisia mittauksia GSM:n oireista ja kliinisistä oireista CO2- tai Er:YAG-laserilla hoidettujen postmenopausaalisten GSM-naisten ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Urogynaecology Department, King's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuivuus ja dyspareunia, joiden voimakkuus on kohtalainen tai vaikea
- Emättimen terveysindeksi <15
- Kuukautisten poissaolo vähintään 12 kuukauden ajan
- Äskettäin tehty negatiivinen Pap-testi (yli 65-vuotiaille naisille negatiivinen papa-kokeilu 65-vuotiaaksi asti).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua pidättäytyä emättimen yhdynnästä viikkoon laserhoidon jälkeen
- Hormonihoidon käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista (systeeminen tai paikallinen)
- Akuutit virtsatieinfektiot (UTI)
- Sukuelinten fisteli, ohut peräsuolen ja emättimen väliseinä, jonka tutkija on määrittänyt, tai neljännen asteen repeämä fyysisen seulontatutkimuksen aikana (esim.
- Aktiivinen sukupuolitauti emättimen tutkimuksessa (tutkijan määrittämänä), joka estää hoidon tai muun emättimen infektion
- Aktiivinen tai historiallinen genitaaliherpes
- Prolapsivaiheet > II (POP-Q-järjestelmän mukaan)
- Kohdunkaulan tai kohdun syövän sädehoitohistoria
- Terveystila, joka voi häiritä osallistujien noudattamista protokollan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fraktionaalinen mikroablatiivinen CO2-laser
|
Emättimen laserhoito GSM:lle
|
|
Active Comparator: Fototerminen Ei-ablatiivinen Erbium:YAG-laser
|
Emättimen laserhoito GSM:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuivuus - 10 cm visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Dyspareunia - 10 cm visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kutina - 10 cm visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Palava - 10 cm visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Dysuria - 10 cm visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Taajuus - 10 cm visuaalinen analoginen asteikko,
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Urgency-10 cm visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Virtsankarkailu - 10 cm visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Yleinen seksuaalinen tyytyväisyys - Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Taajuus - 3 päivän tyhjennyspäiväkirja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kiireellisyys - 3 päivän tyhjennyspäiväkirja,
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Virtsankarkailu - 3 päivän virtsaamispäiväkirja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisseksuaalinen tyytyväisyys - 10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Yleinen seksuaalinen tyytyväisyys - seksuaalisen kanssakäymisen tiheys,
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu - potilaiden yleinen vaikutelma paranemisesta -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Emättimen ikääntymisen kyselylomakkeen päivittäinen vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Elämänlaadun kuninkaiden terveyskysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Maailmanlaajuinen vaikutelma paranemisesta - emättimen ikääntymisen kyselylomakkeen päivittäisestä vaikutuksesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Globaali vaikutelma paranemisesta – potilaiden globaali vaikutelma paranemisesta -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Maailmanlaajuinen vaikutelma paranemisesta-kuninkaat terveyskyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Emättimen terveysindeksi - 5 komponenttia, elastisuus, epiteelin eheys, pH, kosteus ja nestetilavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Emättimen kypsymisarvo - papanicolaou-tekniikalla värjätty emätinnäyte ja VMI-arvo arvioidaan määrittämällä pinnallisten, väli- ja paranasaalisten epiteelisolujen prosenttiosuus kokeesta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
VMV = ((1x%pinnallinen)+(0,5x%keskitaso)+0xparabasaalinen))
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCTGSM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fraktionaalinen mikroablatiivinen CO2-laser
-
Ulthera, IncValmisArvet | StriaeYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaAtrofinen arpi
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kaplan Medical CenterTuntematon
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymäEspanja