ECA de Laserterapia para GSM
Láser de CO2 microablativo fraccionado frente a láser de erbio:YAG no ablativo fototérmico para el tratamiento del síndrome genitourinario de la menopausia: ensayo controlado aleatorizado simple ciego de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome Genitourinario de la Menopausia (GSM) es la nueva terminología para "vulvovaginal (VVA)". Aunque las mujeres pueden presentar algunos o todos los signos y síntomas clínicos, el síntoma más común de VVA/GSM es la sequedad vaginal. La sequedad vaginal aparece temprano en la menopausia con un aumento posterior de la prevalencia a medida que avanzan los años posmenopáusicos y se asocia con una mayor aparición de síntomas del tracto urinario inferior (STUI).
El manejo terapéutico de GSM incluye lubricantes y humectantes como terapia de primera línea y estrógenos vaginales en dosis bajas como segunda, especialmente para mujeres con antecedentes de cáncer dependiente de estrógenos. Sin embargo, los lubricantes y humectantes solo se pueden usar para aliviar los síntomas durante las relaciones sexuales. No restablecen la fisiopatología local y son ineficaces en presencia de STUI. Sin embargo, la calidad de la evidencia es baja o muy baja cuando se compara la eficacia de los estrógenos con el placebo, mientras que el riesgo para el engrosamiento del endometrio con el uso continuo de estrógenos vaginales no está claro.
Recientemente, se ha propuesto la terapia con láser intravaginal para el manejo del GSM. Actualmente hay dos láseres disponibles. Todos los estudios disponibles sugieren consistentemente que ambos láseres (láser CO2 y láser Er:YAG) son seguros y tienen una alta eficacia para aliviar la sequedad vaginal y la dispareunia, así como para restaurar la fisiopatología local. Además, los datos relativos al láser de CO2 indican una mejora de los STUI, así como la satisfacción de la función sexual y la calidad de vida de las mujeres. No hay datos publicados relevantes disponibles para el láser Er:YAG. Además, faltan estudios que comparen las 2 tecnologías láser para el manejo de mujeres posmenopáusicas con GSM.
El objetivo del estudio actual es evaluar si el láser de CO2 produce un alivio superior de los síntomas de GSM en comparación con el láser Er:YAG. Específicamente, compararemos mediciones objetivas y subjetivas de síntomas y signos clínicos de GSM, entre grupos de mujeres posmenopáusicas con GSM que reciben tratamiento con láser CO2 o láser Er:YAG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Urogynaecology Department, King's College Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sequedad y dispareunia de intensidad moderada a severa
- Índice de salud vaginal <15
- Ausencia de la menstruación durante al menos 12 meses.
- Prueba de Papanicolaou negativa reciente (para mujeres mayores de 65 años una prueba de Papanicolaou negativa hasta los 65 años).
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales durante una semana después de la terapia con láser.
- Uso de terapia hormonal dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio (sistémico o local)
- Infecciones agudas del tracto urinario (ITU)
- Antecedentes de una fístula genital, un tabique recto-vaginal delgado según lo determine el investigador o antecedentes de una laceración de cuarto grado durante el examen físico de detección (p. ej., cuerpo perineal)
- Enfermedad de transmisión sexual activa en el examen vaginal (según lo determine el investigador) que impide el tratamiento o cualquier otra infección vaginal
- Activo o antecedentes de herpes genital
- Prolapso estadios > II (según el sistema POP-Q)
- Antecedentes de radioterapia para el cáncer de cuello uterino o de útero
- Condición médica que puede interferir con el cumplimiento del protocolo por parte de los participantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Láser de CO2 microablativo fraccionado
|
Tratamiento láser de la vagina para GSM
|
|
Comparador activo: Erbio fototérmico no ablativo: Láser YAG
|
Tratamiento láser de la vagina para GSM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sequedad: escala analógica visual de 10 cm
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Dispareunia- escala analógica visual de 10 cm
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Picazón - escala analógica visual de 10 cm
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Burning- escala analógica visual de 10 cm
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Disuria- escala analógica visual de 10 cm
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Frecuencia: escala analógica visual de 10 cm,
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Urgencia-escala analógica visual de 10 cm
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Incontinencia urinaria - escala analógica visual de 10 cm
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Satisfacción sexual general- Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Frecuencia- diario miccional de 3 días
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Urgencia- diario miccional de 3 días,
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Incontinencia urinaria - diario miccional de 3 días
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Satisfacción sexual general - escala analógica visual de 10 cm
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Satisfacción sexual general: frecuencia de las relaciones sexuales,
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de impresión global de mejora de la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Cuestionario de calidad de vida: impacto diario del envejecimiento vaginal
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Cuestionario de calidad de vida-kings health
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Impresión global de mejora: impacto diario del cuestionario de envejecimiento vaginal
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Impresión global de mejora: cuestionario de impresión global de mejora de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Impresión global de mejora: cuestionario de salud de Kings
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Puntuación del índice de salud vaginal: 5 componentes, elasticidad, integridad epitelial, pH, humedad y volumen de líquido
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Valor de maduración vaginal: frotis vaginal teñido con la técnica de papanicolaou y el valor de VMI se evalúa definiendo el porcentaje de células epiteliales superficiales, intermedias y paranasales en el frotis.
Periodo de tiempo: 1 año
|
VMV = ((1x%superficial)+(0.5x%intermedio)+0xparabasal))
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCTGSM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Láser de CO2 microablativo fraccionado
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de cabeza y cuelloEstados Unidos
-
University of LahoreActivo, no reclutando