Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT terapii laserowej dla GSM

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Frakcyjny mikroablacyjny laser CO2 w porównaniu z fototermicznym nieablacyjnym laserem erbowym: YAG w leczeniu zespołu moczowo-płciowego w okresie menopauzy: nie gorsze, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Celem obecnego badania jest ocena, czy laser CO2 powoduje lepsze złagodzenie objawów GSM w porównaniu z laserem Er:YAG. W szczególności porównamy obiektywne i subiektywne pomiary objawów i oznak klinicznych GSM, pomiędzy grupami kobiet po menopauzie z GSM, leczonych laserem CO2 lub laserem Er:YAG.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół menopauzy układu moczowo-płciowego (GSM) to nowa terminologia określająca „sromowo-pochwowy (VVA)”. Chociaż kobiety mogą wykazywać niektóre lub wszystkie objawy kliniczne, najczęstszym objawem VVA/GSM jest suchość pochwy. Suchość pochwy pojawia się wcześnie w okresie menopauzy, a jej częstość wzrasta wraz z upływem lat pomenopauzalnych i jest związana z częstszym występowaniem objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS).

Postępowanie terapeutyczne w przypadku GSM obejmuje lubrykanty i środki nawilżające jako terapię pierwszego rzutu oraz niskie dawki estrogenów dopochwowych jako terapię drugiego rzutu, zwłaszcza u kobiet z rakiem estrogenozależnym w wywiadzie. Jednak lubrykanty i środki nawilżające można stosować wyłącznie w celu złagodzenia objawów podczas stosunku płciowego. Nie przywracają miejscowej patofizjologii i są nieskuteczne w przypadku obecności LUTS. Jednak jakość dowodów jest niska lub bardzo niska, gdy skuteczność estrogenów porównuje się z placebo, a ryzyko dla grubości endometrium przy długotrwałym stosowaniu estrogenów dopochwowo nie jest jasne.

Ostatnio zaproponowano laseroterapię dopochwową w leczeniu GSM. Obecnie dostępne są dwa lasery. Wszystkie dostępne badania konsekwentnie sugerują, że oba lasery (laser CO2 i laser Er:YAG) są bezpieczne i mają wysoką skuteczność w łagodzeniu suchości pochwy i dyspareunii, a także przywracaniu miejscowej patofizjologii. Dodatkowo dane dotyczące lasera CO2 wskazują na poprawę LUTS, zadowolenia z funkcji seksualnych oraz jakości życia kobiet. Odpowiednie opublikowane dane dotyczące lasera Er:YAG nie są dostępne. Ponadto brakuje badań porównujących 2 technologie laserowe do leczenia kobiet po menopauzie z GSM.

Celem obecnego badania jest ocena, czy laser CO2 powoduje lepsze złagodzenie objawów GSM w porównaniu z laserem Er:YAG. W szczególności porównamy obiektywne i subiektywne pomiary objawów i oznak klinicznych GSM, pomiędzy grupami kobiet po menopauzie z GSM, leczonych laserem CO2 lub laserem Er:YAG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Urogynaecology Department, King's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Suchość i dyspareunia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  2. Wskaźnik zdrowia pochwy <15
  3. Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy
  4. Niedawny negatywny wynik testu cytologicznego (dla kobiet w wieku powyżej 65 lat negatywny wynik testu cytologicznego do 65 roku życia).

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak chęci powstrzymania się od stosunku waginalnego przez tydzień po laseroterapii
  2. Stosowanie terapii hormonalnej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (ogólnoustrojowe lub miejscowe)
  3. Ostre infekcje dróg moczowych (ZUM)
  4. Historia przetoki narządów płciowych, cienka przegroda odbytniczo-pochwowa określona przez badacza lub historia rany szarpanej czwartego stopnia podczas przesiewowego badania fizykalnego (np. krocza)
  5. Aktywna choroba przenoszona drogą płciową po badaniu pochwy (określona przez badacza), która wyklucza leczenie lub jakąkolwiek inną infekcję pochwy
  6. Aktywna lub historia opryszczki narządów płciowych
  7. Etapy wypadania > II (wg systemu POP-Q)
  8. Historia radioterapii raka szyjki macicy lub macicy
  9. Stan zdrowia, który może zakłócać przestrzeganie przez uczestników protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Frakcyjny laser mikroablacyjny CO2
Laserowe leczenie pochwy dla GSM
Aktywny komparator: Fototermiczny nieablacyjny laser erbowy:YAG
Laserowe leczenie pochwy dla GSM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Suchość - wizualna skala analogowa 10 cm
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Dyspareunia- 10 cm wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Swędzenie – wizualna skala analogowa 10 cm
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Palenie- 10 cm wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Dyzuria – wizualna skala analogowa 10 cm
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstotliwość- 10cm wizualna skala analogowa,
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pilność-10 cm wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Nietrzymanie moczu – wizualna skala analogowa 10 cm
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ogólna satysfakcja seksualna - wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstotliwość – 3-dniowy dziennik mikcji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pilne - dzienniczek mikcji z 3 dni,
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Nietrzymanie moczu - dziennik mikcji z 3 dni
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ogólna satysfakcja seksualna – wizualna skala analogowa 10 cm
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ogólna satysfakcja seksualna – częstotliwość współżycia,
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia – ogólne wrażenie poprawy u pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Jakość życia – codzienny wpływ kwestionariusza starzenia pochwy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Jakość życia – kwestionariusz zdrowia królów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ogólne wrażenie poprawy – codzienny wpływ kwestionariusza starzenia pochwy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ogólne wrażenie poprawy – kwestionariusz ogólnego wrażenia poprawy pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Globalne wrażenie poprawy – kwestionariusz zdrowia królów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wynik wskaźnika zdrowia pochwy - 5 składników, elastyczność, integralność nabłonka, pH, wilgotność i objętość płynu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wartość dojrzałości pochwy – wymaz z pochwy barwiony techniką papanicolaou oraz wartość VMI ocenia się określając procent komórek nabłonka powierzchownego, pośredniego i przynosowego w rozmazie.
Ramy czasowe: 1 rok
VMV = ((1x%powierzchniowa)+(0,5x%pośrednia)+0xparapodstawna))
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCTGSM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Frakcyjny laser mikroablacyjny CO2

Subskrybuj