- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03288883
RCT terapii laserowej dla GSM
Frakcyjny mikroablacyjny laser CO2 w porównaniu z fototermicznym nieablacyjnym laserem erbowym: YAG w leczeniu zespołu moczowo-płciowego w okresie menopauzy: nie gorsze, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół menopauzy układu moczowo-płciowego (GSM) to nowa terminologia określająca „sromowo-pochwowy (VVA)”. Chociaż kobiety mogą wykazywać niektóre lub wszystkie objawy kliniczne, najczęstszym objawem VVA/GSM jest suchość pochwy. Suchość pochwy pojawia się wcześnie w okresie menopauzy, a jej częstość wzrasta wraz z upływem lat pomenopauzalnych i jest związana z częstszym występowaniem objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS).
Postępowanie terapeutyczne w przypadku GSM obejmuje lubrykanty i środki nawilżające jako terapię pierwszego rzutu oraz niskie dawki estrogenów dopochwowych jako terapię drugiego rzutu, zwłaszcza u kobiet z rakiem estrogenozależnym w wywiadzie. Jednak lubrykanty i środki nawilżające można stosować wyłącznie w celu złagodzenia objawów podczas stosunku płciowego. Nie przywracają miejscowej patofizjologii i są nieskuteczne w przypadku obecności LUTS. Jednak jakość dowodów jest niska lub bardzo niska, gdy skuteczność estrogenów porównuje się z placebo, a ryzyko dla grubości endometrium przy długotrwałym stosowaniu estrogenów dopochwowo nie jest jasne.
Ostatnio zaproponowano laseroterapię dopochwową w leczeniu GSM. Obecnie dostępne są dwa lasery. Wszystkie dostępne badania konsekwentnie sugerują, że oba lasery (laser CO2 i laser Er:YAG) są bezpieczne i mają wysoką skuteczność w łagodzeniu suchości pochwy i dyspareunii, a także przywracaniu miejscowej patofizjologii. Dodatkowo dane dotyczące lasera CO2 wskazują na poprawę LUTS, zadowolenia z funkcji seksualnych oraz jakości życia kobiet. Odpowiednie opublikowane dane dotyczące lasera Er:YAG nie są dostępne. Ponadto brakuje badań porównujących 2 technologie laserowe do leczenia kobiet po menopauzie z GSM.
Celem obecnego badania jest ocena, czy laser CO2 powoduje lepsze złagodzenie objawów GSM w porównaniu z laserem Er:YAG. W szczególności porównamy obiektywne i subiektywne pomiary objawów i oznak klinicznych GSM, pomiędzy grupami kobiet po menopauzie z GSM, leczonych laserem CO2 lub laserem Er:YAG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Urogynaecology Department, King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Suchość i dyspareunia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Wskaźnik zdrowia pochwy <15
- Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy
- Niedawny negatywny wynik testu cytologicznego (dla kobiet w wieku powyżej 65 lat negatywny wynik testu cytologicznego do 65 roku życia).
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci powstrzymania się od stosunku waginalnego przez tydzień po laseroterapii
- Stosowanie terapii hormonalnej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (ogólnoustrojowe lub miejscowe)
- Ostre infekcje dróg moczowych (ZUM)
- Historia przetoki narządów płciowych, cienka przegroda odbytniczo-pochwowa określona przez badacza lub historia rany szarpanej czwartego stopnia podczas przesiewowego badania fizykalnego (np. krocza)
- Aktywna choroba przenoszona drogą płciową po badaniu pochwy (określona przez badacza), która wyklucza leczenie lub jakąkolwiek inną infekcję pochwy
- Aktywna lub historia opryszczki narządów płciowych
- Etapy wypadania > II (wg systemu POP-Q)
- Historia radioterapii raka szyjki macicy lub macicy
- Stan zdrowia, który może zakłócać przestrzeganie przez uczestników protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Frakcyjny laser mikroablacyjny CO2
|
Laserowe leczenie pochwy dla GSM
|
|
Aktywny komparator: Fototermiczny nieablacyjny laser erbowy:YAG
|
Laserowe leczenie pochwy dla GSM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Suchość - wizualna skala analogowa 10 cm
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Dyspareunia- 10 cm wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Swędzenie – wizualna skala analogowa 10 cm
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Palenie- 10 cm wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Dyzuria – wizualna skala analogowa 10 cm
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstotliwość- 10cm wizualna skala analogowa,
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Pilność-10 cm wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Nietrzymanie moczu – wizualna skala analogowa 10 cm
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ogólna satysfakcja seksualna - wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstotliwość – 3-dniowy dziennik mikcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Pilne - dzienniczek mikcji z 3 dni,
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Nietrzymanie moczu - dziennik mikcji z 3 dni
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ogólna satysfakcja seksualna – wizualna skala analogowa 10 cm
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ogólna satysfakcja seksualna – częstotliwość współżycia,
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia – ogólne wrażenie poprawy u pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Jakość życia – codzienny wpływ kwestionariusza starzenia pochwy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Jakość życia – kwestionariusz zdrowia królów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Ogólne wrażenie poprawy – codzienny wpływ kwestionariusza starzenia pochwy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Ogólne wrażenie poprawy – kwestionariusz ogólnego wrażenia poprawy pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Globalne wrażenie poprawy – kwestionariusz zdrowia królów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wynik wskaźnika zdrowia pochwy - 5 składników, elastyczność, integralność nabłonka, pH, wilgotność i objętość płynu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wartość dojrzałości pochwy – wymaz z pochwy barwiony techniką papanicolaou oraz wartość VMI ocenia się określając procent komórek nabłonka powierzchownego, pośredniego i przynosowego w rozmazie.
Ramy czasowe: 1 rok
|
VMV = ((1x%powierzchniowa)+(0,5x%pośrednia)+0xparapodstawna))
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCTGSM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Frakcyjny laser mikroablacyjny CO2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaAtroficzna blizna
-
Rambam Health Care CampusAktywny, nie rekrutujący
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktywny, nie rekrutującyRak piersi | Zespół moczowo-płciowy menopauzyHiszpania
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Yonsei UniversityZakończony
-
Aarhus University HospitalNieznanyZanikowe blizny potrądzikoweDania
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Spanish Clinical Research Network - SCReNZakończony
-
Hospital Universitari de BellvitgeRekrutacyjnyZespół moczowo-płciowy menopauzyHiszpania