GSM 激光治疗的 RCT
点阵微烧蚀 CO2 激光与光热非烧蚀铒：YAG 激光治疗更年期泌尿生殖系统综合征：一项非劣效性、单盲随机对照试验
研究概览
详细说明
更年期泌尿生殖系统综合征（GSM）是“外阴阴道（VVA）”的新术语。 尽管女性可能会出现部分或全部临床症状和体征，但 VVA/GSM 最常见的症状是阴道干涩。 阴道干涩出现在更年期早期，随后随着绝经后岁月的进展患病率增加，并且与下尿路症状 (LUTS) 的发生率上升有关。
GSM 的治疗管理包括作为一线疗法的润滑剂和保湿剂，以及作为第二线疗法的低剂量阴道雌激素，特别是对于有雌激素依赖性癌症病史的女性。 然而，润滑剂和润肤霜只能用于性交时缓解症状。 它们不会恢复局部病理生理学，并且当存在 LUTS 时它们无效。 然而，当将雌激素的疗效与安慰剂进行比较时，证据的质量很低或非常低，而持续使用阴道雌激素对子宫内膜厚度的风险尚不清楚。
最近，阴道内激光疗法已被提议用于 GSM 的管理。 目前有两种激光器可用。 所有可用的研究一致表明，两种激光（CO2 激光和 Er:YAG 激光）都是安全的，并且在缓解阴道干涩和性交痛以及恢复局部病理生理方面具有很高的疗效。 此外，有关 CO2 激光的数据表明 LUTS 得到改善，以及性功能满意度和女性生活质量。 Er:YAG 激光器没有相关公开数据。 此外，缺乏比较这两种激光技术与 GSM 治疗绝经后妇女的研究。
本研究的目的是评估与 Er:YAG 激光相比，CO2 激光是否能更好地缓解 GSM 症状。 具体而言，我们将在接受 CO2 激光或 Er:YAG 激光治疗的患有 GSM 的绝经后妇女组之间比较 GSM 症状和临床体征的客观和主观测量值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、SE5 9RS
- Urogynaecology Department, King's College Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 中度至重度干燥和性交痛
- 阴道健康指数 <15
- 至少 12 个月没有月经
- 近期子宫颈抹片检查阴性（对于 65 岁以上的女性，子宫颈抹片检查阴性直至 65 岁）。
排除标准：
- 激光治疗后一周内不愿意放弃阴道性交
- 纳入研究前 6 个月内使用过激素治疗（全身或局部）
- 急性尿路感染 (UTI)
- 生殖器瘘史、由研究者确定的薄直肠阴道隔或筛查体检期间四度撕裂伤史（例如，会阴体）
- 经阴道检查（由研究者确定）排除治疗或任何其他阴道感染的活动性性传播疾病
- 生殖器疱疹活动或病史
- 脱垂阶段 > II（根据 POP-Q 系统）
- 宫颈癌或子宫癌放疗史
- 可能影响参与者遵守方案的医疗状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：点阵微烧蚀 CO2 激光
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GSM 阴道激光治疗
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有源比较器：光热非烧蚀铒：YAG 激光器
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GSM 阴道激光治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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干燥度 - 10cm 视觉模拟量表
大体时间：1年
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1年
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性交困难- 10cm视觉模拟量表
大体时间：1年
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1年
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瘙痒- 10cm视觉模拟量表
大体时间：1年
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1年
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Burning- 10cm视觉模拟量表
大体时间：1年
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1年
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排尿困难 - 10cm 视觉模拟量表
大体时间：1年
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1年
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频率- 10cm视觉模拟刻度，
大体时间：1年
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1年
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Urgency-10cm视觉模拟量表
大体时间：1年
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1年
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尿失禁- 10cm视觉模拟量表
大体时间：1年
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1年
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总体性满意度-女性性功能指数
大体时间：1年
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1年
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频率 - 3 天排尿日记
大体时间：1年
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1年
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紧急 - 3 天排尿日记，
大体时间：1年
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1年
|
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尿失禁 - 3 天排尿日记
大体时间：1年
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1年
|
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总体性满意度- 10cm视觉模拟量表
大体时间：1年
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1年
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总体性满意度-性交频率，
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量-患者总体印象改善问卷
大体时间：1年
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1年
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生活质量——阴道老化问卷对日常生活的影响
大体时间：1年
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1年
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生活质量-国王健康问卷
大体时间：1年
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1年
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|
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改善的总体印象——阴道老化问卷的日常影响
大体时间：1年
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1年
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整体改善印象-患者整体改善印象问卷
大体时间：1年
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1年
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改善的总体印象-国王健康问卷
大体时间：1年
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1年
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阴道健康指数评分 - 5 个组成部分、弹性、上皮完整性、pH 值、水分和液体量
大体时间：1年
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1年
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阴道成熟值-用巴氏技术染色的阴道涂片和 VMI 值通过定义涂片上浅表、中间和鼻旁上皮细胞的百分比来评估。
大体时间：1年
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VMV = ((1x%表面)+(0.5x%中间)+0x副基底))
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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点阵微烧蚀 CO2 激光的临床试验
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