ConforMIS iTotal® 後方安定化 (PS) 膝関節置換システムを評価するための後ろ向き研究
2023年10月23日 更新者：Restor3D
この研究は後ろ向きの多施設研究であり、遠隔フォローアップ連絡先は 1 つだけです。
この研究には、ConforMIS iTotal PS 膝製品で治療を受けた最低 80 人の患者、最大 100 人の患者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
患者には電話または電子メールで連絡が行われ、1 回の遠隔フォローアップが行われます。 遡及データは、術前、手術、および移植後に発生したフォローアップ訪問を含む医療記録から収集されます（可能な場合）。 。 すべてのデータは、既存の医療記録および 1 回のフォローアップの電話/電子メールから収集されます。
- 人口統計と病歴
- 可動域を含む術前および術後のデータ
- 手術データ
- 生存者（電話/電子メールまたは最後に知られている訪問）
患者が報告した転帰（電話/電子メールによる 1 回の訪問）
- 患者の満足度
- クースジュニア
研究の種類
観察的
入学 (実際)
93
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
- Scott Orthopedic Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上で、デバイスの使用説明書に示されている症状を治療するために ConforMIS iTotal PS 膝関節置換術を受けた人。
説明
包含基準:
- 以前に ConforMIS iTotal PS 膝置換術の外科的移植を受けている。
- 18歳以上
除外基準:
1. BMI > 40
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ConforMIS PS グループ
ConforMIS iTotal PS 膝関節置換システムを使用した膝関節全置換術を受けた患者
|
患者固有の後方安定化膝関節全置換術および患者固有の手術ジグ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人口統計と病歴
時間枠：1年
|
医療記録から収集された人口統計と病歴
|
1年
|
|
術前および術後の可動域
時間枠：1年
|
医療記録を通じて遡及的に収集され、術前訪問および術後訪問から可動域が収集されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月24日
一次修了 (実際)
2017年8月4日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月18日
最初の投稿 (実際)
2017年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
iTotal Posterior Stabilized (PS) 膝関節置換システムの臨床試験
-
University of OxfordUniversity of Copenhagen; Zimmer Biometわからない