Une étude rétrospective pour évaluer le système de remplacement du genou stabilisé postérieur (PS) ConforMIS iTotal®
23 octobre 2023 mis à jour par: Restor3D
Cette étude est une étude rétrospective, multicentrique, avec un seul contact de suivi à distance.
Cette étude inclura un minimum de 80 patients et un maximum de 100 patients qui ont été traités avec le produit de genou ConforMIS iTotal PS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront contactés soit par téléphone soit par mail pour un suivi à distance unique. Des données rétrospectives seront recueillies à partir des dossiers médicaux, y compris les visites préopératoires, opératoires et de suivi qui ont eu lieu depuis l'implantation, selon les disponibilités. . Toutes les données seront collectées à partir des dossiers médicaux existants et à partir d'un appel/e-mail de suivi unique.
- Démographie et antécédents médicaux
- Données pré et post-opératoires, y compris l'amplitude de mouvement
- Données chirurgicales
- Survie (téléphone/courriel ou dernière visite connue)
Résultats signalés par le patient (visite unique par téléphone/e-mail)
- Satisfaction des patients
- KOOS Jr.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
93
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
- Scott Orthopedic Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes âgées de 18 ans ou plus et ayant reçu une arthroplastie du genou ConforMIS iTotal PS pour traiter toute affection indiquée dans le mode d'emploi de l'appareil.
La description
Critère d'intégration:
- A déjà subi l'implantation chirurgicale d'une prothèse de genou ConforMIS iTotal PS.
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
1. IMC > 40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe ConforMIS PS
Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou avec le système de remplacement du genou ConforMIS iTotal PS
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Prothèse totale de genou stabilisée postérieure spécifique au patient et gabarits chirurgicaux spécifiques au patient
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démographie et antécédents médicaux
Délai: 1 an
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Données démographiques et antécédents médicaux recueillis à partir des dossiers médicaux
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1 an
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Amplitude de mouvement pré et post-opératoire
Délai: 1 an
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Recueilli rétrospectivement par le biais des dossiers médicaux, recueillant l'amplitude des mouvements lors des visites préopératoires et des visites postopératoires
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2017
Première publication (Réel)
20 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .